comprimate

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Informații despre produs

Anexa nr. 2 la notificarea modificării nr. 2011/06993
Anexa nr. 1 la notificarea modificării nr. 2012/05654

PROSPECT

Topiramat Teva 25 mg comprimate filmate
Topiramat Teva 50 mg comprimate filmate
Topiramat Teva 100 mg comprimate filmate
Topiramat Teva 200 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Topiramat Teva și pentru ce se utilizează
2. Mai târziu înainte de a lua Topiramat Teva
3. Cum să luați Topiramat Teva
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Topiramat Teva
6. Mai multe informații


1. Ce este Topiramat Teva și pentru ce se utilizează

Topiramat Teva aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este folosit:

singur pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani
împreună cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor epileptice la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
pentru a preveni durerile de cap de migrenă la adulți


2. Mai târziu înainte de a lua Topiramat Teva

Nu luați Topiramat Teva
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la topiramat, Topiramat Teva 200 mg: atunci aluminiu roșu AC sau oricare dintre celelalte componente ale Topiramat Teva (vezi pct. 6. Informații suplimentare).
pentru a preveni migrenele atunci când sunteți gravidă sau este fertilă și nu utilizați contracepție eficientă (pentru mai multe informații, consultați Sarcina și alăptarea).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Topiramat Teva. .

Aveți grijă deosebită cu Topiramat Teva

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Topiramat Teva dacă:
aveți probleme cu rinichii, în special pietre la rinichi, sau sunteți dializat,
ați avut probleme cu sângele și fluidele corporale în trecut (acidoză metabolică),
aveți probleme cu ficatul,
aveți probleme cu ochii, în special glaucom (glaucom),
aveți probleme de creștere,
urmează o dietă bogată în grăsimi (dietă ketogenică).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Topiramat Teva. .

Este foarte important să nu încetați să luați medicamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament care conține topiramat pe care l-ați primit ca alternativă la Topiramat Teva.

Este posibil să vă confruntați cu pierderea în greutate în timp ce luați Topiramat Teva, astfel încât greutatea dumneavoastră trebuie verificată în mod regulat în timp ce luați acest medicament. Dacă pierderea în greutate este prea mare sau dacă copilul care ia acest medicament nu crește în greutate adecvată, discutați cu medicul dumneavoastră.

Un număr mic de persoane tratate cu antiepileptice, cum ar fi Topiramate Teva, au considerat auto-vătămare sau sinucidere. Dacă vi se întâmplă vreodată acest lucru, consultați imediat un medic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, vitamine și medicamente pe bază de plante. Topiramat Teva și alte medicamente pot interacționa unul cu celălalt. Uneori, poate fi necesară ajustarea dozei unuia dintre celelalte medicamente sau Topiramat Teva.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
alte medicamente care vă înrăutățesc sau vă suprimă gândirea, concentrarea sau coordonarea mușchilor (interacțiunea mișcărilor) (de exemplu, medicamente care suprimă sistemul nervos central, precum relaxante musculare și sedative).
pilule anticoncepționale. Topiramat Teva poate reduce efectul acestora.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sângerarea menstruală se modifică în timp ce luați contracepție și Topiramat Teva.

Păstrați o listă cu toate medicamentele pe care le luați. Arătați această listă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua un medicament nou.

Alte medicamente care trebuie discutate cu medicul dumneavoastră includ alte antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, glibenclamidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Topiramat Teva. .

Utilizarea Topiramat Teva cu alimente și băuturi

Puteți lua Topiramat Teva cu sau fără alimente. În timp ce luați Topiramat Teva, beți multe lichide în timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi. Nu beți alcool în timp ce luați Topiramat Teva.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Topiramat Teva. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Topiramat Teva. Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, există riscul de a dăuna fătului dacă Topiramat Teva este utilizat în timpul sarcinii. Asigurați-vă că sunteți clar cu privire la riscurile și beneficiile utilizării Topiramat Teva din cauza epilepsiei în timpul sarcinii.

Nu utilizați Topiramat Teva pentru a preveni migrenele atunci când sunteți gravidă sau cu vârsta fertilă și nu utilizați contracepție eficientă.

Mamele care alăptează în timp ce iau Topiramat Teva trebuie să informeze imediat medicul dacă copilul dezvoltă ceva neobișnuit.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În timpul tratamentului cu Topiramate Teva pot apărea amețeli, oboseală și probleme de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje fără a vă consulta medicul.

Informații importante despre unele componente ale Topiramat Teva
Acest medicament conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Topiramat Teva 200 mg: Acest medicament conține atunci aluminiu roșu lac de aluminiu și poate provoca reacții alergice.


3. Cum să luați Topiramat Teva

Luați întotdeauna Topiramat Teva exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Luați Topiramat Teva exact așa cum vi s-a spus. De obicei, medicul dumneavoastră vă va începe să luați o doză mică de Topiramat Teva și să creșteți doza încet până când ajungeți la doza potrivită pentru dumneavoastră.
Comprimatele de topiramat Teva trebuie înghițite întregi. Nu mestecați comprimatele, deoarece acestea pot lăsa un gust fierbinte.
Topiramat Teva poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. În timp ce luați Topiramat Teva, beți multe lichide în timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi.

Dacă luați mai mult Topiramat Teva decât trebuie

Consultați imediat un medic. Luați pachetul de medicamente cu dvs.
Semne și simptome ale supradozajului: vă puteți simți somnolent, obosit, deprimat sau neliniștit, sau aveți mișcări nenaturale ale corpului, dificultăți în picioare și mers, senzație de amețeală din cauza tensiunii arteriale scăzute, conștiință amorțită, tulburări de vorbire, vedere dublă, tulburări de gândire, dureri abdominale sau palpitații sau convulsii nenaturale.

Poate să apară un supradozaj dacă luați alte medicamente cu Topiramat Teva.

Dacă uitați să luați Topiramat Teva

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Dacă pierdeți două sau mai multe doze, discutați cu medicul dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Topiramat Teva

Nu încetați să luați acest medicament până când nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească acest tratament, reducerea treptată a dozei poate dura câteva zile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Topiramat Teva poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența posibilelor reacții adverse enumerate mai jos este determinată mai jos:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse foarte frecvente includ:

Pierdere în greutate
Furnicături în mâini sau picioare
Boală și somnolență
Ameţeală
Diaree
Greaţă
Nas blocat, nas curbat și dureri în gât
Oboseală
Depresie

Reacțiile adverse frecvente includ:

Modificări ale dispoziției sau comportamentului, inclusiv furie, nervozitate, tristețe
Creștere în greutate
Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
Scăderea numărului de celule roșii din sânge
Modificări în gândire și vigilență, inclusiv confuzie, dificultăți de concentrare, memorie sau gândire lentă
Discurs neînțeles
Dificultăți sau probleme la mers
Scuturare involuntară a umerilor, brațelor sau picioarelor
Sensibilitate scăzută la atingere sau emoție
Mișcări involuntare ale ochilor
Percepția gustului distorsionată
Insuficiență vizuală, vedere încețoșată, vedere dublă
Sunete în urechi
Durere la ureche
Respirație scurtă
Sângerări din nas
Vărsături
Constipație
Dureri de stomac
Tulburare digestivă
Gură uscată
Furnicături sau amorțeală a gurii
Pietre la rinichi
Urinare frecventa
Urinare dureroasă
Pierderea parului
Erupție cutanată și/sau mâncărime a pielii
Knuckleache
Crampe musculare, zvâcniri musculare sau slăbiciune musculară
Dureri în piept
Febră
Pierderea puterii
Senzație generală de sănătate precară
Reactie alergica

Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ:

Efectele secundare rare includ:

Sensibilitate excesivă a pielii
Miroase daune
Cataractă (glaucom), i. blocarea lichidului în ochi, care determină o creștere a presiunii intraoculare, durere și tulburări de vedere
Acidoza în tubii renali (acumularea de substanțe acide în rinichi)
Reacții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, o boală a pielii care pune viața în pericol, în care stratul superior al pielii se separă de stratul inferior și eritemul multiform, i. o stare în care apar pete roșii din care se pot forma vezicule
Miros
Umflarea țesutului din jurul ochilor
Sindromul Raynaud. O tulburare care afectează vasele de sânge de la degete și de la picioare și urechi și care provoacă durere și sensibilitate la frig
Depozitarea calciului în țesuturi (calcinoză).

Efecte secundare de frecvență necunoscută

Maculopatia este o boală a maculei, o mică pată de pe retină, unde vederea este mai clară. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați o modificare sau o afectare a vederii.
Umflarea conjunctivei.
Necroliză epidermică toxică, i. forma mai severă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacțiile adverse mai puțin frecvente).

Reacțiile adverse raportate mai frecvent (de 2 ori) la copii decât la adulți în studiile dublu-orb, controlate includ:
apetit redus,
apetit crescut,
nivel crescut de acid cu nivel crescut de cloruri în sânge (acidoză hipercloremică),
scăderea nivelului de potasiu în sânge (hipokaliemie),
comportament anormal,
agresivitate,
apatie,
stați treaz înainte de a adormi (insomnie inițială),
ideație suicidară (ideație suicidară),
tulburări de atenție,
letargie,
probleme cu somnul normal (aritmii circadiene de somn),
slaba calitate a somnului,
secreție lacrimală crescută (lacrimare crescută),
bătăi lente ale inimii (bradicardie sinusală),
sentimente anormale și
tulburări de mers.

Reacțiile adverse care au fost raportate la copii, dar nu și la adulți, în studii dublu-orb, controlate, includ:
număr crescut de eozinofile în sânge (eozinofilie),
neliniște asociată cu creșterea activității fizice, inclusiv crampe musculare, tremurături și cardare (hiperactivitate psihomotorie),
ameţeală,
vărsături,
creșterea temperaturii corpului (hipertermie),
febră
dificultati de invatare.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5. Cum se păstrează topiramatul tău

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Topiramat Teva după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Topiramat Teva
Substanța activă este topiramatul.
Topiramat Teva 25 mg: Fiecare comprimat filmat conține topiramat 25 mg.
Topiramat Teva 50 mg: Fiecare comprimat filmat conține 50 mg topiramat.
Topiramat Teva 100 mg: Fiecare comprimat filmat conține 100 mg topiramat.
Topiramat Teva 200 mg: Fiecare comprimat filmat conține 200 mg topiramat.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171)

Topiramat Teva 25 mg: macrogol 4000, polidextroză și hidroxipropilmetilceluloză
Topiramat Teva 50 mg: macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, oxid galben de fier (E172)
Topiramat Teva 100 g: macrogol 4000, polidextroză, hidroxipropilmetilceluloză, oxid de fier galben (E172), oxid de fier negru (E172)
Topiramat Teva 200 mg: macrogol 4000, polidextroză, hidroxipropilmetilceluloză, oxid de fier roșu (E172), atunci lac de aluminiu roșu AC (E129) și lac de aluminiu indigo carmin (E132)

Cum arată Topiramat Teva și conținutul ambalajului
Comprimat filmat
Topiramat Teva 25 mg: comprimat filmat, de culoare albă până la aproape albă, alungit marcat cu T25 pe o parte și simplu pe cealaltă.
Topiramat Teva 50 mg: comprimat galben deschis, filmat, alungit, marcat pe o parte și marcat cu T pe o parte și 50 pe cealaltă parte a liniei de scor și neted pe cealaltă parte a comprimatului. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Topiramat Teva 100 mg: comprimat galben, filmat, alungit, marcat pe o parte și marcat cu T pe o parte și 100 pe cealaltă parte a liniei de scor și neted pe cealaltă parte a comprimatului. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Topiramat Teva 200 mg: comprimat filmat, roz, somon, alungit, marcat pe o parte și marcat cu T pe o parte și 200 pe cealaltă parte a liniei de scor și neted pe cealaltă parte a comprimatului. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.

Dimensiuni pachet:
Topiramat Teva 25 mg comprimate filmate
Blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 și 120 comprimate filmate.
Flacoane: 60 comprimate filmate.
Topiramat Teva 50 mg/100 mg/200 mg comprimate filmate
Blistere: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 și 200 comprimate filmate.
Flacoane: 60 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
Teslova 26
821 02 Bratislava
Republica Slovaca

Producător:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Anglia

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, caseta poștală 552
2003 RN Haarlem
Olanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Adresa sediului central: Palatine Building 1, 1Cour du Triangle
92936 Paris La Défense Cedex
Franţa

Societate cu capital limitat TEVA Pharmaceutical Works
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria

Teva Operation Poland Sp z o.o.
Str. Mogilska nr. 80.
Cracovia, Polonia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 și 400 mg Filmtabletten
Belgia: Topiramat TEVA 25, 50, 100, 200, 300 și 400 mg comprimate filmate
Germania: Topiramat-TEVA 25, 50, 100 și 200 mg Filmtabletten
Estonia: Topiramat Teva
Grecia: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 și 400 mg
Franța: Topiramat TEVA 50, 100 și 200 mg, comprimate comprimate
Ungaria: Topiramat-Teva 25, 50, 100, 200 mg filmtabletta
Italia: Topiramato Teva 25, 50, 100 și 200 mg compresor filmat
Lituania: Topiramat Teva 25, 50, 100 și 200 mg comprimate de plvele dengtos
Luxemburg: Topiramat TEVA 25, 50, 100, 200, 300 și 400 mg comprimate peletate
Malta: Topiramat Teva 25, 50 și 100 mg comprimate filmate
Olanda: Topiramaat 25, 50, 100, 200 mg PCH, comprimate filmate
Norvegia: Topiramat Teva 25, 50, 100, 200, 300 și 400 mg comprimate, filmdrasjert
Portugalia: Topiramato Teva
România: Topiramat Teva 25, 50, 100 și 200 mg, Comprimat filmat
Slovenia: Topiramat Teva 25, 50, 100 și 200 mg comprimate filmate
Republica Slovacă: Topiramat Teva 25, 50, 100 și 200 mg comprimate filmate
Regatul Unit: Topiramat 25, 50, 100, 20

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 06/2013.