Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/00401-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină.
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de metformină 850 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Stadamet 500: comprimat filmat alb, rotund, biconvex.
Stadamet 850: comprimat filmat alb, oval, cu o linie de scor pe fiecare parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Diabetul zaharat non-insulinodependent (NIDDM, tip II DM) la adulți care nu poate fi controlat în mod adecvat cu măsuri dietetice și exerciții fizice adecvate, în special la pacienții obezi. Stadamet poate fi, de asemenea, combinat cu alți agenți antidiabetici sau insulină, sub rezerva oricăror contraindicații.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți cu funcție renală normală (GFR> 90 ml/min)
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
Determinarea dozei exacte de Stadamet trebuie să fie întotdeauna însoțită de măsuri dietetice adecvate și trebuie determinată prin monitorizarea de laborator a glicemiei (niveluri de glucoză din sânge și urină).
Tratamentul se începe prin creșterea treptată a dozei; doza inițială este de 0,5 - 1 g clorhidrat de metformină pe zi, ceea ce corespunde la 1-2 comprimate de Stadamet 500 pe zi. Când se utilizează Stadamet 850, se administrează o doză inițială de 1 la 1 comprimat de Stadamet 850, care corespunde la 0,425 - 0,85 g de clorhidrat de metformină pe zi.
Dacă controlul glicemiei nu este suficient, doza este crescută treptat pe o perioadă de câteva zile până la două săptămâni până când se ajunge la o doză eficientă terapeutic.
Doza zilnică medie recomandată este de 0,5 până la maximum 3 g clorhidrat de metformină, echivalent cu 1-6 comprimate de Stadamet 500 pe zi; sau 0,425 - 3 g clorură de metformină, corespunzător am - 3 la Stad Stadamet 850 comprimate pe zi.
O doză zilnică de 1,5 g clorhidrat de metformină este de obicei suficientă. Creșterea dozei zilnice la 3 g clorhidrat de metformină nu aduce de obicei nicio îmbunătățire suplimentară.
Comprimatele filmate sunt luate întregi, nu mestecate, cu alimente și un pahar cu apă.
Dacă doza zilnică necesară este de 2 sau mai multe comprimate pe zi, acestea sunt administrate în două sau trei doze împărțite cu alimente. Durata tratamentului depinde de evoluția bolii.
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.
Doza maximă zilnică totală
(împărțit în 2-3 doze zilnice)
Reducerea dozei poate fi luată în considerare datorită scăderii funcției renale.
Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică trebuie luați în considerare înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină (vezi pct. 4.4). Doza inițială este cel mult jumătate din doza maximă.
5 mmol/l) și un decalaj anionic crescut și un raport lactat/piruvat.
Testele hepatice trebuie, de asemenea, verificate înainte și în timpul tratamentului cu metformină.
Tulburările metabolismului vitaminei B12 nu pot fi excluse în cazuri individuale și, prin urmare, hemogramele ar trebui monitorizate o dată pe an la toți pacienții. Dacă numărul de globule roșii este prea mic, această afecțiune trebuie corectată prin suplimentarea cu vitamina B12.
Administrarea agentului de contrast cu iod
Administrarea intravasculară a substanțelor de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de contrast, determinând acumularea de metformină și un risc crescut de acidoză lactică. Metformina trebuie întreruptă înainte sau în momentul procedurii imagistice și reluată cel puțin 48 de ore mai târziu, cu condiția ca funcția renală să fie reevaluată și considerată stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
RFG trebuie evaluat înainte și în mod regulat după inițierea tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri