zaracet

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03455-ZIB 2018/02576-Z

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

37,5 mg/325 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

ZARACET este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe.

Utilizarea ZARACET trebuie limitată la pacienții a căror durere moderată până la severă necesită o combinație de tramadol clorhidrat și paracetamol (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți și copii de la 12 ani

Doza trebuie ajustată individual în funcție de intensitatea și răspunsul durerii pacientului.

Doza inițială recomandată este de 2 comprimate filmate ZARACET (echivalent cu 75 mg clorhidrat de tramadol și 650 mg paracetamol). Se pot administra doze suplimentare, după cum este necesar, pentru a nu depăși 8 comprimate filmate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol și 2.600 mg paracetamol).

Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

ZARACET nu trebuie administrat în niciun caz mai mult timp decât este strict necesar (vezi pct. 4.4).

Dacă, datorită naturii și severității bolii, este necesară utilizarea repetată sau tratamentul pe termen lung, este necesară o monitorizare atentă, periodică (dacă este posibil, cu întreruperi ale tratamentului) pentru a determina dacă este necesară continuarea tratamentului.

Utilizarea eficientă și sigură a combinației de tramadol și paracetamol la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită. Prin urmare, tratamentul acestei populații nu este recomandat.

Utilizare la vârstnici

Se pot utiliza doze uzuale, deși trebuie remarcat faptul că la voluntarii cu vârsta peste 75 de ani, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al clorhidratului de tramadol a fost prelungit cu 17% după administrarea orală. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, datorită prezenței clorhidratului de tramadol, se recomandă ca intervalul minim de dozare să nu fie mai mic de 8 ore.

Utilizare la pacienții cu insuficiență renală

Datorită prezenței clorhidratului de tramadol, utilizarea ZARACET nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 38 ° C și clonus inductibil sau ocular).

Retragerea medicamentelor cu serotonină duce, de obicei, la îmbunătățirea imediată. Tratamentul depinde de tipul și severitatea simptomelor.

  • Alți derivați opioizi (inclusiv medicamente antitusive și regimuri de substituție), benzodiazepine și barbiturice.

În caz de supradozaj, există un risc crescut de depresie respiratorie, care poate fi fatală.

Sedative precum benzodiazepinele sau medicamente similare:

Utilizarea concomitentă a opioidelor cu sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente similare, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces datorită efectului aditiv asupra depresiei SNC. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).

  • Alte medicamente tampon centrale, cum ar fi derivații opioizi (inclusiv medicamente antitusive și regimuri de substituție), barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, antihipertensive cu acțiune centrală, talidomidă și baclofen.

Aceste medicamente pot determina o atenuare centrală crescută. Efectul asupra vigilenței poate face periculos conducerea și utilizarea utilajelor.

  • Când combinația de clorhidrat de tramadol și paracetamol este administrată concomitent cu componente asemănătoare warfarinei, trebuie efectuată evaluarea periodică a timpului de protrombină, dacă este adecvat din punct de vedere medical, din cauza raportărilor de INR crescut.
  • Alte medicamente care inhibă CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul și eritromicina, pot inhiba metabolismul clorhidratului de tramadol (N-demetilare) sau metabolismul metaboliților activi O-demetilați. Semnificația clinică a unei astfel de interacțiuni nu a fost studiată.

Medicamente care scad pragul, cum ar fi bupropionul, antidepresivele - inhibitori ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice și neurolepticele. Utilizarea concomitentă a clorhidratului de tramadol cu ​​aceste medicamente poate crește riscul de convulsii.

  • Într-un număr limitat de studii pre- sau postoperatorii ale antagonistului antiemetic 5-HT3 ondansetron, nevoia de clorhidrat de tramadol a crescut la pacienții cu durere postoperatorie.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Deoarece ZARACET este o combinație fixă ​​de medicamente, inclusiv clorhidrat de tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Date despre paracetamol

Date mari de la femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind dezvoltarea sistemului nervos la copiii expuși la paracetamol in utero oferă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă și la cea mai mică frecvență de dozare posibilă.

Date referitoare la clorhidratul de tramadol

Tramadol clorhidrat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există dovezi suficiente pentru a determina siguranța tramadol clorhidrat la femeile gravide. Clorhidratul de tramadol administrat înainte și în timpul nașterii nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuți, poate provoca modificări ale frecvenței respiratorii care nu sunt de obicei semnificative clinic. Tratamentul prelungit în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la nou-născut după naștere ca o consecință a dependenței.

Deoarece ZARACET este o combinație fixă ​​de medicamente, inclusiv clorhidrat de tramadol, nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Date despre paracetamol

Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar nu în cantități relevante clinic. Datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea la femeile care iau medicamente cu un singur component care conțin paracetamol singur.

Date privind clorhidratul de tramadol

Aproximativ 0,1% din doza de tramadol a mamei este excretată în laptele matern. În perioada imediat după naștere, bebelușul alăptat primește 3% dintr-o doză zilnică de până la 400 mg administrată oral mamei, în funcție de greutatea ei (corespunzătoare cantității medii de tramadol). Prin urmare, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau mama trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu tramadol. Întreruperea alăptării nu este de obicei necesară după o singură doză de tramadol.

Supravegherea după punerea pe piață nu a indicat un efect al tramadolului asupra fertilității.

Studiile la animale nu au arătat efectele tramadolului asupra fertilității. Nu s-au efectuat studii de fertilitate cu combinația de tramadol și paracetamol.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Clorhidratul de tramadol poate provoca somnolență sau amețeli, care pot fi agravate de alcool sau de alți deprimanți ai SNC. Dacă apar aceste simptome, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice cu combinația paracetamol/clorhidrat de tramadol au fost greață, amețeli și somnolență, observate la mai mult de 10% dintre pacienți.

Se utilizează următorii termeni și frecvențe