Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Medicamentul este utilizat pentru tratarea bolilor oculare.
Medicamentul este utilizat pentru tratarea bolilor oculare. Conține două medicamente:
- dexametazona, un hormon (corticosteroid) care are efecte antiinflamatorii semnificative.
- cloramfenicolul, un antibiotic cu un spectru larg de acțiune, inhibă dezvoltarea microorganismelor care provoacă infecții oculare.
Ambele medicamente pătrund în țesuturile ochiului și în umorul apos intraocular și sunt utilizate pentru tratarea bolilor inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului la pacienții la care este indicat tratamentul cu steroizi, în cazurile de infecție bacteriană concomitentă cauzată de un agent susceptibil la cloramfenicol sau în cazurile de risc marcat de astfel de infecție. Mai multe la adcc.sk
Informații scrise pentru utilizator
5 mg/ml + 1 mg/ml instilație de soluție oculară
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Spersadex comp. și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Spersadex comp.
3. Cum se folosește Spersadex comp.
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Spersadex comp.
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este SPERSADEX COMP. și pentru ce se folosește
Comp. Spersadex este un medicament utilizat pentru tratarea bolilor oculare. Conține două medicamente, dexametazonă și cloramfenicol. Dexametazona este un hormon (corticosteroid) care are efecte antiinflamatorii semnificative. Cloramfenicolul este un antibiotic cu un spectru larg de acțiune, inhibând creșterea microorganismelor care provoacă infecții oculare. Ambele medicamente pătrund în țesuturile ochiului și în umorul apos intraocular și sunt utilizate pentru tratarea bolilor inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului la pacienții pentru care este indicat tratamentul cu steroizi, în cazurile de infecție bacteriană concomitentă cauzată de un agent susceptibil la cloramfenicol sau în cazurile de risc marcat de astfel de infecție.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Spersadex comp.
Nu utilizați comp. Spersadex.
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
dacă aveți o cornee deteriorată (rănită) din cauza unei infecții cauzate de viruși de ex. herpes simplex sau alte virusuri, ciuperci și mucegaiuri,
dacă aveți o boală severă a organelor hematopoietice care este asociată cu depresia măduvei osoase,
aveți boli oculare - glaucom,
dacă aveți insuficiență hepatică,
dacă aveți antecedente familiale de depresie a măduvei osoase,
dacă sunteți gravidă sau alăptați.
În timpul tratamentului cu Spersadex comp. nu trebuie să purtați lentile de contact.
Dacă aveți oricare dintre cele de mai sus sau orice altă reacție în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Spersadex comp.
În timpul tratamentului pe termen lung, cloramfenicolul poate provoca, chiar și după aplicarea pe ochi, depresie a măduvei osoase în cazuri foarte rare.
Utilizarea prelungită a medicamentului poate duce la o agravare a unei infecții oculare secundare.
Utilizarea prelungită a medicamentului poate duce la o creștere morbidă a presiunii intraoculare. La persoanele predispuse sau persoanele cu glaucom, presiunea intraoculară trebuie monitorizată în mod regulat, mai ales dacă urmează să fie tratate o perioadă lungă de timp.
Tratamentul intensiv pe termen lung poate contribui la dezvoltarea sau agravarea unei forme de cataractă (cataracta subcapsulară posterioară).
Nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile.
În afecțiunile în care corneea sau albul ochiului este subțiat, poate apărea perforație (perforație) după utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor.
Dacă nu există nicio îmbunătățire în timpul tratamentului, trebuie luat în considerare un alt tratament.
O atenție deosebită trebuie acordată după operația de cataractă, deoarece vindecarea poate fi întârziată și pot apărea alte complicații.
Se recomandă prudență la pacienții cu diabet zaharat. Acestea sunt predispuse la creșterea presiunii intraoculare și/sau a cataractei (cataractă).
Instilația soluției oculare nu este destinată injectării. Nu trebuie injectat în sacul conjunctival sau direct în camera anterioară a ochiului.
Dacă aveți umflături și creștere în greutate în jurul trunchiului și feței, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea sunt de obicei primele semne ale unui sindrom numit sindrom Cushing. După întreruperea tratamentului pe termen lung sau intensiv cu Spersadex comp. poate apărea supresia suprarenală. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și pacienți tratați cu un medicament numit ritonavir sau cobicistat.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Lentilele de contact moi pot reacționa cu clorura de benzalconiu și culoarea lentilelor de contact se poate modifica. Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să scoateți lentilele de contact și să le puneți la loc după 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor, mai ales dacă aveți ochi uscați sau tulburări ale corneei (acesta este un strat transparent în fața ochiului). Dacă aveți senzații neobișnuite în ochi, înțepături (dureri în ochi) după ce ați luat acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.
Macrogol - glicerol - ricinoleat poate provoca reacții cutanate.
Alte medicamente și comp. Spersadex.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Comp. Spersadex nu trebuie utilizat concomitent cu agenți bactericide (penicilină, cefalosporine, gentamicină, tetraciclină, polimixină B, vancomicină, sulfadiazină), deoarece antibioticele bacteriostatice (care opresc creșterea) pot inhiba cele care au un efect bactericid (distructiv).
Din motive preventive, comp. Spersadex. nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care afectează hematopoieza, cum ar fi sulfanilureea, derivații cumarinei, hidantoinele și metotrexatul.
Dacă luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene pentru ochi (AINS) în același timp, spuneți medicului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat, deoarece acest lucru poate crește cantitatea de dexametazonă din sânge.
Comp. Spersadex conține fosfați, clorură de benzalconiu și macrogol - glicerol - ricinoleat.
Acest medicament conține 6 micrograme de fosfat și 3 micrograme de clorură de benzalconiu în fiecare picătură (vezi și pct. 4).
Sarcina și alăptarea
Comp. Spersadex nu trebuie administrat gravidelor și mamelor care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă în timpul utilizării instilației oculare Spersadex comp. aveți vedere încețoșată, așteptați până când aceste simptome dispar, apoi conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
3. Cum se utilizează SPERSADEX COMP.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Medicul va stabili doza adecvată și durata tratamentului.
Doza recomandată este de 1 picătură în sacul conjunctival de 3 până la 5 ori pe zi, nu mai mult de 10 zile.
În cazurile acute, până la 1 picătură în fiecare oră.
Utilizare la vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Utilizare la copii
Datorită posibilității de reacții adverse sistemice, trebuie administrată prudență la administrarea sugarilor (cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și 3 luni) și copiilor cu vârsta sub 2 ani. Comp de droguri Spersadex. nu trebuie administrat nou-născuților (cu vârsta cuprinsă între 0 și 27 de zile).
Spălați-vă mâinile mai întâi înainte de tratament. Trageți ușor genele în jos cu o mână și țineți-o acolo. Înclinați-vă capul. Cu cealaltă mână, țineți sticla cu capul în jos peste ochiul tratat. Apăsați ușor până când o picătură picură în ochi.
Conținutul flaconului rămâne steril până când capacul original este rupt. În timpul picurării, evitați contactul gurii sticlei cu ochiul sau împrejurimile acestuia, deoarece acest lucru poate duce la contaminarea soluției.
Dacă trebuie administrat mai mult de un medicament la ochi, ar trebui să se acorde un timp de cel puțin 5 minute între aplicarea diferitelor medicamente.
După ce ați aruncat picătura în ochi, apăsați colțul interior al ochiului cu degetul sau închideți ochiul timp de 3 minute. Această procedură reduce absorbția medicamentelor în fluxul sanguin, ceea ce poate duce la o incidență redusă a efectelor secundare generale și la o creștere a eficacității ochiului.
Dacă simțiți că efectul instilării oculare Spersadex comp. Dacă este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă ați folosit SPERSADEX COMP. altfel decât prescris
Dacă copilul înghite accidental conținutul sticlei, consultați un medic. Supradozajul după utilizare topică nu a fost raportat.
Dacă aveți dubii, consultați un medic.
Dacă uitați să utilizați SPERSADEX COMP.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă se omite o doză, aplicați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la administrarea regulată. Adăugați o picătură în ochi. Dacă pierdeți mai multe doze, discutați cu medicul dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt cele care sugerează iritații sau o reacție de hipersensibilitate (mâncărime, roșeață, umflături, senzație de corp străin sau alte semne de iritație care nu erau prezente înainte de tratament). De asemenea, după instilare a fost raportată arsură sau înțepătură a ochilor.
Un gust scurt poate apărea în gură la scurt timp după instilare.
Efectele secundare posibile asociate tratamentului cu corticosteroizi topici includ creșterea presiunii intraoculare cu posibilitatea glaucomului (afectarea nervului optic, tulburări de acuitate vizuală și pierderea câmpului vizual), formarea cataractei subcapsulare posterioare, infecții oculare secundare datorate suprimării reacției gazdei. pot apărea vindecarea rănilor și subțierea corneei și/sau perforația globului ocular.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic:
În literatura de specialitate au fost raportate cazuri rare de afectare hematopoietică (anemie aplastică, pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie și agranulocitoză) după administrarea medicamentelor oftalmice cloramfenicol.
Tulburări ale sistemului nervos:
După administrarea de cloramfenicol, neurita optică a fost observată rar.
Chiar și după utilizarea topică a corticosteroizilor, pot apărea în general efecte secundare grave, în special la copii.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rar au fost raportate reacții anafilactice și alergice sub formă de eczeme ale marginii pleoapelor.
Tulburări ale sistemului endocrin:
Au fost raportate probleme hormonale cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): creșterea excesivă a părului (în special la femei), slăbiciune și oboseală musculară, vergeturi violete pe piele, tensiune arterială crescută, menstruație neregulată sau absentă, modificări concentrațiile de proteine și calciu din organism, creșterea lentă la copii și adolescenți și umflarea și creșterea în greutate a corpului și feței (denumită sindrom Cushing) (vezi secțiunea 2: Atenționări și precauții).
Vedere încețoșată a fost raportată cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) *.
Dacă aveți leziuni severe ale stratului transparent al părții anterioare a ochiului (corneei), fosfații pot provoca în cazuri foarte rare pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.
* Vedere încețoșată poate apărea, de asemenea, imediat după instilare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează SPERSADEX COMP.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
După prima deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se utiliza mai mult de o lună după deschiderea flaconului.
Închideți bine sticla după fiecare utilizare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce SPERSADEX COMP. conține
Substanțele active sunt cloramfenicol 5,00 mg și fosfat de dexametazonă disodică 1,00 mg în soluție de 1 ml.
Celelalte componente sunt macrogol 400, macrogol - glicerol - ricinoleat, clorură de benzalconiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Ce SPERSADEX COMP. și conținutul pachetului
SPERSADEX COMP. este o soluție opalescentă incoloră sau ușor galbenă într-o sticlă (LDPE) cu picurător (LDPE) și capac alb (HDPE sau PP) cu inel de siguranță alb (HDPE) sau transparent (LDPE).
SPERSADEX COMP. Este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:
Titularul deciziei de înregistrare
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2
27 rue de la Lombardière
FARMILA-THEA Pharmaceuticals S.p.A
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2019.