REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile
Zalasta 7,5 mg comprimate orodispersabile
Zalasta 10 mg comprimate orodispersabile
Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile
Zalasta 20 mg comprimate orodispersabile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține 5 mg olanzapină.
Zalasta 7,5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține 7,5 mg olanzapină.
Zalasta 10 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține 10 mg olanzapină.
Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține 15 mg olanzapină.
Zalasta 20 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține 20 mg olanzapină.
Excipient cu efect cunoscut:
Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține 0,50 mg aspartam.
Zalasta 7,5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține 0,75 mg aspartam.
Zalasta 10 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține aspartam 1 mg.
Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține 1,5 mg aspartam.
Zalasta 20 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat conține aspartam 2 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile
Comprimatele sunt galbene, rotunde, ușor biconvexe, marmură, cu posibilitatea unor pete izolate.
Zalasta 7,5 mg comprimate orodispersabile
Comprimatele sunt galbene, rotunde, ușor biconvexe, marmură, cu posibilitatea unor pete izolate. Zalasta 10 mg comprimate orodispersabile
Comprimatele sunt galbene, rotunde, ușor biconvexe, cu marmură, cu posibilitatea unor pete izolate.
Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile
Comprimatele sunt galbene, rotunde, ușor biconvexe, marmură, cu posibilitatea unor pete izolate.
Zalasta 20 mg comprimate orodispersabile
Comprimatele sunt galbene, rotunde, ușor biconvexe, cu marmură, cu posibilitatea unor pete izolate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Olanzapina este eficientă în menținerea ameliorării clinice în timpul tratamentului continuu la pacienții la care răspund.
Olanzapina este indicată pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenței la pacienții cu tulburare bipolară care au răspuns la tratamentul cu olanzapină într-un episod maniacal (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Schizofrenie: Doza inițială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi.
Episod maniacal: Doza inițială este de 15 mg într-o singură doză zilnică în monoterapie sau 10 mg zilnic în terapia combinată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea reapariției tulburării bipolare: Doza inițială recomandată este de 10 mg/zi. La pacienții care au fost tratați cu olanzapină pentru un episod maniacal, continuați terapia cu aceeași doză pentru a preveni reapariția. Dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu optimizarea dozei, dacă este necesar), cu terapie adjuvantă pentru tulburări de dispoziție, așa cum este indicat clinic.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale și prevenirii reapariției tulburării bipolare, doza zilnică poate fi ajustată ulterior pe baza stării clinice individuale în intervalul 5-20 mg/zi. O creștere la o doză inițială mai mare decât cea recomandată este recomandată numai după o reevaluare clinică adecvată și nu trebuie să apară în mod normal la intervale mai mici de 24 de ore. Olanzapina poate fi administrată fără a lua în considerare mesele, deoarece absorbția nu este afectată de alimente. La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.
Comprimatul orodispersabil Zalasta trebuie plasat în gură, unde se va dispersa rapid în salivă, astfel încât să poată fi înghițit cu ușurință. Este dificil să scoateți acest comprimat orodispersabil din gură fără să-l rupeți. Deoarece acest comprimat orodispersabil este fragil, trebuie luat imediat după deschiderea ambalajului. De asemenea, poate fi dizolvat într-un pahar plin cu apă imediat înainte de utilizare.
Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatul de olanzapină, cu o rată și o amploare de absorbție similare. Dozajul și frecvența de administrare sunt aceleași ca și pentru comprimatul de olanzapină.
Comprimatele orodispersabile de olanzapină pot fi utilizate ca înlocuitor pentru comprimatele de olanzapină.
O doză inițială mai mică (5 mg/zi) nu este de obicei indicată, dar trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste dacă starea lor clinică o impune (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală și/sau hepatică
La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică (5 mg). În caz de insuficiență hepatică ușoară (ciroză, clasa A sau B Child-Pugh), doza inițială trebuie să fie de 5 mg și trebuie crescută cu precauție.
Non-fumătorii, în comparație cu fumătorii, nu trebuie, de obicei, să ajusteze doza inițială și gama de doze. Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat. Este recomandat să fie monitorizat clinic și să fie luată în considerare o creștere a dozei de olanzapină, dacă este necesar (vezi pct. 4.5).
În prezența mai multor factori care pot încetini metabolismul (sexul feminin, vârsta mai mare, nefumatul), trebuie luată în considerare o reducere a dozei inițiale. Creșterea dozei la acești subiecți, dacă este indicată, trebuie utilizată cu precauție.
(A se vedea secțiunile 4.5 și 5.2.)
Olanzapina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Au fost raportate rate mai mari de creștere în greutate, modificări ale lipidelor și prolactinei în studiile pe termen scurt la pacienți adolescenți, comparativ cu studiile la pacienții adulți (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienți cu risc cunoscut de glaucom cu unghi îngust.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului antipsihotic, starea clinică a pacientului poate dura câteva zile până la săptămâni. În această perioadă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
Psihoza asociată cu demență și/sau tulburări de comportament
Olanzapina nu este recomandată pentru utilizare la pacienții cu psihoză și/sau tulburări de comportament legate de demență din cauza mortalității crescute și a riscului de evenimente cerebrovasculare. În studiile clinice controlate cu placebo (durata 6-12 săptămâni) la pacienți vârstnici (vârsta medie 78 de ani) cu psihoză legată de demență și/sau comportamentală, pacienții tratați cu olanzapină au avut o incidență de 2 ori mai mare a decesului comparativ cu cei tratați cu placebo pacienți (3, 5% vs. 1,5%). Incidența mai mare a decesului nu a fost legată de doza de olanzapină (doza medie zilnică de 4,4 mg) sau de durata tratamentului. Factorii de risc care pot contribui la creșterea mortalității la acest grup de pacienți includ vârsta peste 65 de ani, disfagia, sedarea, malnutriția și deshidratarea, bolile pulmonare (de exemplu, pneumonia cu sau fără aspirație) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor. Cu toate acestea, incidența mai mare a decesului la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu pacienții tratați cu placebo a fost independentă de acești factori de risc.
În aceleași studii clinice au fost raportate evenimente adverse cerebrovasculare (AVC, de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor), inclusiv deces. Pacienții tratați cu olanzapină au avut o creștere de 3 ori a CVAE (1,3% față de 0,4%) comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Toți pacienții tratați cu olanzapină și placebo care au prezentat un eveniment cerebrovascular au prezentat anterior factori de risc. Vârsta> 75 de ani și demența vasculară/mixtă au fost identificate ca factori de risc pentru CVAE în asociere cu tratamentul cu olanzapină. Eficacitatea olanzapinei în aceste studii nu a fost stabilită.
Nu este recomandată utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agonistul dopaminei la pacienții cu boala Parkinson. În studiile clinice, agravarea simptomelor parkinsoniene și halucinațiile au fost raportate foarte frecvent și mai frecvent decât în cazul placebo (vezi pct. 4.8), olanzapina nefiind mai eficientă decât placebo în tratarea simptomelor psihotice. În aceste studii, pacienții au trebuit să aibă la începutul studiului o doză eficientă stabilă cea mai mică a unui medicament antiparkinsonian (un agonist al dopaminei) și li s-a administrat același medicament antiparkinsonian la aceeași doză pentru restul studiului. Doza inițială de olanzapină a fost de 2,5 mg/zi și a fost titrată la o doză maximă de 15 mg/zi la discreția medicului care a investigat.
Sindromul neuroleptic malign (SMN)
NMS este o afecțiune care poate pune viața în pericol și care a apărut cu antipsihotice. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de SMN cu olanzapină. Manifestările clinice ale SMN includ hiperpirexie, rigiditate musculară, stare mentală modificată și semne de instabilitate autonomă (puls neregulat sau tensiune arterială, tahicardie, transpirație și aritmie cardiacă). Alte simptome pot include creatin fosfokinază crescută, mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Toate antipsihoticele, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte în cazul în care un pacient dezvoltă semne și simptome sugestive ale SMN sau dacă are febră mare de origine inexplicabilă fără alte dovezi clinice ale SMN.
Hiperglicemie și diabet
Hiperglicemia și/sau exacerbarea diabetului preexistent, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, au fost raportate mai puțin frecvent, în unele cazuri ducând la moartea pacientului (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, aceasta a fost precedată de creșterea în greutate, care ar fi putut fi un factor predispozant. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată folosind ghidurile antipsihotice stabilite, de ex. măsurarea glicemiei la momentul inițial, după 12 săptămâni de tratament cu olanzapină și la intervale anuale ulterioare. Pacienții tratați cu orice antipsihotice, inclusiv Zalasta, trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hiperglicemie (cum ar fi polidipsie, poliurie, polifagie și slăbiciune), iar pacienții cu diabet zaharat și pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului trebuie monitorizați periodic pentru o posibilă agravare a glucozei control. Greutatea trebuie monitorizată în mod regulat, de ex. la momentul inițial, după 4, 8 și 12 săptămâni de tratament cu olanzapină și în fiecare trimestru de.
Modificări adverse ale lipidelor au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo (vezi pct. 4.8). Modificările lipidelor trebuie tratate ca fiind adecvate din punct de vedere clinic, în special la pacienții cu dislipidemie și la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea tulburărilor spectrului lipidic. La pacienții tratați cu orice antipsihotic, inclusiv Zalasta, lipidele trebuie monitorizate în mod regulat folosind recomandări antipsihotice stabilite, de ex. inițial, după 12 săptămâni de tratament cu olanzapină și la fiecare 5 ani după aceea.
Deși olanzapina a prezentat efecte anticolinergice in vitro, experiența din studiile clinice a relevat o incidență scăzută a evenimentelor conexe. Cu toate acestea, întrucât experiența clinică cu olanzapină la pacienții cu alte afecțiuni comorbide este limitată, se recomandă prudență la prescrierea pacienților cu hipertrofie de prostată sau ileus paralitic și afecțiuni similare.
Au fost observate frecvent creșteri tranzitorii, asimptomatice, ale aminotransferazelor hepatice ALT (alanina transferază) și AST (aspartat transferază), în special la începutul tratamentului. Este necesară precauție și urmărire la pacienții cu ALT și/sau AST crescute, la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică, la pacienții cu afecțiuni preexistente asociate cu rezerva limitată a funcției hepatice și la pacienții tratați cu medicamente potențial hepatotoxice. Dacă pacienții sunt diagnosticați cu hepatită (inclusiv insuficiență hepatocelulară, colestatică sau hepatică mixtă), olanzapina trebuie întreruptă.
Se recomandă prudență la pacienții cu număr redus de leucocite și/sau neutrofile din orice motiv, la pacienții care iau medicamente cunoscute ca cauzând neutropenie, la pacienții cu antecedente de atenuare indusă de medicament/toxicitate a măduvei osoase sau atenuare a măduvei osoase datorată bolii concomitente. radioterapie sau chimioterapie și la pacienții cu hipereozinofilie sau boală mieloproliferativă. Neutropenia a fost raportată frecvent cu olanzapină și valproat (vezi pct. 4.8).
În caz de întrerupere bruscă a tratamentului cu olanzapină, acestea au fost rare (≥ 0,01% și