Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/06054-Z1B, 2015/06826-Z1A
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/00457-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tioctacid 600 HR
Comprimate filmate de 600 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 600 mg acid tioctic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, alungite, galben-verzui, mat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Terapia simptomelor polineuropatiei diabetice periferice (senzorimotorii) la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică este de 1 comprimat filmat de tioctacid 600 HR (echivalent cu 600 mg acid tioctic). Trebuie administrat ca doză unică cu aproximativ 30 de minute înainte de prima masă.
În caz de simptome severe ale neuropatiei diabetice periferice (senzorimotorii), tratamentul poate fi inițiat cu terapie prin perfuzie cu acid tioctic.
Comprimatele filmate cu Thioctacid 600 HR trebuie înghițite fără repaus alimentar și cu multe lichide. Consumul în același timp poate reduce absorbția acidului tioctic. Prin urmare, este foarte important, mai ales la pacienții care au un timp de golire gastrică prelungit, să luați comprimatul cu o jumătate de oră înainte de micul dejun.
Datorită faptului că neuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar un tratament pe termen lung.
Baza tratamentului neuropatiei diabetice este controlul optim al diabetului.
Thioctacid 600 HR nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Mirosul anormal de urină poate fi observat după administrarea Thioctacid 600 HR, care nu are nicio semnificație clinică.
Au fost raportate cazuri de sindrom insulin autoimun (IAS) în timpul tratamentului cu acid tioctic. Pacienții cu genotipuri de antigen leucocitar uman, cum ar fi alele HLA-DRB1 * 04: 06 și HLA-DRB1 * 04: 03, sunt mai susceptibili la dezvoltarea IAS cu terapia cu acid tioctic. Alela HLA-DRB1 * 04: 03 (susceptibilitate la IAS, raport de risc: 1,6) se găsește în principal la caucazieni, cu o incidență mai mare în sudul Europei comparativ cu nordul Europei, și alela HLA-DRB1 * 04: 06 (susceptibilitate la IAS) .la IAS, raportul risc: 56,6) se găsește în principal la pacienții japonezi și coreeni.
IAS trebuie luat în considerare pentru diagnosticul diferențial al hipoglicemiei spontane la pacienții care iau acid tioctic (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul cisplatinei poate fi redus atunci când este utilizat concomitent cu Thioctacid 600 HR.
Acidul tioctic formează chelați cu metale și, prin urmare, nu trebuie administrat în mod normal cu medicamente care conțin metale (de exemplu, preparate de fier, preparate de magneziu și produse lactate deoarece conțin calciu). Dacă doza zilnică totală de Thioctacid 600 HR se ia cu 30 de minute înainte de micul dejun, preparatele care conțin magneziu și/sau fier pot fi luate până la prânz sau seara.
Efectul hipoglicemiant al insulinei și/sau al agenților hipoglicemici orali poate fi potențat. De aceea, se recomandă monitorizarea regulată a glicemiei, în special la începutul tratamentului cu acid tioctic. În cazuri rare, poate fi necesară reducerea dozei de insulină și/sau agent hipoglicemiant oral pentru a evita simptomele hipoglicemiei.
Consumul regulat de alcool este un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea și progresia tabloului clinic neuropatic și, prin urmare, poate avea un impact negativ asupra succesului tratamentului cu Thioctacid 600 HR. De aceea, pacienților cu polineuropatie diabetică li se recomandă să evite alcoolul cât mai curând posibil. Acest lucru se aplică și intervalelor în care tratamentul este întrerupt.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În conformitate cu principiile generale ale farmacoterapiei, nu trebuie administrat niciun medicament în timpul sarcinii și/sau alăptării până când nu a fost analizat cu atenție raportul beneficiu-risc al tratamentului. Prin urmare, se recomandă ca femeile însărcinate și/sau care alăptează să fie tratate cu acid tioctic (acid alfa-lipoic) numai după o examinare atentă de către medic. Studiile de toxicologie a reproducerii nu au evidențiat nici o dovadă a efectelor asupra fertilității sau dezvoltării embrionare precoce și nu au fost observate efecte adverse asupra fătului.
În prezent, nu există rapoarte despre trecerea acidului tioctic în laptele matern.
Studiile de toxicologie asupra reproducerii nu au evidențiat nici o dovadă a efectelor asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Apariția amețelii/vertijului poate afecta capacitatea de a reacționa într-o asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje și/sau de a lucra în zone cu teren instabil poate fi afectată.
4.8 Reacții adverse
Clasificarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarea convenție: