Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/02481-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tramylpa 37,5 mg/325 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de culoare galben deschis, alungit, biconvex.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tramylpa este indicat pentru pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe.
Tramylpa trebuie rezervat pacienților cu durere moderată până la severă care nu se rezolvă după administrarea de analgezice periferice și necesită o combinație de clorhidrat de tramadol și paracetamol (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea Tramylpa trebuie rezervată pacienților cu dureri moderate până la severe care necesită o combinație de tramadol și paracetamol.
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilitatea fiecărui pacient. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză analgezică eficientă. Doza zilnică totală de 8 comprimate (corespunzătoare a 300 mg tramadol și 2.600 mg paracetamol) nu trebuie depășită. Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau mai mult)
Se recomandă începerea tratamentului cu o doză de două comprimate filmate cu Tramylpy (corespunzătoare 75 mg clorhidrat de tramadol și 650 mg paracetamol). Se pot lua doze suplimentare, după cum este necesar, pentru a nu depăși 8 comprimate filmate (corespunzător 300 mg clorhidrat de tramadol și 2.600 mg paracetamol) pe zi. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Tramylpa nu trebuie administrat în niciun caz mai mult decât este necesar (vezi pct. 4.4).
Dacă, datorită naturii și severității bolii, este necesară reutilizarea sau tratamentul pe termen lung cu Tramylpa, atunci trebuie efectuată o monitorizare atentă și periodică (dacă este posibil, cu întreruperi ale tratamentului) pentru a determina dacă este necesară continuarea tratamentului.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta sub 75 de ani fără dovezi clinice de insuficiență hepatică sau renală. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, eliminarea poate fi prelungită. Prin urmare, dacă este necesar, intervalul de dozare trebuie extins în funcție de nevoile pacientului.
La pacienții cu insuficiență renală, eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți, prelungirea intervalelor de dozare trebuie luată în considerare cu atenție pe baza cerințelor pacientului.
Tramylpa nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei la 38 ° C și clonă inductibilă sau oculară
Întreruperea medicamentelor serotoninergice va duce, de obicei, la îmbunătățirea rapidă. Tratamentul depinde de severitatea și intensitatea simptomelor.
· Sedative precum benzodiazepinele sau medicamentele asociate
Utilizarea concomitentă a opioidelor cu sedative precum benzodiazepinele sau medicamentele asociate crește riscul de sedare, depresie respiratorie, coma și deces datorită efectului aditiv al depresiei SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).
· Alți depresivi ai sistemului nervos central, cum ar fi alți derivați opioizi (inclusiv antitusivi și terapia de substituție), barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, antihipertensive cu acțiune centrală, talidomidă și bakidofen.
Aceste medicamente pot agrava atenuarea centrală. Efectul asupra atenției poate cauza pericolul de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
· Din punct de vedere medical, din cauza rapoartelor privind creșterea INR, este adecvat să se efectueze o evaluare periodică a timpului de protrombină atunci când tramadolul/paracetamolul și substanțele asemănătoare warfarinei sunt administrate concomitent.
· Alte medicamente cunoscute pentru a inhiba CYP 3A4, cum ar fi ketoconazolul și eritromicina, pot inhiba metabolismul tramadolului (N-demetilare) și, eventual, și metabolismul metabolitului activ O-demetilat. Semnificația clinică a unei astfel de interacțiuni nu a fost studiată.
Metoclopramida sau domperidona pot crește rata absorbției paracetamolului. Colestiramina poate reduce absorbția.
Într-un număr limitat de studii, utilizarea preoperatorie și postoperatorie a antagonistului antiemetic 5-HT3 ondansetron a crescut nevoia de clorhidrat de tramadol la pacienții cu durere postoperatorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece tramadolul/paracetamolul este o combinație fixă de medicamente, inclusiv clorhidratul de tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Date legate de paracetamol:
Date mari la femeile însărcinate nu indică toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este indicat clinic, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă durată posibilă și cu cea mai mică frecvență posibilă.
Date referitoare la clorhidratul de tramadol:
Clorhidratul de tramadol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranța clorhidratului de tramadol la femeile gravide. Administrarea clorhidratului de tramadol înainte sau în timpul nașterii nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuți, poate provoca modificări ale frecvenței respiratorii care nu sunt de obicei de semnificație clinică. Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii poate duce la sindroame de sevraj la nou-născut după naștere ca o consecință a dependenței.
Deoarece tramadolul/paracetamolul este o combinație fixă de medicamente, inclusiv clorhidratul de tramadol, nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Date legate de paracetamol:
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantități relevante clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea femeilor care iau medicamente care conțin paracetamol în monoterapie.
Date privind clorhidratul de tramadol:
Aproximativ 0,1% din doza de tramadol a mamei este excretată în laptele matern. În perioada imediat postpartum, această valoare corespunde unei doze zilnice orale materne de până la 400 mg, cantitatea medie de tramadol utilizată de sugarii alăptați la 3% din doza derivată din greutatea corporală maternă. Prin urmare, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, alternativ, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, nu este necesară oprirea alăptării după o singură doză de tramadol.
Supravegherea după punerea pe piață nu indică un efect al tramadolului asupra fertilității.
Studiile la animale nu au arătat efectele tramadolului asupra fertilității. Nu s-a efectuat niciun studiu de fertilitate cu combinația de tramadol și paracetamol.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Clorhidratul de tramadol poate provoca somnolență sau amețeli, care pot fi agravate de alcool sau de alți deprimanți ai SNC. Dacă pacientul întâmpină astfel de dificultăți, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în studiile clinice cu combinația paracetamol/tramadol au fost greață, amețeli și somnolență și au fost observate la mai mult de 10% dintre pacienți.
Următorii termeni au fost folosiți pentru a clasifica incidența reacțiilor adverse: