sol slg 4x10 ml (sticlă sticlă maro-tratament inițial)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

4x10

Numele medicamentului

STALORAL ®

Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului

Allergenorum extractum purificatum liofilizat în manitol într-o sticlă cu 10 ml de soluție:

0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml, 100 IR/ml sau

0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml, 100 IC/ml

Fiecare flacon conține unul dintre alergeni sau un amestec de alergeni enumerați în lista anexată de alergeni:

MITES

Acarienii individuali

Dermatophagoides farinae IR

Dermatophagoides pteronyssinus IR

Euroglyphus maynei IC

Glyciphagus domesticus IC

IC distructor Lepidoglyphus

Pyroglyphus africanus * IC

IC putrescentiae Tyrophagus

Amestecuri de acarieni Acarieni de depozitare (Acarus siro, Glyciphagus IC domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus

D. pteronyssius + D. farinae IR

IARBE

Ierburi individuale

Păiuș de luncă (Festuca pratensis) IC

Meadowsweet (Poa pratensis) IR

Lolium perenne IR

Balsam de lămâie (Holcus lanatus) IC

Cynodon dactylon IR

Câine comun (Agrostis vulgaris) IC

Făinarea târâtoare (Agropyron repens) IC

Dactylis glomerata IR

Lunca Timotei (Phleum pratense) IR

Tomka parfumat (Anthoxanthum odoratum) IR

Cereale individuale

Orz (Hordeum vulgare) IC

Porumb (Zea mays) IC

Ovăz semănat (Avena sativa) IC

Grâu de vară (Triticum aestivum) IC

Secară (Secale cereale) IR

Amestecuri de ierburi și cereale

Pele 3 ierburi (măcelar, mentă, timotei) IR

Pele 5 ierburi (cotlet, butterbur, mentă, tomka, IR timotejka)

Pele 12 ierburi (psinček, pecingine, stoklas, măcelărie, IR kostrava, lipnica, ovăz, mentă, tomka, timotej,

ovăz surd, balsam de lămâie)

Pele 4 cereale (orz, grâu, porumb, ovăz) IR

Un amestec de 5 ierburi + 4 cereale IR

COPAC

Copaci individuali

Agat alb (Robinia pseudoaccacia) IC

Salcâm alb (Acacia dealbata) IC

Bază neagră (Sambucus nigra) IC

Juniperus communis IC

Pin silvestru (Pinus sylvestris) IC

Brest (Ulmus minor) IC

Mesteacăn deasupra (Betula pendula) IR

Fag european (Fagus sylvatica) IC

Cipru veșnic verde (Cupressus sempervirens) IC

Stejar de vară (Quercus robur) IC

Castan comestibil (Castanea sativa) IC

Carpen comun (Carpinus betulus) IR

Cenușă subțire (Fraxinus excelsior) IR

Arțar de munte (Acer pseudoplatanus) IC

Arin lipicios (Alnus glutinosa) IR

Alun comun (Corylus avellana) IR

Tei cu frunze mari (Tilia platyphylos) IC

Dull alb (Morus alba) IC

Măslin european (Olea europea) IR

Nuc rege (Juglans regia) IC

Castan de cal (Aesculus hippocastanum) IC

Arțar sicor (Platanus hispanica) IC

Plop alb (Populus alba) IC

Salcie rachetă (Salix caprea) IC

Dinte de pasăre (Ligustrum vulgare) IC

Amestecuri de plante lemnoase

Mesteacan (arin, mesteacăn, alun, carpen) IR

Fag (fag, castan, stejar) IC

Cypresses (cipru, ienupăr) IC

Măslinii (măslin, cioc de pasăre, frasin) IC

Salcie (plop, salcie) IC

BURINY

Buruieni individuale

Ambrosia elatior IR

Trifoi de luncă (Trifolium pratense) IC

Hameiul comun (Humulus lupulus) IC

Varză-muștar negru (Brassica nigra) IC

Amaranthus retroflexus IC

Lucerna (Medicago sativa) IC

White Margaret (Leucanthemum vulgare) IC

Morcov alb (Chenopodium album) IC

Parietaria officinalis IR

Wallworm evreiesc (Parietaria judaica) IR

Pelin comun (Artemisia vulgaris) IR

Păpădie (Taraxacum officinale) IC

Rapiță oleaginoasă (Brassica napus) IC

Skorocel (Plantago) IC

Salsola kali (Salsola kali) IC

Floarea soarelui anual (Helianthus annus) IC

Suc de luncă (Rumex acetosa) IC

Cofinele canadian (Solidago canadensis) IC

Urzică (Urtica dioica) IC

Amestecuri de buruieni

Astrovité (margaréta, păpădie, aurie, afidă) IC

Morcov (morcov, iubit) IC

MOLDELE, DRUMURILE ȘI DERMATOFITELE

Matrite individuale

Botrytis cinerea IC

Epicoccum purpurascens IC

Fusarium solani IC

Helminthosporium halodes IC

Chaetomium globosum IC

Merulius lacrymans IC

Mucor racemosus IC

Pullularia pullulans IC

Rhizopus nigricans IC

Stemphyllium botryosum IC

Trichothecium roseum IC

Drojdie și dermatofite

Epidermophyton flocosum IC

IC Trichophyton rubrum

Amestecuri de matrițe

Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC

Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC

Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC

Amestec de drojdie (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC

Amestec de snets (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. IC zeae)

EPITEL, INSECT

Epitelii

Un amestec de epitelii

Amestec de pene (rață, gâscă, pui) IC

Insecte

LATEX ȘI PRODUSE LEGUME

Produse vegetale

Făină de grâu IC

IR (Indicele de reactivitate): Un extract alergenic cu titru de 100 IR/ml este un extract care, într-un test de înțepare a pielii folosind un ac Stallerpoint, provoacă o pată roșie cu un diametru de 7 mm la 30 de pacienți sensibili la alergen. Reactivitatea cutanată la acești pacienți este, de asemenea, comparată cu un control pozitiv, care este codina dihidrogen fosfat 9%.

IC (Indicele de concentrare): Extractul de alergen are un indice de concentrație de 100 IC/ml dacă concentrația sa este aceeași cu cea a extractului de referință standardizat cu un indice de reactivitate de 100 IR/ml. Extractul de referință conține un alergen din același grup de alergeni.

În absența unui extract de referință pentru un anumit grup de alergeni, o valoare de 100 IC/ml corespunde acelui extract a cărui concentrație a fost determinată pe baza experienței clinice.

Forma de dozare

Soluție pentru administrare sublinguală

Date clinice

Alergii de tip I Gella și Coombs, manifestate în principal prin rinită, conjunctivită, astm sezonier sau peren.

Atunci când factorii etiologici sunt identificați în mod clar, scopul imunoterapiei specifice (SIT) este de a preveni manifestarea clinică a unei reacții alergice indusă de întâlnirea unui organism sensibilizat cu un alergen.

Doze și mod de administrare

Conditii generale

SIT trebuie început cât mai curând posibil după diagnostic. Tratamentul este mult mai eficient atunci când începe devreme.

La copii, poate deci începe la vârsta de 5 ani, în cazurile indicate de la 3 la 4 ani. Tratamentul trebuie început imediat ce este justificat de simptome semnificative ale copilului sau adultului tânăr.

Doze și mod de administrare

Dozajul nu depinde de vârstă, dar poate fi adaptat la reactivitatea individuală specifică.

Tratamentul are două părți:

tratament inițial cu progresia dozei

tratament de întreținere constantă a dozei

Înainte de fiecare administrare, data de expirare și datele de pe flacon trebuie verificate și trebuie să respecte prescripția.

Tratamentul inițial: progresia dozei

Dozele se administrează dimineața înainte de mese.

Lăsați numărul necesar de picături sub limbă timp de 2 minute, apoi înghițiți.

Dozele se iau zilnic în cantități crescânde până la o doză de întreținere în conformitate cu următorul program terapeutic:

La persoanele foarte sensibile, tratamentul poate fi inițiat la o concentrație mai mică: 0,1 IR/ml sau 0,1 IC/ml, flacon cu capac de aur:

Acest plan de tratament este doar orientativ și poate fi modificat în funcție de starea actuală și reactivitatea pacientului.

Tratament de întreținere: doză constantă

Doza maximă tolerată se ia zilnic în primele 4 săptămâni, apoi de 2-3 ori pe săptămână.

Durata tratamentului

În general, SIT ar trebui continuat timp de 3 până la 5 ani. În cazul alergiilor sezoniere, tratamentul poate fi repetat timp de mai multe sezoane.

Imunodeficiențe severe, tumori maligne, astm instabil, boli autoimune. Tratamentul actual cu beta-blocante, de asemenea sub formă de instilații oculare.

Tratamentul este rezervat unui specialist - imunolog sau alergolog după un examen alergologic și imunologic detaliat.

Înainte de inițierea SIT, starea clinică a pacienților trebuie stabilizată cu un tratament adecvat.

Dacă simptomele pacientului sunt prea severe, medicul poate întârzia tratamentul.

Este posibil să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Staloral.

Se recomandă ca pacienții care încep să ia alergeni sublinguali să continue tratamentul lor simptomatic obișnuit (corticosteroizi, beta-2-mimetici și antihistaminici H1), așa cum este prescris de medicul lor.

Prezența clorurii de sodiu la pacienții care urmează o dietă nesărată trebuie luată în considerare în timpul tratamentului (un flacon de 10 ml conține 590 mg de clorură de sodiu).

Pacientul trebuie să informeze medicul despre medicamentele pe care le ia în prezent, inclusiv despre medicamentele eliberate fără rețetă.

În caz de infecție cu febră, tratamentul trebuie omis.

Imunoterapia specifică și vaccinarea nu trebuie efectuate în aceeași zi. 4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente. 4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Dacă pacientul rămâne gravidă în timpul fazei de întreținere a tratamentului (doză constantă), SIT poate fi continuat. În faza inițială a tratamentului (creșterea dozei), trebuie preferată întreruperea administrării.

Inițierea imunoterapiei specifice la femeile gravide este contraindicată din cauza riscului pentru făt datorită unui puternic.

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se cunosc efecte asupra deficitului de atenție. 4.8. Efecte adverse

Efectele secundare sunt rare. Pot apărea disconfort orofaringian sau reacții sindrom ușoare până la moderate.

Disconfortul orofaringian și indigestia nu sunt un motiv pentru schimbarea planului de tratament, dar încurajează o prudență sporită în tratamentul ulterior.

Reacțiile sindromului ușor până la moderat (urticarie, rinită, astm) sunt o indicație pentru tratamentul sindromului cu H1-antihistaminice, beta-2-mimetice sau corticosteroizi orali.

Procedura suplimentară de imunoterapie specifică trebuie apoi întotdeauna reconsiderată de către alergologul care a indicat-o.

Proprietăți farmacologice

Grupa farmacoterapeutică: Imunopreparări, alergeni hiposensibilizatori

Codul ATC: V01AA

Soluție de extracte de alergeni pentru utilizare sublinguală destinată imunoterapiei specifice în alergii la polen, acarieni, ciuperci sau alergeni de origine animală și vegetală. Amestecurile de alergeni sunt preparate special pentru fiecare pacient.

Mecanismul exact de acțiune alergenilor în imunoterapia specifică este necunoscut, însă au fost raportate mai multe modificări ale parametrilor de laborator:

producerea de anticorpi IgG specifici, care au rolul așa-numiților blocarea anticorpilor;

reducerea nivelului plasmatic de anticorpi IgE specifici;

modificări funcționale ale celulelor implicate în reacția alergică;

modificări favorabile ale activității limfocitelor Th2 și Th1, care afectează producția de citokine (scăderea nivelului de IL-4 și creșterea nivelului de IFN-γ), care reglează producția de anticorpi IgE.

SIT provoacă un răspuns imun cu memorie imunologică pe termen lung.

Informații farmaceutice

Lista excipienților

Manitol Clorură de sodiu Glicerol

Apă pentru inevitabilitate 6.2. Incompatibilități

Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare

Soluția trebuie păstrată la +2 până la + 8 ° C. În caz de transfer, sticlele trebuie așezate în poziția sus cu capacele în ambalajul original. Acestea trebuie puse la frigider cât mai curând posibil.

Extractul care a fost congelat nu trebuie utilizat. 6.5. Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului

Soluțiile de extract de alergen sunt ambalate în sticle de sticlă maro închise cu un dop de cauciuc și un capac „Tear-off”. Flacoanele sunt ambalate într-o cutie de polistiren și un dosar de hârtie, împreună cu picături incluse în folie și informații scrise pentru utilizator.

Tratamentul inițial: O cutie conține 4 flacoane a câte 10 ml: 0,1 IR/ml sau 0,1 IC/ml capac de aur

capac verde 1 IR/ml sau 1 IC/ml

capac albastru 10 IR/ml sau 10 IC/ml

capac roșu 100 IR/ml sau 100 IC/ml

Tratament de întreținere: Fiecare cutie conține 2 flacoane de 10 ml cu capac roșu de 100 IR/ml sau 100 IC/ml.

6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului

A se vedea secțiunea Doze și mod de administrare.

Titularul deciziei de înregistrare

STALLERGENES S. A.

Antony Cedex Franța

Număr de înregistrare

Data reînnoirii înregistrării

Reînnoirea înregistrării până la: 30 aprilie 2008

Data ultimei revizuiri a textului