tbl flm 16x625 mg (blis.Al/PE)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

16x625

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Tevaklav 625 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Fiecare comprimat filmat conține: 574,00 mg amoxicilină trihidrat, corespunzător 500 mg amoxicilină, 148,9 mg clavulanat de potasiu, corespunzător 125 mg acid clavulanic.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tevaklav 625 mg este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):

Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)

Otita medie acută

Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)

Pneumonie dobândită în comunitate

Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale, stomatologice severe

abces cu răspândirea celulitei.

Infecții osoase și articulare, în special osteomilită.

Ar trebui luate în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozele sunt exprimate în termeni de conținut de amoxicilină/acid clavulanic peste tot, cu excepția,

în care beneficiile sunt exprimate în termeni de componentă individuală.

Lot Tevaklavu 625 mg, care este ales pentru tratamentul unei infecții individuale trebuie să ia în considerare:

Patogeni presupuși și susceptibilitatea lor probabilă la agenți antibacterieni (vezi pct. 4.4)

Severitatea infecției și locul infecției

Vârsta, greutatea corporală și funcția renală a pacientului, așa cum este descris mai jos.

Dacă este necesar, ar trebui luată în considerare utilizarea unor forme alternative Tevaklavu 625 mg (de exemplu, cele care furnizează doze mai mari de amoxicilină și/sau diferite rapoarte de amoxicilină și acid clavulanic) (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Pentru adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare oferă Tevaklavu 625 mg doza zilnică totală de 1.500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic atunci când este administrată conform recomandărilor de mai jos.

Dacă se consideră necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă selectarea unui alt medicament care conține amoxicilină/acid clavulanic pentru a evita dozele zilnice inutile de acid clavulanic (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Durata tratamentului trebuie determinată de răspunsul pacientului. Unele infecții (de exemplu, osteomielita) necesită

tratament pe termen lung. Tratamentul nu trebuie să depășească 14 zile fără examinarea stării pacientului (date pe termen lung

tratament, vezi pct. 4.4).

Adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg

O doză de 500 mg/125 mg luată de trei ori pe zi.