tbl 10x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2012/07065-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tramapran 37,5 mg/325 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descrierea produsului: tablete rotunde aproape albe cu linie de marcare, diametru 12 mm.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tramapran 37,5 mg/325 mg este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe.
Utilizarea Tramapran 37,5 mg/325 mg trebuie limitată la pacienții a căror durere moderată până la severă necesită o combinație de tramadol și paracetamol (vezi și pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
ADULȚI ȘI ADOLESCENȚI (12 ani și peste)
Utilizarea Tramapran 37,5 mg/325 mg trebuie limitată la pacienții a căror durere moderată până la severă necesită o combinație de tramadol și paracetamol.
Doza trebuie ajustată individual în funcție de intensitatea durerii și de răspunsul pacientului.
Doza inițială recomandată este de două comprimate de Tramapran 37,5 mg/375 mg. Se pot administra doze suplimentare după cum este necesar, care să nu depășească 8 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg tramadol și 2.600 mg paracetamol).
Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Tramapran 37,5 mg/325 mg nu trebuie administrat în niciun caz mai mult timp decât este strict necesar (vezi și pct. 4.4). Dacă, datorită naturii și severității bolii, este necesară reutilizarea sau tratamentul pe termen lung cu Tramapran 37,5 mg/325 mg, atunci este necesară o monitorizare atentă și periodică (dacă este posibil, cu tratament de tratament necesar.
Utilizarea eficientă și sigură a Tramapran 37,5 mg/325 mg nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 12 ani. Prin urmare, tratamentul acestei populații nu este recomandat.
Se pot utiliza doze uzuale, deși trebuie remarcat faptul că la voluntarii cu vârsta peste 75 de ani, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a tramadolului a fost prelungit cu 17% după administrarea orală. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, din cauza prezenței tramadolului, se recomandă ca intervalul minim dintre doze să nu fie mai mic de 6 ore.
Insuficiență renală
Utilizarea Tramapran 37,5 mg/325 mg nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei datorită prezenței tramadolului).