tbl flm 30x40 mg (blis.Al/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat al deciziei privind transferul înregistrării 2013/00586-TR Text aprobat al deciziei privind transferul înregistrării 2013/00589-TR Text aprobat al deciziei privind transferul înregistrării 2013/00587-TR
PROSPECT
TORVACARD ® 10
TORVACARD ® 20
TORVACARD ® 40
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În aceste informații scrise pentru utilizatorivei afla:
1. Ce este TORVACARD și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați TORVACARD
3. Cum să luați TORVACARD
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează TORVACARD
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. CE ESTE TORVACARD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TORVACARD aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente modificatoare de lipide
TORVACARD este utilizat pentru scăderea nivelului de lipide, cunoscut sub numele de colesterol și triacilgliceroli, în sânge, cu excepția cazului în care o dietă cu restricție de grăsime și modificările stilului de viață au avut un efect suficient. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, TORVACARD poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce un astfel de risc, chiar și atunci când nivelul de colesterol este normal. O dietă standard de scădere a colesterolului trebuie continuată în timpul tratamentului.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTII ÎNAINTE SĂ LUAȚI TORVACARD
Nu luați TORVACARD
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6).,
- dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul,
- dacă ați avut unele teste anormale inexplicabile ale funcției hepatice,
- dacă sunteți o femeie fertilă și care nu utilizează contracepție de încredere,
- dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă,
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua TORVACARD.
Următoarele motive pot fi motivul pentru care TORVACARD poate să nu fie potrivit pentru dvs.:
- dacă ați avut un accident vascular cerebral brusc anterior cu sângerări în creier sau dacă aveți mici depresiuni în creier umplute cu lichid dintr-un accident vascular cerebral anterior
- dacă aveți probleme cu rinichii,
- dacă aveți o glandă tiroidă redusă (hipotiroidism),
- dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile sau înțepături musculare, mușchi
probleme din istoria personală sau familială,
- dacă ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipidemice (de ex
„Statine” sau „fibrate”),
- dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool,
- dacă aveți antecedente de boli hepatice,
- dacă ai peste 70 de ani,
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua TORVACARD
dacă aveți insuficiență respiratorie severă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu TORVACARD pentru a prezice riscul de apariție a efectelor secundare musculare. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliză, crește atunci când se iau anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2 „Alte medicamente și TORVACARD”).
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau aveți un risc crescut de a dezvolta diabet. Dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi din sânge, supraponderal și hipertensiune arterială, probabil că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet.
Alte medicamente și TORVACARD
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Unele medicamente pot modifica efectul TORVACARD sau efectul lor poate fi modificat de TORVACARD. Acest tip de interacțiune ar putea face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. Sau ar putea crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune importantă de descompunere a fibrelor musculare, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă în secțiunea 4: - medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcționează sistemul imunitar, de ex. ciclosporină,
- anumite antibiotice sau antifungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol; rifampicină, acid fusidic
- alte medicamente modificatoare de lipide, de ex. gemfibrozil, alți fibrați,
- unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratarea anginei sau hipertensiunii arteriale
sânge, de ex. amlodipină, diltiazem; medicamente pentru a vă ajusta ritmul cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă
- medicamente utilizate pentru tratarea HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.
- alte medicamente despre care se știe că interacționează cu TORVACARD, inclusiv ezetimib (care scade colesterolul), warfarina (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant (anticonvulsivant) pentru epilepsie), cimetidină (utilizată pentru a arde) și ulcere gastrice), fenazonă (un analgezic) și antiacide (medicamente digestive care conțin aluminiu și magneziu).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, deoarece acestea pot interacționa între ele.
TORVACARD și alimente și băuturi
Pentru instrucțiuni despre cum să luați TORVACARD, consultați secțiunea 3. Vă rugăm să rețineți următoarele informații:
Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, în cantități mari
sucul de grepfrut poate modifica efectele TORVACARD.
Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Vezi secțiunea 2 pentru detalii. "Avertismente și precauții"
Sarcina, alăptarea și fertilitatea.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați TORVACARD dacă sunteți gravidă sau nu
încerci să rămâi însărcinată. Nu luați TORVACARD dacă aveți un copil fertil și nu utilizați metode contraceptive fiabile
Nu luați TORVACARD dacă alăptați.
Siguranța TORVACARD în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le utiliza.
TORVACARD conține lactoză.
TORVACARD conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI TORVACARD
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de grăsimi, pe care trebuie să o continuați în timp ce luați TORVACARD.
Doza inițială uzuală de TORVACARD este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dacă este necesar până când ajungeți la cantitatea de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de TORVACARD este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și de 20 mg o dată pe zi pentru copii.
Comprimatele TORVACARD trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi luate în orice moment
zi, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Durata tratamentului cu TORVACARD va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că efectul TORVACARD este prea puternic sau
Dacă luați mai mult TORVACARD decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate TORVACARD (mai mult decât doza zilnică obișnuită),
consultați medicul sau vizitați cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați TORVACARD
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora programată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați TORVACARD
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Dacă începeți să prezentați orice reacție adversă ca fiind gravă, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Rar: ei pot pedepsimai puțin decât 1 din 1.000 de oameni:
- reacție alergică severă care determină umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație.
- peeling și umflare severă a pielii, boli de vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale cu febră. Erupție cutanată cu pete roșii-roz, în special pe palme sau tălpi, asociată cu formarea de vezicule pe piele.
- slăbiciune musculară, durere sau durere musculară și, mai presus de toate, nu vă simțiți bine în același timp sau aveți o temperatură ridicată care poate fi cauzată de o defecțiune musculară neobișnuită, care poate pune viața în pericol și poate duce la boli de rinichi.
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane:
- dacă aveți dificultăți cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate indica boli de ficat. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacții adverse posibile cu TORVACARD:
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) includ:
• inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale
• reactii alergice
• creșterea zahărului din sânge (dacă aveți diabet zaharat trebuie să vă monitorizați îndeaproape glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge
• durere de cap
• greață, constipație, balonare, indigestie, diaree
• dureri articulare, musculare și de spate
• rezultatele analizelor de sânge care prezintă afectarea funcției hepatice
Mai puțin de multe ori secundar efecte (poate afecta mai puțin de 1 zo 100persoane) include:
• anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, trebuie să continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia)
• coșmaruri, insomnie
• amețeli, amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor și de la picioare, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, modificări ale percepției gustului, pierderi de memorie
• vedere neclara
• sunete în urechi și/sau în cap
• vărsături, gargară, durere la nivelul abdomenului superior și inferior, pancreatită (inflamație a pancreasului care duce la dureri de stomac)
• hepatită (inflamație a ficatului)
• erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului
• dureri de gât, oboseală musculară
• oboseală, senzație generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), febră
• teste de urină care sunt pozitive pentru globulele albe din sânge
Rar secundar efecte (poate afectamai puțin decât 1 din 1000persoane) include:
• tulburări vizuale
• sângerări sau vânătăi neașteptate
• colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
• leziuni ale tendonului
Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) includ:
• reacție alergică - simptomele pot include dificultăți brute de respirație și dureri în piept sau constricție, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps
• pierderea auzului
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați).
Reacții adverse posibileraportat tu niste statine (droguri aceeași tip):
● Probleme sexuale
● Probleme de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
● Diabetul. Este mai probabil dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi ridicate, supraponderal și hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TORVACARD
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați TORVACARD după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI A MAI MULTE DETALII
Ce conține TORVACARD
Substanța activă este atorvastatina.
Fiecare comprimat conține 10 mg sau 20 mg și 40 mg de atorvastatină ca atorvastatină calcică, respectiv.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), oxid de magneziu greu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hiproloză parțial substituită, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 6000, dioxid de titan (E171),.
Cum arată TORVACARD și conținutul ambalajului
TORVACARD 10: Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, de aproximativ 9,0 x 4,5 mm;
TORVACARD 20: Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, de aproximativ 12,0 x 6,0 mm;
TORVACARD 40: Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, cu dimensiuni de aproximativ 13,9 x 6,9 mm.
Dimensiuni ambalaj: 30 și 90 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Zentiva, k. s., U kablovny 130, 102 37 Praga 10, Republica Cehă
Zentiva, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2013.