domeniul sănătății

Vaccinarea împotriva coronavirusului a început în Slovacia. Cum este posibil ca vaccinul să fi fost dezvoltat în acest fel rapid? Cum sunt? riscuri? Cum este ea eficacitate vaccinuri? Pe ce principiu funcționează? Iată răspunsurile la cele mai frecvente întrebări. Am compilat informațiile din surse relevante.

Care este semnificația vaccinării?
Vaccinarea reprezintă atât protecția personală a individului care este vaccinat, cât și protecția colectivă a comunității, res. societate. Pentru a face acest lucru, este necesară revaccinarea a peste 60 - 70% din populație în cazul COVID-19 (așa-numita protecție colectivă).

Ce vaccin va fi vaccinat în Slovacia?
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul COVID-19, Comirnaty din consorțiu Pfizer și BioNTech. Vaccinul îndeplinește toate cerințele privind siguranța, eficacitatea și calitatea vaccinurilor în vigoare în Uniunea Europeană.

Câți oameni au inclus studiul clinic?
Studiul clinic a inclus 44.000 de persoane, care au fost împărțite în două grupuri. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit placebo, cu studiul orbit, i. participanții nu au fost informați cărui grup îi aparțineau.

Care este eficacitatea vaccinului?
Eficacitatea în sine a fost determinată în III. faza unui studiu clinic într-un grup de 36.000 de persoane (inclusiv participanți cu vârsta peste 75 de ani) la care COVID-19 nu fusese confirmat anterior. Testarea a arătat că vaccinul a redus numărul de cazuri simptomatice de COVID-19 cu 95%: au existat 8 cazuri de infecție (din 18198 de participanți) în grupul de vaccin și 162 de cazuri (din 18.325 de participanți) în grupul placebo. Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de 95%.

La fel ca în cazul persoanelor care prezintă un risc mai mare de a avea un curs serios de COVID-19?
Eficacitatea 95% a fost, de asemenea, confirmată la participanți, cu risc mai mare de boală COVID-19 severă, incluzând participanți cu astm, boli pulmonare cronice, diabet, hipertensiune arterială și obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2). Eficacitatea ridicată a fost confirmată indiferent de sex sau origine rasială sau etnică.

Cum este administrat vaccinul?
Se administrează vaccinul Comirnaty în două doze până la umăr, întrucât intervalul dintre doze este de 21 de zile.

Care sunt efectele secundare?
Cele mai frecvente efecte secundare după vaccinarea cu acest vaccin sunt de obicei blând și de scurtă durată. Acestea includ durere și roșeață la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, frisoane și febră. Reacții alergice grave rare (anafilaxie) au apărut după vaccinare în țări din afara UE.

Cine poate administra vaccinul?
Ca și în cazul oricărui vaccin, Comirnaty trebuie administrat Haide supraveghere medicală într-o unitate medicală care, într-un astfel de caz, este capabilă să ofere asistență medicală adecvată fără întârziere.

Pentru cine este și nu este vaccinul?
Vaccinul este destinat adulților și adolescenților de la 16 ani. Vaccinul nu trebuie administrat oamenilor alergic la oricare dintre componentele sale. Informații privind utilizarea vaccinului în grupuri specifice de pacienți, inclusiv gravidă A femeile care alăptează fac parte din informațiile despre produs (PIL, SPC).

Cine a trebuit să aprobe utilizarea vaccinului?
Ea a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru primul vaccin pentru prevenirea COVID-19 Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Ea a aprobat utilizarea vaccinului Comisia Europeană 21 decembrie 2020.

Ce înseamnă înregistrarea condiționată?
Înregistrarea condiționată înseamnă că, în momentul emiterii autorizației de introducere pe piață, solicitantul nu a furnizat date privind eficacitatea și siguranța medicamentului în măsura cerută în mod implicit. Chiar și în acest caz, beneficiile medicamentului trebuie să depășească riscurile potențiale asociate cu datele incomplete. Deținătorul deciziei de înregistrare condiționată este apoi obligat să furnizeze informații suplimentare în termenele stabilite. Chiar și cu înregistrarea condiționată, trebuie să fie suficient dovedită Securitate, calitate A eficacitate vaccinuri. Pentru vaccinurile COVID-19, a fost introdus un plan suplimentar de monitorizare a siguranței dincolo de legislația deja în vigoare: rapoarte lunare de siguranță a vaccinurilor, studii post-autorizare de siguranță și eficacitate și multe altele.

Se produce un vaccin coronavirus?
Nu. Vaccinurile ARN nu sunt produse din particule patogene sau patogene inactivate, deci nu sunt infecțioase. ARN-ul nu se integrează în genomul gazdă și firul de ARN din vaccin este degradat odată ce se formează proteina. Rezultatele studiilor clinice timpurii sugerează că aceste vaccinuri determină un răspuns imun de încredere și sunt bine tolerate de persoanele sănătoase, cu puține efecte secundare. Vaccinurile pot fi produse mai rapid în laborator printr-un proces care poate fi standardizat, ceea ce îmbunătățește răspunsul la focare emergente.

Cum este posibil ca vaccinul covid-19 să fie dezvoltat și testat atât de repede?
Dezvoltarea vaccinului Vaccine-19 a devenit absolută în acest an prioritate în cercurile științifice și farmaceutice. Anul acesta, o cantitate enormă de energie și bani s-a concentrat asupra acestuia, chiar cu prețul amânării altor proiecte. Acest lucru a permis producătorilor de vaccinuri să maximizeze numărul de experți și oameni de știință care au lucrat la dezvoltarea vaccinului. Au existat o serie de procese implicate în dezvoltarea și testarea vaccinului optimizat și birocratizat, dar niciodată în detrimentul securității în sine. Studiile clinice ca atare sunt standard. Simplificat și accelerat este ceea ce se întâmplă în jurul lor. În circumstanțe normale, fazele individuale ale studiilor preclinice și clinice urmează una după alta. În acest caz, ei fugeau în paralel - înainte de finalizarea primei runde a început runda a doua. Astfel, voluntarii potențiali pot prezenta un risc mai mare în fiecare fază a unui studiu clinic, dar produsul final trebuie să treacă prin toate fazele la fel ca orice alt vaccin. Vaccinul rezultat va fi la fel de sigur.

Persoanele care au trecut deja COVID-19 pot fi vaccinate cu vaccinul?
Nu au existat alte reacții adverse la 545 de persoane care au primit Comirnaty într-un studiu clinic care a avut anterior COVID-19. În timpul experimentului, nu au fost disponibile suficiente date pentru a concluziona cât de bine funcționează Comirnaty la persoanele care aveau deja COVID-19.

Vaccinul poate reduce transmiterea virusului de la o persoană la alta?
Impactul vaccinării Comirnaty asupra răspândirii SARS-CoV-2 în comunitate nu este încă cunoscut. Nu se știe încă câte persoane vaccinate ar putea încă să transmită și să răspândească virusul.

Cât durează protecția împotriva vaccinurilor?
Nu se știe în acest moment cât a durat protecția oferită de Comirnaty. Persoanele vaccinate într-un studiu clinic vor fi urmărite timp de doi ani pentru a obține informații suplimentare cu privire la durata protecției.

Copiii pot fi vaccinați cu vaccinul?
Comirnaty nu este recomandat în prezent copiilor cu vârsta sub 16 ani. EMA a convenit cu compania asupra unui plan de testare a vaccinului pe copii într-o etapă ulterioară.

Femeile însărcinate sau care alăptează pot fi vaccinate?
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare cu privire la sarcină, cu toate acestea, datele privind utilizarea Comirnata în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Deși nu există studii privind alăptarea, nu este de așteptat niciun risc de alăptare. O decizie cu privire la utilizarea vaccinului la femeile gravide trebuie luată după o consultare atentă cu un profesionist din domeniul sănătății, după ce a cântărit beneficiile și riscurile.

Persoanele cu alergii pot fi vaccinate?
Persoanele care știu deja că sunt alergice la una dintre componentele vaccinului menționate în prospect nu ar trebui să primească vaccinul. Au fost observate reacții alergice (hipersensibilitate) la persoanele care au primit vaccinul. Au existat foarte puține cazuri de anafilaxie (o reacție alergică severă) de când vaccinul a fost utilizat în campaniile de vaccinare. De aceea, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, Comirnaty trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă și cu tratament medical adecvat. Persoanele care au o reacție alergică severă după ce au primit prima doză de Comirnata nu trebuie să primească a doua doză.

Cât de bine funcționează vaccinul pentru persoane din diferite grupuri etnice și sexe?
Testarea a implicat oameni de diferite tipuri grupurile etnice și genul. Eficacitatea de aproximativ 95% a fost menținută la diferite sexe, grupuri rasiale și etnice.

Care este riscul asociat cu utilizarea vaccinului?
Cele mai frecvente efecte secundare ale vaccinului în studiul clinic au fost de obicei de gravitate ușoară până la moderată și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Acestea au inclus durere și umflături la locul injectării, oboseală, dureri de cap, dureri musculare și articulare, frisoane și febră. Au afectat mai mult de 1 din 10 persoane. Roșeața și greața locului de injectare au apărut la mai puțin de 1 din 10 persoane. Mâncărimea la locul injectării, durerea membrelor, ganglionii limfatici măriti, dificultatea de a dormi și senzația generală de a se simți rău au fost reacții adverse (care afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane). Slăbiciune musculară pe o parte a feței (paralizie acută periferică a feței sau paralizie) a fost raportată rar la mai puțin de 1 din 1000 de persoane. Au apărut reacții alergice cu Comirnata, inclusiv un număr foarte mic de cazuri de reacții alergice severe (anafilaxie) care au apărut cu Comirnata în campaniile de vaccinare. Ca toate vaccinurile, Comirnaty trebuie administrat sub supraveghere atentă și trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat.

Achiziționarea de vaccinuri
Republica Slovacă, ca stat membru al UE, a participat la o achiziție publică comună de vaccinuri sub auspiciile Comisiei Europene (CE). Republica Slovacă și-a stabilit obiectivul de a primi și cumpăra vaccinuri la minimum în cadrul acestei achiziții comune 3 milioane de locuitori SR. Acest număr de vaccinuri disponibile este mărit prin finalizarea volumului total de vaccinuri contractate de la toți producătorii negociați de CE în numele statelor membre. Acest volum maxim de doze disponibile pentru SR este rezultatul cheii de redistribuire CE, care este metoda de redistribuire proporțională a vaccinurilor în funcție de populație, pe baza căreia SR este alocat 1,22% din cantitatea totală contractată de vaccinuri . CE își propune să ofere statelor membre potențiale acces la până la 2,8 miliarde de doze de vaccinuri COVID-19. În acest fel, Republica Slovacă are posibilitatea de a achiziționa până la 17,4 milioane de doze disponibile pentru vaccinarea locuitorilor săi.

Cine și când va putea fi vaccinat?
Vaccinarea va avea loc treptat pe baza prioritizării. Se va acorda prioritate persoanelor vaccinate care intră în contact cu persoane cu risc, resp. sunt în prima linie și pe teren, apoi persoanele cu vârstă de risc și pacienții cu cancer sau pacienții cu boli cronice, ulterior grupuri specifice, apoi alți rezidenți cu vârsta peste 18 ani.

Unda de vaccinare I (începutul vaccinării: decembrie 2020)

  1. Lucrători medicali
    • profesioniști din domeniul sănătății care lucrează direct în spital cu pacienți cu COVID în zona roșie, profesioniști din domeniul sănătății implicați în diagnosticul COVID, personalul RÚVZ,
    • profesioniști din domeniul sănătății cu vârsta peste 65 de ani și cu boli cronice,
    • alți profesioniști din domeniul sănătății care lucrează cu pacientul,
    • studenți care îndeplinesc criteriul unui lucrător în sănătate conform reglementărilor valabile,
    • alți studenți medicali și non-medicali care intră în contact cu pacientul în timpul studiilor,
    • angajații organizațiilor de servicii care își desfășoară activitățile în spitale - de ex. servicii de curățenie și sub ...
  2. Angajați DSS, asistenți sociali de teren, angajați ai organizațiilor (de ex. N.o.) care sunt implicați în tratamentul pacienților cu COVID-19 și în asigurarea vaccinărilor,
  3. angajații infrastructurii critice ale statului - în primul val doar acele persoane din infrastructura critică a statului și componentele forței care sunt în posibil contact direct cu populația cu risc
    • componente ale forței - soldați, ofițeri de poliție, pompieri (în posibil contact direct cu populația cu risc),
    • lucrătorii altor infrastructuri critice (în posibil contact direct cu populația cu risc).

II. val de vaccinare (începutul vaccinării: ianuarie 2021)
Pacienți în DSS - aplicarea vaccinului prin echipe mobile,
pacienți cu vârsta peste 65 de ani,
pacienți imobile - vaccinarea asigurată de unitățile mobile,
bolnavi de cancer,
pacienți dializați - aplicare direct la centrele de hemodializă,
pacienții cu transplant,
pacienți pe terapie biologică,
pacienții cu boli autoimune,
pacienți cu imunitate afectată, cu excepția cazului în care este contraindicat pentru administrarea vaccinului,
pacienți cu diabet zaharat,
pacienți cu boli neurologice grave - SM și sub ...,
pacienții cu boli cardiovasculare,
pacienți cu boli psihiatrice severe (risc crescut de transmitere a infecției altora),
alți pacienți cu boli cronice.

III. val de vaccinare (începutul vaccinării: februarie 2021)
Profesori,
MRK,
persoane fără adăpost,
solicitanții de azil.

IV. val de vaccinare (începutul vaccinării: martie 2021)
Alți rezidenți cu vârsta peste 18 ani.

Documente de vaccin
Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC) și prospectul (PIL/prospect) sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente și pe site-ul Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentelor (ŠÚKL).