tbl ent 20x20 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Conținutul prospectului
PROSPECT
ULPRIX ® 20 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este ULPRIX ® 20 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua ULPRIX ® 20 mg
3. Cum să luați ULPRIX ® 20 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ULPRIX ® 20 mg
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ULPRIX ® 20 mg ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ULPRIX ® 20 mg se utilizează pentru tratarea refluxului de acid gastric (reflux, un tip de arsuri la stomac) și ajută la prevenirea recurenței acestuia.
ULPRIX ® 20 mg se utilizează pentru tratamentul pe termen lung și prevenirea (prevenirea) reapariției esofagitei.
ULPRIX ® 20 mg pot fi, de asemenea, administrate pacienților care trebuie să ia medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) în mod continuu. Acești pacienți prezintă un risc mai mare de a dezvolta ulcere și simptome asociate. ULPRIX ® 20 mg ajută la reducerea acestui risc prin prevenirea formării ulcerelor.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ULPRIX ® 20 mg
Nu luați ULPRIX ® 20 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente
ULPRIXU ® 20 mg
concomitent cu atazanavir (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV).
Aveți grijă deosebită cu ULPRIX ® 20 mg
Înainte de a lua ULPRIX ® 20 mg, consultați-vă medicul:
- Dacă aveți boli hepatice severe, spuneți medicului dumneavoastră, care va decide dacă doza dumneavoastră trebuie ajustată,
- dacă luați ULPRIX mult timp ® 20 mg (de exemplu, pentru mai mult de 1 an), poate fi necesar să consultați un medic la intervale regulate. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau alte simptome speciale.
- dacă aveți boală reumatică sau trebuie să luați medicamente antireumatice din alte motive și dacă ați avut deja un ulcer stomacal sau duodenal în timp ce luați aceste medicamente. Medicul dumneavoastră va trebui să verifice dacă aparțineți unui așa-numit „grup de risc”.
- dacă luați în prezent un supliment de vitamina B12,
- dacă luați medicamente care blochează acidul, cum ar fi omeprazol sau ranitidină,
- Dacă ați slăbit recent mult sau dacă suferiți de vărsături repetate, dureri la înghițire, vărsături de sânge sau ați observat sânge în scaun sau aveți scaune foarte întunecate, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate efectua o examinare suplimentară (cum ar fi o endoscopie, adică o examinare intestinală a intestinului cu un dispozitiv) pentru a determina starea dumneavoastră și/sau a exclude o afecțiune malignă.
ULPRIX ® 20 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului adecvat cu acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, dacă luați în prezent medicamente:
care conține ketoconazol sau itraconazol, utilizat pentru tratarea infecțiilor pielii și a unghiilor cauzate de ciuperci sau alte medicamente ale căror niveluri sanguine sunt cunoscute ca depinzând de producția de acid gastric.
pentru diluarea sângelui, cum ar fi warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul.
care conține atazanavir pentru tratamentul infecției cu HIV pe care nu trebuie să îl luați cu ULPRIX ® 20 mg.
Folosind ULPRIX ® 20 mg împreună cu alimente și băuturi
ULPRIX ® 20 mg trebuie administrat cu o oră înainte de micul dejun cu lichid. Comprimatele trebuie înghițite întregi, nu zdrobite, rupte sau mestecate.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
ULPRIX ® 20 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai la recomandarea explicită a medicului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ULPRIX ® 20 mg nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea efecte secundare, cum ar fi amețeli și tulburări vizuale. În aceste condiții, capacitatea de a reacționa poate fi redusă.
3. CUM SĂ LUAȚI ULPRIX ® 20 mg
Luați întotdeauna ULPRIX ® 20 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
ULPRIX ® Comprimatele gastro-rezistente de 20 mg trebuie înghițite întregi cu lichid cu o oră înainte de micul dejun, nu mestecate sau zdrobite.
Doza uzuală este:
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Tratamentul unei forme ușoare de boală de reflux și simptome asociate (de exemplu, arsuri la stomac, reflux de acid gastric, durere la înghițire)
Doza orală recomandată (administrată pe cale orală) este un comprimat gastro-rezistent al ULPRIX ®
20 mg o dată pe zi. Ameliorarea simptomelor se obține de obicei în decurs de 2 - 4 săptămâni
iar tratamentul de 4 săptămâni este de obicei necesar pentru a vindeca esofagita concomitentă (inflamația esofagului). Dacă nu se obține nicio îmbunătățire, tratamentul poate fi continuat timp de încă 4 săptămâni. Odată ce simptomele s-au rezolvat, acestea pot fi prevenite să se repete pe un regim „după cum este necesar” de 20 mg o dată pe zi, când este necesar. Trecerea la tratamentul continuu ar trebui luată în considerare atunci când nu se poate realiza un control satisfăcător al simptomelor cu utilizarea medicamentului la nevoie.
Adulți
Tratamentul pe termen lung și prevenirea reapariției esofagitei de reflux (inflamație a esofagului cauzată de refluxul de acid al stomacului)
Pentru tratamentul pe termen lung, se recomandă o doză de întreținere de 1 comprimat gastro-rezistent de ULPRIX ® 20 mg o dată pe zi, care poate reapărea la 40 mg zilnic dacă este recurent. În acest caz, este recomandabil să luați ULPRIX ® 40 mg. După rezolvarea simptomelor, doza poate fi redusă din nou la 20 mg pantoprazol.
Prevenirea ulcerului gastric și duodenal cauzat de antiinflamatoare nesteroidiene neselective (AINS) la pacienții cu risc crescut care necesită tratament continuu AINS
Doza orală recomandată este de 1 comprimat gastro-rezistent al ULPRIX ® 20 mg o dată pe zi.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
ULPRIX ® Comprimatele gastro-rezistente de 20 mg nu sunt recomandate pentru utilizare la copii.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza zilnică nu trebuie să depășească 20 mg pantoprazol.
Dacă luați mai mult ULPRIX ® 20 mg așa cum aveți
Contactați medicul, serviciul de urgență sau farmacistul dacă ați luat mai mult ULPRIX ® 20 mg așa cum este menționat în acest prospect sau mai mult decât v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați ULPRIX ® 20 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, nu luați doza uitată.
Dacă încetați să luați ULPRIX ® 20 mg
Luați comprimatele până când ați terminat tratamentul sau dacă medicul dumneavoastră nu vă spune să vă opriți.
Nu încetați să luați medicamentul doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați comprimatele prea repede, simptomele dumneavoastră pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ULPRIX ® 20 mg pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu mai luați ULPRIX ® 20 mg și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți semne de angioedem, cum ar fi:
față, limbă sau gât umflate
dificultate la inghitire
urticarie și probleme de respirație.
Frecvente (la mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți)
Mai puțin frecvente (la mai puțin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți)
Tulburări vizuale (vedere încețoșată)
Reacții alergice precum mâncărime și erupții cutanate
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 de pacienți)
Dezorientare (pierderea orientării) și confuzie, în special la pacienții sensibili, precum și agravarea acestor simptome dacă au apărut.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
Lipsa celulelor albe din sânge, trombocite (tendință crescută de sângerare, durere în gât persistentă sau infecții frecvente)
Edem periferic (umflarea mâinilor și picioarelor)
Leziuni severe ale celulelor hepatice cauzate de icter cu sau fără o posibilă insuficiență hepatică.
Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic (erupție pe piele, mâncărime, umflarea feței, buzelor, limbii, mâinilor și picioarelor, dificultăți de respirație, leșin, febră)
Niveluri crescute de enzime hepatice (transaminaze, γ-GT), trigliceride (acest lucru va fi detectat doar de către un medic).
Temperatura corporală ridicată
Nefrita interstițială (creșterea sau scăderea excreției urinare sau urme de sânge în urină)
Urticarie, umflarea feței
Reacții cutanate severe cu vezicule și/sau ulcere (sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, sindrom Lyell, fotosensibilitate - adică sensibilitate la lumină).
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ULPRIX ® 20 mg
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu luați ULPRIX ® 20 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Dar ULPRIX ® 20 mg conține
Substanța activă este pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodiu sesquihidrat).
Fiecare comprimat conține 20 mg pantoprazol.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: manitol, carbonat de sodiu anhidru, amidon glicolat de sodiu (tip A), copolimer bazic de metilacrilat de butil, stearat de calciu, alb Opadry OY-D-7233 (hipromeloză, dioxid de titan E 171, talc, macrogol 400, laurilsulfat de sodiu).
Capacul tabletei: Kollicoat MAE 30 DP, galben deschis (copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil, propilen glicol, oxid galben de fier (E 172), dioxid de titan (E 171), talc).
Cum arată ULPRIX ® 20 mg și conținutul ambalajului
Comprimate gastro-rezistente ovale, biconvexe, de culoare galben deschis.
Blistere: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 și 100 comprimate gastro-rezistente.
Flacon HDPE: 14, 28 și 100 comprimate gastro-rezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Str. Samokovsko Schosse 3, Dupnitsa 2600, Bulgaria
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: