tbl flm 90x10 mg (blis.Al/Al)

Conținutul prospectului

PROSPECT

comprimate

Tulip 10 mg comprimate filmate

Tulip 20 mg comprimate filmate

Tulip 40 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este laleaua și pentru ce se folosește

2. Înainte de a lua Tulip

3. Cum să luați Lalea

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează o lalea

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE laleaua ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Laleaua aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente modificatoare de lipide.

Laleaua este utilizată pentru scăderea lipidelor, cunoscute sub numele de colesterol și triacilgliceroli, în sânge, cu excepția cazului în care doar o dietă cu restricție de grăsime și modificările stilului de viață au dus la un efect suficient. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, Tulip poate fi utilizat și pentru a reduce un astfel de risc, chiar și atunci când nivelul de colesterol este normal. Trebuie să continuați dieta standard de scădere a colesterolului în timpul tratamentului.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Lalea

Nu luați Lalea

- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la Tulip sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente - vezi pct. 6 pentru detalii.

dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul

dacă ați avut unele teste anormale inexplicabile ale funcției hepatice

dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție de încredere

dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă

Aveți grijă deosebită cu Tulip

Următoarele motive pot fi motivul pentru care Tulip poate să nu fie potrivit pentru dvs.:

dacă ați avut anterior un accident vascular cerebral brusc cu sângerări în creier sau ați avut depozite de lichide mici și limitate în creier după accidentele vasculare cerebrale anterioare

dacă aveți probleme cu rinichii

dacă aveți o glandă tiroidă redusă (hipotiroidism)

dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile sau înțepături musculare, probleme musculare în trecut sau oricare altele

dacă ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte „statine” sau „fibrate”)

dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool

dacă aveți o boală hepatică într-un dosar medical

dacă ai peste 70 de ani.

Înainte de a lua Tulip, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

sau dacă nu aveți o insuficiență respiratorie gravă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu Tulip pentru a vă putea prezice riscul de apariție a efectelor secundare musculare. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliză, crește atunci când este administrat împreună cu anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot modifica efectul lalelei sau efectul lor poate fi modificat de tulipa. Acest tip de interacțiune medicamentoasă ar putea face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente. Sau ar putea crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune importantă a degradării fibrelor musculare, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă în secțiunea 4:

medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcționează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină

anumite antibiotice sau antifungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic

alte medicamente modificatoare de lipide, de ex. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol

unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratarea anginei pectorale sau a tensiunii arteriale crescute, de ex. amlodipină, diltiazem; medicamente pentru a vă ajusta ritmul cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă

medicamente utilizate pentru tratarea HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.

alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Tulip, inclusiv ezetimib (care scade colesterolul), warfarina (care scade coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un medicament anti-convulsive pentru epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsurile la stomac și boala ulcerului gastric) și antiacide (produse de indigestie care conțin aluminiu sau magneziu)

medicamente fără prescripție medicală: sunătoare

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Luând lalea cu mâncare și băuturi

Pentru instrucțiuni despre cum să luați Tulip, consultați secțiunea 3. Vă rugăm să rețineți următoarele informații:

Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele lalelei.

Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Consultați secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu laleaua” pentru detalii.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Tulip dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

Nu luați Tulip dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați contracepție de încredere.

Nu luați Tulip dacă alăptați.

Siguranța tulipului în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le utiliza.

3. CUM SĂ LUAȚI laleaua

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care va trebui să o urmați în timpul tratamentului cu Tulip.

Doza inițială obișnuită de Tulip este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dacă este necesar până când ajungeți la cantitatea de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de lalea este de 80 mg o dată pe zi la adulți și de 20 mg o dată pe zi la copii.

Comprimatele pentru lalele trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.

Luați întotdeauna Tulip exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Durata tratamentului cu Lalea va fi stabilită de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul lalelei este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai multe lalele decât ar trebui

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Tulip (mai mult decât doza zilnică obișnuită), discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Tulip

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora programată.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Tulip

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, laleaua poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000:

O reacție alergică severă care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație.

Boală severă manifestată prin peeling și umflături dureroase ale pielii, vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupții cutanate cu ulcere roz-roșii, în special pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor, care pot forma vezicule.

Slăbiciune musculară, durere sau durere musculară și mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți o temperatură ridicată în același timp, acest lucru se poate datora unei defecțiuni musculare anormale, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000:

Dacă aveți dificultăți cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate indica o boală hepatică. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile cu Tulip:

Reacțiile adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 100) includ:

inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale

creșterea glicemiei (dacă aveți diabet, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge

greață, constipație, vânt, indigestie, diaree

dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate

rezultatele analizelor de sânge care indică posibilitatea apariției problemelor hepatice

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienți din 1.000) includ:

anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, trebuie să continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia).

coșmaruri, insomnie

amețeli, sensibilitate scăzută sau înțepături în degete și degetele de la picioare, sensibilitate scăzută la durere sau atingere, modificări ale percepției gustului, pierderi de memorie

sună în urechi și/sau în cap

vărsături, gâlgâituri, dureri la nivelul abdomenului superior și inferior, pancreatită (inflamație a pancreasului care duce la dureri de stomac)

hepatită (inflamație a ficatului)

erupții cutanate, erupții cutanate și mâncărime, urticarie, căderea părului

durere în gât, oboseală musculară

oboseală, senzație generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături, în special la nivelul gleznelor (edem), febră

o reacție pozitivă a testului de urină la celulele albe din sânge

Reacțiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000) includ:

sângerări neprevăzute sau vânătăi

colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)

Reacțiile adverse foarte rare (care afectează mai puțin de 1 pacient din 10.000) includ:

reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau senzație de strângere în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps

ginecomastie (mărirea glandelor mamare la bărbați și femei)

Reacții adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de același tip):

probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Laleaua

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Tulip după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu luați Tulip dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține laleaua

- Substanța activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat Tulip conține 10, 20, 40 mg de atorvastatină (sub formă de atorvastatină calcică).

- Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, amidon de porumb pregelatinizat, trometamol, oxid galben de fier (E 172), stearat de magneziu, talc, amidon glicolat de sodiu (tip A).

Acoperire tabletă: carmeloză sodică, glicerină, trometamol, laurilsulfat de sodiu, hidroxietilceluloză.

Cum arată Tulip și conținutul ambalajului

Tulip 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, dublu convexe, de culoare galben deschis, moale, lucioase, marcate cu „HLA 10” pe o față.

Tulip 20 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, dublu convexe, de culoare galben deschis, moale, lucioase, marcate cu „HLA 20” pe o față.

Tulip 40 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, dublu convexe, de culoare galben deschis, moale, lucioase, marcate cu „HLA 40” pe o față.

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 90, 91 și 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1000 Ljubljana,

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH

39179 Barleben, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria Atorvastatin Hexal 10 mg - Comprimate filmate

Atorvastatin Hexal 20 mg - Comprimate filmate

Atorvastatin Hexal 40 mg - Comprimate filmate

Atorvastatin Hexal 80 mg - Filmtabletten

Germania Atorvastatină HEXAL 10 mg comprimate filmate

Atorvastatină HEXAL 20 mg comprimate filmate

Atorvastatină HEXAL 40 mg comprimate filmate

Atorvastatină HEXAL 80 mg comprimate filmate

Irlanda Atorvas 10 mg comprimate filmate

Atorvas 20 mg comprimate filmate

Atorvas 40 mg comprimate filmate

Atorvas 80 mg comprimate filmate

Luxemburg Atorvastatină HEXAL 10 mg comprimate filmate

Atorvastatină HEXAL 20 mg comprimate filmate

Atorvastatină HEXAL 40 mg comprimate filmate

Atorvastatină HEXAL 80 mg comprimate filmate

Republica Slovaca Tulip 10 mg comprimate filmate

Tulip 20 mg comprimate filmate

Tulip 40 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 04/2012