tbl 25 (5x5) x200 mg (blis.Al/PVC)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA nr. 1 LA DECIZIA PRELUNGIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.Nr. 1057/2005, 1058/2005

telviran

ANEXA nr.2 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII, EV.Nr. 2107/10288, 2107/10289

Rezumatul caracteristicilor produsului

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Telviran 200 mg

Telviran 400 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Fiecare comprimat de 200 mg conține aciclovir 200 mg.

Fiecare comprimat de 400 mg conține aciclovir 400 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Comprimatele Telviran sunt indicate pentru următoarele cazuri:

- tratamentul infecției cu virusul herpes simplex mucosal (HSV), infecția primară și recurentă

- tratamentul profilactic al infecțiilor cu HSV la pacienții imunocompromiși,

- tratamentul infecțiilor cu herpes zoster și varicelo-zoster (VZV).

4.2. Doze și mod de administrare

Atât în ​​boala primară, cât și în cea reziduală, tratamentul trebuie inițiat la primele semne sau simptome ale infecției (cum ar fi durere, arsură sau usturime, roșeață).

Adulți:

În tratamentul infecției cu HSV: doza zilnică recomandată este de 1 g (5 x 200 mg). Acest tratament poate fi luat în timpul zilei în doze unice la fiecare 4 ore timp de cel puțin cinci zile. În cazul unei infecții primare grave, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.

Pacienții cu sistemul imunitar afectat sau pacienții cu absorbție afectată pot lua doze zilnice mai mari, până la 2 g (5 x 400 mg).

Pentru tratamentul infecției HSV recurente la pacienții imunocompetenți: doza zilnică recomandată este de 800 mg (în doze unice, la fiecare 6 ore). Dozele de 3x200mg sau 2x200mg pot fi suficiente. Tratamentul pe termen lung poate fi repetat la fiecare 6-12 luni pentru a evalua necesitatea unui tratament ulterior.

Pentru tratamentul profilactic al infecției cu HSV la pacienții imunocompromiși: doza zilnică recomandată este de 800 mg (200 mg la fiecare 6 ore). Grave sau malabsorbție pot necesita doze de până la 1600 mg pe zi (400 mg la fiecare 6 ore).

Decizia de a iniția un tratament profilactic și de a determina durata acestuia trebuie luată după o evaluare amănunțită a riscurilor.

În tratamentul infecțiilor cu herpes zoster: doza zilnică recomandată este de 4g (5x800mg, la fiecare 4 ore). Tratamentul trebuie să dureze cel puțin 7 zile. Tratamentul cu aciclovir este cel mai eficient atunci când începe în 24 de ore de la prima manifestare cutanată a bolii.

Copii:

Tratamentul infecției cu HSV și profilaxia pacienților imunocompromiși:

Copiii sub 2 ani pot primi jumătate din doza zilnică a adulților, i. 500mg (5x1/2 200mg comprimate.

Copiii cu vârsta peste 2 ani pot primi o doză zilnică de 1 mg pentru adulți.

Pacienți cu insuficiență renală:

Determinarea dozei se recomandă după cum urmează:

Au fost efectuate studii de toxicitate după doze repetate la șobolani la doze cuprinse între 5 și 80 mg/kg/zi timp de trei săptămâni. Dozele iv mai mari de 20 mg/kg au dus la nefropatie obstructivă și insuficiență renală. Formarea unui cristal insolubil și precipitațiile în nefronul inferior au fost atribuite statului. Câinii au tolerat i.v. doze de 25 mg/kg de două ori pe zi și au prezentat toxicitate ușoară, reversibilă, constând în creșterea aportului de apă și a excreției urinare, împreună cu gravitatea specifică scăzută. Această constatare a corespuns unui mecanism similar de decantare a cristalelor. Doze mai mari (de exemplu, 50 și 100 mg/kg de două ori pe zi) au fost letale cu același mecanism patologic care afectează măduva osoasă, epiteliul gastro-intestinal și țesuturile limfatice.

Un studiu de 52 de săptămâni a fost efectuat la câini de vânătoare la doze de 15, 45 și 150 mg/kg/zi de aciclovir administrate în trei doze orale unice distribuite în mod egal. Cu toate acestea, studiul a fost întrerupt după o săptămână și a continuat la doze mai mici din cauza intolerabilității la medicamente. Deși nu s-au raportat efecte toxice în restul de 50 de săptămâni ale studiului, animalele la 60 mg/kg au prezentat pierderea unghiilor și ulcerații labe. Deși ulterior au apărut regenerarea unghiilor și vindecarea ulcerului, acest lucru a fost considerat un efect toxic cu doze mari. Nimic similar nu a fost raportat la animalele tratate cu doze mai mici de aciclovir. Alte leziuni tisulare și/sau alte leziuni nu au fost raportate.

Posibilele efecte toxice ale aciclovirului asupra reproducerii șoarecilor au fost studiate în două generații consecutive. Bărbaților li s-a administrat o doză unică de 50, 150 și 450 mg/kg timp de 64 de zile înainte de împerechere, în timp ce femeilor li s-au administrat aceleași doze cu 15 zile înainte de împerechere și au continuat în timpul gestației și alăptării. Ratele de concepție, eficiența implantării, numărul și condițiile implantelor, precum și greutatea și dezvoltarea fetală au fost monitorizate și înregistrate. De asemenea, a fost studiat comportamentul puilor în timpul alăptării și al înțărcării. Au fost observate concepția și performanța reproductivă a acestora, precum și descendenții rezultați. Nu a fost raportat niciun caz de avarie.

Șobolanilor și iepurilor li s-au administrat 6, 12,5 și 25 mg/kg aciclovir de două ori pe zi prin injecție subcutanată din zilele 6-15 (șobolani) și până în ziua 18 (iepuri) în ziua de gestație. S-au demonstrat concentrații semnificative de medicament în țesuturile fetale, indicând capacitatea medicamentului de a traversa bariera placentară. Evaluarea amănunțită a țesuturilor materne și fetale nu a evidențiat nici o toxicitate sau teratogenitate fetală la nici una dintre specii. Cu toate acestea, calea de administrare în acest studiu nu este calea terapeutică obișnuită de administrare.

Nu s-a raportat nicio conversie genică în drojdie cu doze convenționale de aciclovir. S-a raportat perturbarea cromozomului după administrarea de doze extrem de mari de medicament in vitro, dar nu și în experimente de mutagenitate in vivo folosind doze ca în practica clinică.

La șobolani și șoareci de ambele sexe s-au administrat doze orale de 50, 150 și 450 mg/kg/zi de aciclovir până la obținerea unei rate de supraviețuire de 20% în fiecare grup de studiu. În consecință, tratamentul a durat 110-126 săptămâni. Niciuna dintre specii nu a dezvoltat o tumoare ca urmare a administrării pe termen lung a medicamentului.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Telviran 200mg: lactoză, celuloză microcristalină, carboximetilamil natricum, steare de polividon și magneziu;

Telviran 400mg: cellulosum microcrystallinum, carboxymethylamylum natricum, polyvidonum, stearat de magneziu și dioxid de siliciu coloidal.

6.2. Incompatibilități

6.3. Termen de valabilitate

6.4. Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

6.5. Proprietăți și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului

Comprimatele Telviran sunt depozitate într-un blister din folie de aluminiu și PVC într-o cutie de hârtie cu prospect.

Telviran 200 mg comprimate: 25 (5x5) comprimate pe ambalaj,

Telviran 400 mg comprimate: 35 (7x5) comprimate per ambalaj.

6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri ul. 30-38

1106 Budapesta, Ungaria

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

Telviran 200mg: 42/0237/00-S

Telviran 400mg: 42/0238/00-S

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI