Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2016/03477-PRE
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/01865-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2016/03056-Z1B, 2016/05785-Z1B, 2019/01864-Z1A
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/01927-Z1A 7382294365
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TANTUM VERDE Orange & Honey
3 mg pastile tari
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține 3 mg clorură de benzidiniu, echivalent cu 2,68 mg benzidină.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare pastilă conține 3.073,53 mg de izomalt (E953) și 0,017 mg de galben portocaliu (E110).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile tari de culoare galben portocaliu, cu o adâncitură în mijloc, cu aromă de miere portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Datorită efectului său analgezic-antiinflamator, TANTUM VERDE Orange & Honey este indicat pentru tratamentul simptomatic al proceselor inflamatorii din cavitatea bucală și faringe (cum ar fi parodontita, amigdalita, gingivita, glosita, faringita, stomatita, afta etc.) . O altă indicație este tratamentul de susținere după intervenții chirurgicale și proceduri dentare în regiunea orofaringiană.
Medicamentul este utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de 6 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: o pastilă tare de 3 ori pe zi.
Tratamentul nu trebuie să depășească 7 zile.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani:
Trebuie administrat sub supravegherea unui adult.
Copii sub 6 ani:
Datorită naturii formulării, administrarea trebuie limitată la copiii cu vârsta peste 6 ani.
Pastila dură trebuie lăsată să se dizolve încet în gură.
Pastila nu trebuie înghițită sau mestecată.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la acidul salicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Bronhospasmul poate apărea la pacienții cu astm bronșic sau la pacienții cu antecedente de astm bronșic. La acești pacienți trebuie să se facă precauție.
La un grup mic de pacienți, procesele severe de boală pot provoca ulcerații bucale/faringiene. Pacienții ale căror simptome se înrăutățesc sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile sau care dezvoltă febră sau alte simptome trebuie să se adreseze medicului sau dentistului, după caz.
Acest medicament conține izomalt. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține galben portocaliu, care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date referitoare la utilizarea benzidinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
TANTUM VERDE Orange & Honey nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu există informații suficiente despre excreția benzidinei în laptele uman.
TANTUM VERDE Orange & Honey nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
TANTUM VERDE Orange & Honey nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când este utilizat la dozele recomandate.