sol inj 1x10 ml/1600 mg (lék.inj.skl.)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr. 2011/06003-ZME
PROSPECT
SUBCUVIA 160 g/l, soluție injectabilă
Substanță activă: imunoglobulină umană normală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este SUBCUVIA și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza SUBCUVIA
3. Cum se utilizează SUBCUVIA
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează SUBCUVIA
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE SUBCUVIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SUBCUVIA aparține unui grup de medicamente numite imunoglobuline. Aceste medicamente conțin anticorpi care se găsesc în mod natural în sângele dumneavoastră. Anticorpii sunt proteine care vă ajută corpul să depășească o infecție prin neutralizarea bacteriilor, virușilor și a altor microorganisme străine. SUBCUVIA este utilizat pentru tratarea anumitor boli cauzate de lipsa anticorpilor din sânge. Aceste tipuri de boli se numesc sindroame de deficit de anticorpi. Dacă nu aveți suficienți anticorpi, deveniți predispuși la infecții frecvente. Dozele regulate și suficiente de SUBCUVIE pot corecta acest deficit de anticorpi.
SUBCUVIA este prescris pentru tratamentul de substituție (tratamentul deficitului de anticorpi) la adulți și copii. Tratamentul de substituție este cel mai adesea prescris:
persoanele care au o incapacitate înnăscută a organismului de a-și produce proprii anticorpi imuni (agamaglobulinemie congenitală),
persoane al căror corp nu este capabil să producă suficient din propriii anticorpi imuni (hipogammaglobulinemie),
persoane pentru care există mai multe motive pentru producerea insuficientă a propriilor anticorpi imuni (imunodeficiență variabilă comună),
persoane al căror sânge și alte sisteme ale corpului nu sunt capabile să producă suficienți anticorpi (imunodeficiență combinată severă),
persoane al căror corp nu poate produce o anumită clasă de anticorpi (lipsa subclaselor IgG) și care au infecții recurente.
În plus, SUBCUVIA este utilizat pentru tratamentul de substituție în unele boli grave ale sângelui, de ex. în unele tipuri de cancer de sânge, cum ar fi:
leucemie limfocitară cronică.
Aceste tipuri de cancer pot provoca deficiențe severe de anticorpi secundari (dobândiți) și infecții recurente.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SUBCUVIA
NU folosiți SUBCUVIA
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale SUBCUVIA (vezi pct. 6 - „Ce conține SUBCUVIA”),
Nu trebuie să injectați SUBCUVIA într-un vas de sânge (intravascular),
Nu trebuie să injectați SUBCUVIA într-un mușchi (intramuscular) dacă aveți un deficit sever de trombocite (număr scăzut de trombocite) sau alte tulburări de coagulare a sângelui.
Aveți grijă deosebită cu SUBCUVIE
Următoarele informații foarte importante trebuie luate în considerare înainte de administrarea sau utilizarea SUBCUVIE:
Viteza de perfuzare: este importantă rata de perfuzare corectă (vezi pct. 3, CUM SĂ UTILIZAȚI SUBCUVIA). Efectele secundare sunt mai susceptibile de a apărea dacă rata de perfuzare este prea mare.
Efectele secundare sunt mai frecvente
dacă utilizați SUBCUVIA pentru prima dată,
dacă ați primit altă imunoglobulină și ați trecut la SUBCUVIA,
dacă nu ați utilizat SUBCUVIA mai mult de 8 săptămâni.
Deficiență de imunoglobulină A (IgA): dacă aveți un deficit de anticorpi IgA, există un risc crescut de reacții alergice.
Reacții alergice grave (anafilaxie). Este posibil să aveți reacții alergice severe cu o scădere a tensiunii arteriale. Aceste reacții sunt rare, dar pot apărea chiar dacă nu ați avut probleme cu medicamente similare în trecut.
Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați SUBCUVIA înainte de testul de sânge. Acest lucru se datorează faptului că SUBCUVIA poate afecta rezultatele testelor.
Înainte de a începe tratamentul la domiciliu, asigurați-vă că aveți pe cineva care să aibă grijă de dvs. Acest supraveghetor ar trebui să vă ajute să observați posibilele efecte secundare. Trebuie să fiți conștienți de primele semne de reacții adverse în timpul perfuziei (a se vedea secțiunea 3, „CUM SĂ UTILIZAȚI SUBCUVIA” pentru mai multe informații). Dacă prezentați orice reacție adversă, dumneavoastră sau supraveghetorul trebuie să opriți perfuzia imediat și să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveți un efect secundar grav, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri de precauție pentru a preveni răspândirea infecției. Aceste măsuri includ o selecție atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că donatorii nu sunt persoane care pot transmite infecții. Sângele și plasma donate sunt testate pentru viruși și alte infecții. Prelucrarea sângelui și a plasmei include, de asemenea, inactivarea (eliminarea) sau îndepărtarea virușilor. Cu toate acestea, nu există nicio garanție că infecția nu va fi transmisă. Acest lucru este valabil și pentru orice virusuri necunoscute sau noi sau alte tipuri de infecții. Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru unele virusuri, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B și hepatita C. Cu toate acestea, este posibil să nu fie eficiente împotriva altor virusuri decât virusul hepatitei A și parvovirusul B 19. Utilizarea imunoglobulinelor este nu este asociat cu infecțiile cu hepatită A și parvovirus B19.
Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când primiți o doză de SUBCUVIE, să înregistrați numărul lotului și data de expirare a medicamentului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor eliberate fără rețetă sau vaccinărilor pe care le-ați primit în ultimele 6 săptămâni.
SUBCUVIA poate reduce efectul unor vaccinuri cu virusuri vii, cum ar fi vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului și variolei. Prin urmare, este posibil să trebuiască să așteptați până la 3 luni după ce ați primit SUBCUVIE pentru administrarea unor vaccinuri. După ce ați primit SUBCUVIE, poate fi necesar să așteptați până la 1 an pentru vaccinul împotriva rujeolei.
Nu amestecați SUBCUVIA cu alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă SUBCUVIU poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3 CUM SĂ UTILIZAȚI SUBCUVIA
Începerea tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul. SUBCUVIA vi se va administra mai întâi sub formă de injecție lentă. Apoi, veți fi atent monitorizat timp de cel puțin 20 de minute pentru orice reacție adversă. Odată ce medicul dumneavoastră va afla ce doză este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, el sau ea vă va permite probabil să luați singur medicamentul acasă.
Tratament la domiciliu
Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să utilizați pompa de perfuzie și vă va prezenta tehnicile de perfuzare. Medicul dumneavoastră vă va învăța cum să recunoașteți reacțiile adverse grave și ce să faceți dacă apar. De asemenea, veți învăța cum să țineți un jurnal despre tratament. Veți putea începe tratamentul la domiciliu imediat ce medicul dumneavoastră este convins că puteți administra singur medicamentul. Veți putea începe tratamentul la domiciliu numai dacă nu aveți efecte secundare grave.
Pregătirea pentru administrarea medicamentului
Utilizați întotdeauna SUBCUVIA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Asigurați-vă că aveți grijă de dumneavoastră pentru posibile reacții adverse în timpul perfuziei și timp de cel puțin 20 de minute după SUBCUVIE. Aceste reacții adverse pot fi tensiunea arterială scăzută sau o reacție alergică. Instrucțiuni detaliate vă vor fi furnizate de către medicul dumneavoastră, dumneavoastră și supraveghetorului. Aceste instrucțiuni includ informații despre cum să recunoașteți o reacție alergică cât mai curând posibil.
Simptomele timpurii ale unei reacții alergice includ: