Informații scrise pentru utilizator
Vancomicină PharmaSwiss 500 mg
Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg
pulbere pentru soluție perfuzabilă
În acest prospect:
1. Ce este Vancomycin PharmaSwiss și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Vancomycin PharmaSwiss
3. Cum se utilizează Vancomycin PharmaSwiss
5. Cum se păstrează Vancomycin PharmaSwiss
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Vancomycin PharmaSwiss și pentru ce se utilizează
Se utilizează pentru a trata:
- pacienți alergici la peniciline și cefalosporine.
De asemenea, vi se poate administra înainte de o intervenție chirurgicală pentru a preveni infecția.
Medicamentul dumneavoastră este o pulbere pentru soluție perfuzabilă. Înainte de utilizare, va fi dizolvat în apă sterilă pentru preparate injectabile și diluat cu un solvent adecvat și administrat încet într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Vancomycin PharmaSwiss
Nu utilizați Vancomycin PharmaSwiss
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la vancomicină.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau asistenta înainte de a utiliza Vancomycin PharmaSwiss.
Înainte de a începe tratamentul cu vancomicină, asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă cunoaște afecțiunea anterioară, mai ales dacă:
- aveți un număr scăzut de celule sanguine
- sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
- sunteți un pacient în vârstă și cu vârsta peste 60 de ani
- intenționați să vă supuneți unei operații
Dacă primiți vancomicină pentru o perioadă mai lungă de timp, sângele dvs. va fi testat la intervale regulate. Puteți fi, de asemenea, monitorizat pentru o posibilă suprainfecție (o nouă infecție care apare în plus față de o infecție existentă) sau pentru diaree severă, care conține uneori sânge (o afecțiune numită colită pseudomembranoasă).
Următoarele medicamente pot reacționa cu vancomicina atunci când sunt administrate în același timp cu medicamentele de tratat:
(streptomicină, neomicină, gentamicină, kanamicină, amikacină, bacitracină, tobramicină, polimixină B, colistină),
infecții fungice (amfotericină B),
Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Vancomicină PharmaSwiss nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Vancomycin PharmaSwiss
Vancomycin PharmaSwiss vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății în timp ce vă aflați în spital.
Medicul dumneavoastră va decide cât medicament veți primi în fiecare zi și cât va dura tratamentul.
Doza de medicament depinde de:
infecția pe care o aveți,
starea auzului tău,
alte medicamente concomitente.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi în două sau patru doze.
Copii cu vârsta sub 12 ani: li se administrează doze mai mici în funcție de greutatea corporală.
Pacienți cu insuficiență renală, pacienți vârstnici și sugari prematuri: medicul va reduce doza sau va prelungi timpul dintre două doze.
Utilizare orală (pe cale orală): singura indicație pentru administrarea orală este tratamentul anumitor infecții intestinale (colită pseudomembranoasă). Doza uzuală este de 125 mg (2,5 ml) pe zi în patru doze pe parcursul a 7 până la 10 zile.
Copiilor li se administrează doze mai mici, în funcție de greutatea corporală. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2000 mg.
Cum va fi administrat tratamentul
Perfuzia intravenoasă înseamnă că medicamentul curge dintr-o sticlă sau o pungă de perfuzie printr-o linie de perfuzie într-una din venele și corpul dumneavoastră. Medicul sau asistenta vă vor administra întotdeauna vancomicină într-o venă, niciodată într-un mușchi. Vancomicină PharmaSwiss este diluată înainte de administrare și va fi administrată lent în venă timp de cel puțin 60 de minute.
Durata tratamentului depinde de infecția pe care o aveți și poate dura câteva săptămâni.
Dacă utilizați mai mult Vancomycin PharmaSwiss decât ar trebui
Opriți imediat utilizarea medicamentului și solicitați asistență medicală dacă apar semne ale unei reacții alergice:
urticarie; umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului; dificultăți de respirație sau de înghițire sau amețeli.
umflături, roșeață și durere de-a lungul venei,
erupție cutanată extinsă și inflamație a membranelor mucoase, mâncărime, erupții cutanate mâncărime,
roșeață a corpului și a feței, durere și crampe în piept și mușchii spatelui,
pierderea auzului temporară sau permanentă.
febră de droguri, frisoane,
sunete (de ex. sunete) în urechi,
senzație de leșin,
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Vancomycin PharmaSwiss
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Vancomycin PharmaSwiss după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective .
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Vancomycin PharmaSwiss
Fiecare flacon conține 500 mg de vancomicină (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon conține 1000 mg de vancomicină (sub formă de clorhidrat).
- Substanța activă este clorura de vancomicină.
Acest medicament nu conține alte ingrediente.
Cum arată Vancomycin PharmaSwiss și conținutul ambalajului
Medicamentul dumneavoastră este o pulbere pentru soluție injectabilă. Înainte de utilizare, este dizolvat și diluat cu un lichid adecvat și administrat încet într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală.
Vancomicină PharmaSwiss 500 mg:
Fiecare flacon de 10 ml conține 512,57 mg vancomicină (sub formă de clorhidrat), echivalent cu 500 mg vancomicină. După diluarea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, se prepară o soluție cu o concentrație de 50 mg/ml.
Vancomicină PharmaSwiss 1 g:
Fiecare flacon de 20 ml conține 1025,14 mg vancomicină (sub formă de clorhidrat), echivalent cu 1000 mg vancomicină.
După diluarea cu 20 ml apă pentru preparate injectabile, se prepară o soluție cu o concentrație de 50 mg/ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Hikma Farmacêutica (Portugalia) S.A.
Drum spre Rio da Mó, 8, 8A și 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
Tel: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Vancomicină PharmaSwiss, 500 mg și 1000 mg, pulbere pentru soluție perfuzabilă
Estonia: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg și 1000mg, infusioonilahuse pulber
Ungaria. Vancomicina PharmaSwiss, de la 500 mg la 1000 mg, poate fi perfuzată
Lituania: Vancomycin PharmaSwiss 500 mg bulion de perfuzie milliiai
Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg soluție perfuzabilă de miliu
Letonia: Vancomicină PharmaSwiss 500 mg și 1000 mg soluție de perfuzie perfuzabilă
Polonia: pulbere pentru soluție perfuzabilă Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg și 1000 mg
Portugalia: Vancomicina Hikma, 500 mg și 1000 mg, Po pentru soluție pentru perfuzare
România: Vancomicină PharmaSwiss, 500mg și 1000mg, Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Republica Slovacă: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg și 1000mg
Slovenia: Vancomicin PharmaSwiss, 500 mg și 1000 mg, pulbere pentru soluție perfuzabilă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 06/2015.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Acesta este un extras din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru a ajuta la administrarea Vancomycin PharmaSwiss. La stabilirea adecvării pentru utilizare la un pacient individual, medicul care a prescris trebuie să fie familiarizat cu rezumatul caracteristicilor produsului.
Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată individual în funcție de greutatea corporală, vârsta și funcția renală.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Doza zilnică recomandată intravenoasă este de 2000 mg, împărțită în doze de 500 mg la fiecare 6 ore sau 1000 mg la fiecare 12 ore.
Endocardită bacteriană: un regim de dozare de 1000 mg vancomicină intravenos la fiecare 12 ore timp de 4 săptămâni singur sau în combinație cu alte antibiotice (gentamicină cu rifampicină, gentamicină, streptomicină) este în general acceptabilă. Endocardita enterococică este tratată timp de 6 săptămâni cu vancomicină în combinație cu un antibiotic aminoglicozidic - în conformitate cu recomandările naționale.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani:
Doza intravenoasă recomandată este de 10 mg/kg la fiecare 6 ore sau 20 mg/kg la fiecare 12 ore.
Sugari și nou-născuți:
Datorită funcției renale reduse din cauza vârstei, pot fi necesare doze mai mici de întreținere.
Poate fi necesară ajustarea dozei zilnice uzuale.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Nu există dovezi că doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică.
Pacienți cu insuficiență renală:
Clearance-ul creatininei (ml/s)
Doza zilnică de vancomicină (mg)
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Nomograma de dozare pentru adulții cu insuficiență renală
Doza inițială la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu trebuie să fie mai mică de 15 mg/kg. La pacienții cu insuficiență renală severă, este preferată o doză de întreținere de la 250 mg la 1000 mg timp de câteva zile înainte de dozele zilnice mici.
Dozare în caz de hemodializă
Doza de saturație 1000 mg, doza de întreținere 1000 mg la fiecare 7-10 zile.
Concentrațiile trebuie de obicei monitorizate de 2 până la 3 ori pe săptămână.
Singura indicație pentru tratamentul oral cu vancomicină este colita pseudomembranoasă la doza uzuală de 125 mg (2,5 ml) la fiecare 6 ore timp de 7 până la 10 zile. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2000 mg.
Pentru tratamentul colitei pseudomembranoase la copii, doza zilnică uzuală este de 40 mg/kg, împărțită în trei până la patru administrări pe parcursul a 7 până la 10 zile. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2g.
Vancomicina trebuie administrată parenteral numai ca perfuzie intravenoasă lentă. Fiecare doză trebuie administrată la o rată de cel mult 10 mg/min sau peste minimum 60 de minute (oricare dintre acestea este mai lungă), care este suficient de diluată (500 mg în cel puțin 100 ml și 1000 mg în cel puțin 200 ml) .
Doza orală de vancomicină trebuie dizolvată în 30 ml apă și poate fi fie ingerată, fie administrată pacientului prin tub nazogastric.
Acest medicament trebuie preparat și concentrația rezultată trebuie diluată înainte de utilizare.
Se dizolvă Vancomicină PhamaSwiss 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă în 10 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Se dizolvă Vancomicină PhamaSwiss 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă în 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
După preparare, soluția este limpede și incoloră până la ușor bronzată, fără particule vizibile.
Stabilitatea chimică și fizică în utilizare a medicamentului după reconstituire/diluare a fost demonstrată până la 48 de ore la temperatura camerei (≤ 25 ° C) și între 2 ° C - 8 ° C.
Soluție injectabilă de glucoză 5% sau
Soluția reconstituită conținând 500 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie diluată cu încă un minim de 100 ml solvent de diluare (până la 5 mg/ml).
Soluția reconstituită conținând 1000 mg vancomicină (50 mg/ml) trebuie diluată cu cel puțin 200 ml solvent diluant (până la 5 mg/ml).
Concentrația de vancomicină în soluția perfuzabilă nu trebuie să depășească 5 mg/ml.
Doza necesară trebuie administrată prin administrare intravenoasă lentă la o rată de cel mult 10 mg/minut, cel puțin 60 de minute sau mai mult.
Utilizare orală: O soluție reconstituită conținând 500 mg și 1000 mg de vancomicină poate fi diluată în 30 ml de apă și administrată pacientului pentru băut sau prin tub nazogastric.
După diluare, soluția este limpede și incoloră, fără particule vizibile.
Vancomicină PharmaSwiss 500 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR
Vancomicină PharmaSwiss 500 mg
Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg
pulbere pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de 10 ml conține 512,57 mg (echivalent cu 525.000 UI) de vancomicină (sub formă de clorhidrat), echivalent cu 500 mg de vancomicină.
Flaconul de 20 ml conține 1025,14 mg (echivalent cu 1.050.000 UI) de vancomicină (sub formă de clorhidrat), echivalent cu 1000 mg de vancomicină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
După preparare, se obține o soluție cu un pH de 2,5 - 4,5.
4. DATE CLINICE
Pentru a minimiza potențialul de rezistență, vancomicina trebuie rezervată pentru indicații specifice.
Vancomicina este utilizată în tratamentul următoarelor infecții grave cauzate de microorganisme sensibile (vezi pct. 5.1):
infecții osoase (osteomielită),
infecții ale țesuturilor moi.
Vancomicina PharmaSwiss poate fi, de asemenea, administrată pe cale orală pentru a trata:
cazuri severe de colită pseudomembranoasă asociate tratamentului cu antibiotice, de obicei cauzate de Clostridium difficile .
4.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată individual în funcție de greutatea corporală, vârsta și funcția renală.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Doza zilnică recomandată intravenoasă este de 2000 mg, împărțită în doze de 500 mg la fiecare 6 ore sau 1000 mg la fiecare 12 ore.
Endocardită bacteriană: un regim de dozare de 1000 mg vancomicină intravenos la fiecare 12 ore timp de 4 săptămâni singur sau în combinație cu alte antibiotice (gentamicină cu rifampicină, gentamicină, streptomicină) este în general acceptabilă. Endocardita enterococică este tratată timp de 6 săptămâni cu vancomicină în combinație cu un antibiotic aminoglicozidic - în conformitate cu recomandările naționale.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 12 ani:
Doza intravenoasă recomandată este de 10 mg/kg la fiecare 6 ore sau 20 mg/kg la fiecare 12 ore.
Sugari și nou-născuți:
Datorită funcției renale reduse din cauza vârstei, pot fi necesare doze mai mici de întreținere.
Poate fi necesară ajustarea dozei zilnice uzuale.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Nu există dovezi că doza trebuie redusă la pacienții cu insuficiență hepatică.
Pacienți cu insuficiență renală:
Clearance-ul creatininei (ml/s)
Doza zilnică de vancomicină (mg)
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Nomograma de dozare pentru adulții cu insuficiență renală
Doza inițială la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu trebuie să fie mai mică de 15 mg/kg. La pacienții cu insuficiență renală severă, este preferată o doză de întreținere de la 250 mg la 1000 mg pentru câteva zile înainte de dozele zilnice mici.
Dozare în caz de hemodializă
Doza de saturație 1000 mg, doza de întreținere 1000 mg la fiecare 7-10 zile.
Concentrațiile trebuie de obicei monitorizate de 2 până la 3 ori pe săptămână.
Singura indicație pentru tratamentul oral cu vancomicină este colita pseudomembranoasă la doza uzuală de 125 mg (2,5 ml) la fiecare 6 ore timp de 7 până la 10 zile. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2000 mg.
Pentru tratamentul colitei pseudomembranoase la copii, doza zilnică uzuală este de 40 mg/kg, împărțită în trei până la patru administrări pe parcursul a 7 până la 10 zile. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 2g.
Vancomicina trebuie administrată parenteral numai ca perfuzie intravenoasă lentă. Fiecare doză trebuie administrată la o rată de cel mult 10 mg/min sau peste minimum 60 de minute (oricare dintre acestea este mai lungă), care este suficient de diluată (500 mg în cel puțin 100 ml și 1000 mg în cel puțin 200 ml) .
Doza orală de vancomicină trebuie dizolvată în 30 ml apă și poate fi fie ingerată, fie administrată pacientului prin tub nazogastric.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la vancomicină.
Datorită riscului de necroză, vancomicina trebuie administrată numai intravenos. Riscul de iritație venoasă este minimizat prin administrarea de vancomicină ca perfuzie diluată și modificarea locului de injectare.
Pacienți cu insuficiență renală:
Pacienți cu surditate anterioară:
Administrarea de vancomicină trebuie limitată la caz cu o indicație specifică pentru a minimiza riscul de rezistență.
În general, se recomandă monitorizarea concentrațiilor de 2 până la 3 ori pe săptămână.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Decizia de a întrerupe alăptarea trebuie luată pe baza unei evaluări a necesității acestui medicament pentru mama care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vancomicina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Afecțiuni hepatobiliare ale ficatului
Tulburări renale și urinare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Măsuri în caz de supradozaj:
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: J01XA01
Mecanism (ele) de rezistență
Nu există rezistență încrucișată între vancomicină și alte antibiotice, dar rezistența încrucișată se dezvoltă cu alte antibiotice glicopeptidice, cum ar fi teicoplanina. Dezvoltarea secundară a rezistenței în timpul tratamentului este rară.
Probele pentru cultura bacteriană trebuie luate pentru a izola și identifica microorganismul care provoacă infecția și pentru a determina susceptibilitatea sa la vancomicină.