thiogamma

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/001711-Z1B

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

THIOGAMMA 600 oral

comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 600 mg acid tioctic.

Excipient cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat conține 49 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Tablete galbene, de formă ovală, cu linie de punctaj.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tulburări de sensibilitate în polineuropatia diabetică.

4.2 Doze și mod de administrare

Adulților cu tulburări de susceptibilitate în polineuropatia diabetică li se administrează 1 comprimat filmat de THIOGAMMY 600 oral pe zi, această cantitate corespunde dozei zilnice recomandate de 600 mg acid tioctic. Comprimatul se administrează ca doză unică cu aproximativ 30 de minute înainte de prima masă a zilei.

În caz de tulburări de susceptibilitate severă în polineuropatia diabetică severă, este posibil să începeți tratamentul cu administrare parenterală a medicamentului, de ex. THIOGAMMA 600 Injectați.

Comprimatele sunt luate pe stomacul gol, înghițite întregi, cu mult lichid. Aportul concomitent de alimente poate limita resorbția, astfel încât acestea trebuie luate cu aproximativ 30 de minute înainte de micul dejun.

Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică concomitentă, este necesar un tratament pe termen lung. Medicul curant decide cu privire la durata fiecărui caz. Controlul optim al diabetului este o condiție prealabilă pentru tratamentul cu succes al polineuropatiei diabetice.

THIOGAMMA 600 oral nu se administrează copiilor și adolescenților din cauza lipsei de experiență clinică.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la acidul tioctic sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Au fost raportate cazuri de sindrom insulin autoimun (IAS) în timpul tratamentului cu acid tioctic. Pacienții cu genotipul antigenului leucocitar uman, cum ar fi alele HLA-DRB1 * 04: 06 și HLA-DRB1 * 04: 03, sunt mai susceptibili la dezvoltarea IAS cu terapia cu acid tioctic. Alela HLA-DRB1 * 04: 03 (susceptibilitate la IAS, raport de risc: 1,6) se găsește în principal la caucazieni, cu o incidență mai mare în sudul Europei comparativ cu nordul Europei, și alela HLA-DRB1 * 04: 06 (susceptibilitate la IAS) .la IAS, raportul risc: 56,6) se găsește în principal la pacienții japonezi și coreeni.

IAS trebuie luat în considerare pentru diagnosticul diferențial al hipoglicemiei spontane la pacienții care iau acid tioctic (vezi pct. 4.8).

Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.

Acest medicament conține 0,4 mg propilen glicol în fiecare comprimat filmat.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă de THIOGAMMY 600 oral și cisplatină poate reduce efectul cisplatinei.

Acidul tioctic este un chelator metalic și, prin urmare, nu trebuie utilizat concomitent cu compuși metalici (de exemplu, preparate care conțin fier, magneziu, produse lactate care conțin calciu). Dacă doza zilnică totală de THIOGAMMY 600 oral se ia cu 30 de minute înainte de micul dejun, preparatele de fier și magneziu pot fi luate pentru prânz sau cină.

Efectul antihiperglicemic al insulinei, resp. medicamentele hipoglicemiante orale pot fi crescute. Prin urmare, este necesară o monitorizare mai frecventă a profilului glicemic în etapele inițiale ale tratamentului. În cazuri rare, doza de insulină sau agent hipoglicemiant oral trebuie redusă pentru a preveni hipoglicemia.

Consumul regulat de alcool este un factor de risc semnificativ pentru debutul și progresia tabloului clinic al neuropatiei și poate fi un obstacol în calea succesului tratamentului cu THIOGAMMA 600 oral. De aceea, pacienții cu polineuropatie diabetică sunt sfătuiți să evite consumul de alcool pe cât posibil. Această recomandare se aplică și perioadei în care medicamentul nu este administrat.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Principiul general al farmacoterapiei este că medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării după o evaluare aprofundată a riscului-beneficiu.

Prin urmare, femeile însărcinate și care alăptează pot fi tratate cu acid tioctic dacă medicul lor ia în considerare indicația strictă, deși studiile de toxicologie asupra funcției de reproducere nu au arătat efecte adverse asupra fertilității și dezvoltării embrionare precoce și nu au fost observate proprietăți embriotoxice.

Nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele uman.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Următoarea descriere a frecvenței va fi utilizată pentru a evalua reacțiile adverse:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 până la 10 comprimate de 600 mg și> 50 mg/kg greutate corporală la copii), spitalizarea pacientului și măsuri terapeutice generale pentru eliminarea otrăvii (de exemplu, inducerea vărsăturilor, spălarea gastrică, administrarea de cărbune activ, etc.) sunt necesare. Tratamentul convulsiilor generalizate, acidozei lactice și a altor consecințe ale intoxicației, care pune viața în pericol, trebuie efectuat în conformitate cu principiile terapiei intensive și ale simptomelor. Utilizarea tehnicilor de hemodializă, hemoperfuzie sau filtrare pentru a accelera eliminarea acidului tioctic nu a fost suficient demonstrată.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul gastro-intestinal și metabolism, diverse medicamente pentru tractul gastro-intestinal și metabolism, codul ATC: A16AX01

Acidul tioctic este o substanță asemănătoare vitaminei care este sintetizată endogen în organism și participă ca o coenzimă la decarboxilarea oxidativă a alfa-cetoacizilor.

Rezultatul hiperglicemiei cauzate de diabet este acumularea de glucoză pe matricea proteică a vaselor de sânge și formarea așa-numitelor „Produse finale avansate de glicozilare”. Acest proces duce la o scădere a fluxului sanguin endoneural și la hipoxie/ischemie endoneurală, care este asociată cu o producție crescută de radicali liberi de oxigen cu leziuni ale nervilor periferici. O lipsă de antioxidanți precum glutationul a fost găsită în nervul periferic.

În experimentele efectuate pe șobolani, acidul tioctic interacționează cu acele procese biochimice declanșate de diabetul indus de streptozocină - reducând formarea produselor finale avansate de glicozilare, îmbunătățind fluxul sanguin endoneural, crescând nivelurile fiziologice ale glutationului antioxidant și acționând ca un antioxidant împotriva radicalilor liberi de oxigen din Diabet.

Aceste efecte observate în condiții experimentale indică faptul că funcția nervului periferic poate fi îmbunătățită de acidul tioctic. Acest lucru se aplică tulburărilor senzoriale ale polineuropatiei diabetice, care se pot manifesta separat ca disestezii și parestezii, cum ar fi de ex. senzație de arsură, durere, amorțeală sau furnicături.

Completând cunoștințele clinice actuale despre tratamentul simptomatic al polineuropatiei diabetice cu acid tioctic, un studiu multicentric, controlat cu placebo, efectuat în 1995, a confirmat efectul benefic al acidului tioctic asupra simptomelor investigate, cum ar fi arsură, parestezie, amorțeală și durere.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, acidul tioctic este resorbit rapid la om. Ca urmare a efectului marcat al primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea orală a acidului tioctic (comparativ cu o doză intravenoasă) este de aproximativ 20%. Datorită distribuției sale rapide în țesuturi, timpul de înjumătățire plasmatică al acidului tioctic la om este de aproximativ 25 de minute. Biodisponibilitatea relativă a acidului folic administrat într-o formă de dozare solidă pe cale orală este mai mare de 60% comparativ cu o soluție orală. Nivelul maxim plasmatic de 4 μg/ml a fost măsurat la aproximativ 30 de minute după o doză orală de 600 mg acid tioctic. Cu ajutorul radiomarcării, experimentele pe animale (câini, șobolani) au arătat că excreția este în principal renală în 80-90% sub formă de metaboliți. Chiar și la om, o cantitate minimă de substanță intactă este eliminată în urină. Biotransformarea se realizează prin scurtarea oxidativă a lanțurilor laterale (ß oxidare) și/sau S - metilarea tiolilor corespunzători.

In vitro, acidul tioctic reacționează cu complexe de ioni metalici (de exemplu, cisplatină). Formează complexe puțin solubile cu moleculele de zahăr.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitate acută și cronică

Profilul toxic este caracterizat de simptome care afectează atât sistemul nervos autonom, cât și cel central. După administrarea repetată a dozelor toxice, celelalte organe țintă sunt în principal ficatul și rinichii.

Potențial mutagen și tumorigen

Studiile privind potențialul mutagen nu au furnizat date privind mutațiile genetice și cromozomiale. Într-un studiu de carcinogenitate în care acidul tioctic oral a fost administrat șobolanilor, nu au fost furnizate date privind potențialul tumorigen. Un studiu asupra efectului tumorigenic al acidului folic în asociere cu substanța carcinogenă N-nitroso-dimetilamină (NDEA) a fost negativ.

Acidul tioctic nu afectează fertilitatea sau dezvoltarea embrionară precoce la șobolani cărora li s-au administrat doze orale maxime de până la 68,1 mg/kg. După injectarea intravenoasă la iepuri, nu s-au observat deformări în cazul în care mamele lor au primit doze toxice.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

hipromeloză (E 464)

siliciu, coloidal, anhidru

carmeloza, sare de sodiu (E 466)

Conține lactoză monohidrat, conținutul său în 1 comprimat corespunde mai puțin de 0,0041 BE (Broteinheit = unitate de pâine).

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra într-un loc uscat la 15 - 25 ° C într-un recipient nedeteriorat.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blister din PVC/Al, cutie de hârtie, informații scrise.

20, 30, 60, 90, 100 comprimate filmate.

Ambalaj clinic de 500, 1000 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

WöRWAG PHARMA GmbH & Co. KG, Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data primei înregistrări: 28 mai 1998

Data ultimei reînnoiri: 19 decembrie 2007