plv iul 1x3 ml inj.l.s dia (min.1350 PFU/0,5 ml) + 1x1 ml nap.i.s. + 2 ih. (16 mm-25 G + 25 mm 23 G)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nr.: 2010/05194
PROSPECT
VARIVAX pulbere și dispersie pentru suspensie injectabilă
[Vaccinul împotriva variolei (viu)]
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este VARIVAX și pentru ce se utilizează
2. Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați cu VARIVAX
3. Cum se utilizează VARIVAX
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează VARIVAX
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE VARIVAX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VARIVAX este un vaccin care ajută la protejarea adulților și copiilor împotriva varicelei (variolei). Vaccinurile sunt folosite pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva bolilor infecțioase.
VARIVAX poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau mai mult.
Poate fi administrat și persoanelor care nu au depășit variola, dar care au intrat în contact cu cineva care are variolă.
Vaccinarea în termen de 3 zile de la expunere poate ajuta la prevenirea dezvoltării varicelei sau la reducerea severității bolii, ducând la o incidență mai mică a leziunilor cutanate și la o durată mai scurtă a bolii. În plus, există date limitate care indică faptul că vaccinarea până la 5 zile după expunere poate reduce gravitatea bolii.
La fel ca alte vaccinuri, VARIVAX nu protejează complet toate persoanele împotriva infecției naturale a variolei.
2. ÎNAINTE SĂ VĂ FACIȚI SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ VACCINAT CU VACUNUL VARIVAX
VARIVAX nu trebuie administrat când
sunteți sau copilul dumneavoastră hipersensibil la orice vaccin împotriva variolei, la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului sau la gelatină sau neomicină.
Aveți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră o tulburare a sângelui sau orice tip de cancer, inclusiv leucemie și limfoame, care afectează sistemul imunitar.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți terapie imunosupresoare (inclusiv doze mari de corticosteroizi).
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți imunodeficiență, inclusiv hipogammaglobulinemie, SIDA sau infecție simptomatică cu HIV.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți în familia unui membru care sa născut cu imunodeficiență sau are antecedente de imunodeficiență în familia dvs.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți tuberculoză activă netratată.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o temperatură mai mare de 38,5 ° C; cu toate acestea, febra scăzută singură nu este un motiv pentru a nu administra vaccinul.
sunteți gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată la 3 luni după vaccinare).
Aveți grijă deosebită cu VARIVAX
Persoana care a fost vaccinată cu VARIVAX ar trebui să încerce să evite contactul strâns cu persoanele sensibile cu risc crescut timp de 6 săptămâni după vaccinare.
O atenție specială trebuie acordată în următoarele cazuri:
dacă, după vaccinare, intrați în contact cu oricine intră în una dintre următoarele categorii:
indivizii cu un sistem imunitar slăbit,
femeile însărcinate care nu au avut niciodată variolă,
nou-născuți ale căror mame nu au avut niciodată variolă.
La aceste persoane, există riscul de infecție cu variolă de la persoana care a fost vaccinată.
dacă știți că ați fost infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV). Există informații limitate despre siguranța și eficacitatea vaccinului la această populație. Cu toate acestea, VARIVAX poate fi administrat unor copii cu infecție cu HIV care nu prezintă niciun simptom.
dacă intrați în mod regulat în contact strâns cu persoane care pot fi expuse riscului de variolă severă dacă acestea sunt infectate cu o tulpină de vaccin de la dvs.
Utilizarea altor medicamente și alte vaccinuri
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă vreun vaccin trebuie administrat în același timp cu VARIVAX, medicul sau asistenta vă vor spune dacă este posibil sau nu. VARIVAX poate fi administrat în același timp cu următoarele vaccinuri obișnuite din copilărie: vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR), Haemophilus influenzae tip b, hepatită B, difterie, tetanos, pertussis și vaccin poliomielitic administrat oral.
Vaccinarea trebuie întârziată cel puțin 5 luni după orice transfuzie de sânge sau plasmă sau după administrarea imunoglobulinei umane normale (soluție sterilă de anticorpi naturali din sângele uman donat) sau a imunoglobulinei varicelelor zoster (VZIG).
După vaccinarea cu VARIVAX, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu trebuie să vi se administreze nicio imunoglobulină, inclusiv VZIG, timp de 1 lună, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că este necesar.
Destinatarii vaccinului trebuie să evite medicamentele care conțin acid acetilsalicilic (salicilați) timp de cel puțin 6 săptămâni după ce au fost vaccinați cu VARIVAX, deoarece acest lucru poate provoca o afecțiune numită sindrom Reye, care poate afecta toate organele din corpul dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
VARIVAX nu trebuie administrat gravidelor.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a lua vaccinul. De asemenea, este important să nu rămâneți gravidă în termen de trei luni de la vaccinare. În acest timp, este important să utilizați o metodă eficientă de contracepție pentru a evita să rămâneți gravidă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie vaccinat cu VARIVAX.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există informații care să sugereze că VARIVAX vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CUM SĂ UTILIZAȚI VARIVAX
VARIVAX va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de personalul medical.
VARIVAX se administrează sub formă de injecție după cum urmează:
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 12 ani:
Pentru a asigura o protecție optimă împotriva varicelei, trebuie administrate două doze de 0,5 ml de VARIVAX, la o distanță de cel puțin o lună. Momentul celei de-a doua doze va fi stabilit de medicul dumneavoastră pe baza recomandărilor oficiale relevante. Numărul de doze și timpul la care trebuie administrate pot varia în funcție de recomandările oficiale.
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 12 ani cu HIV asimptomatic:
VARIVAX trebuie administrat în două doze de 0,5 ml sub formă de injecție la 12 săptămâni distanță. Contactați furnizorul de servicii medicale pentru mai multe informații.
Adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste și adulți:
VARIVAX se administrează sub formă de două doze de 0,5 ml sub formă de injecție. A doua doză trebuie administrată la 4 până la 8 săptămâni după prima doză.
VARIVAX nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub un an.
VARIVAX trebuie injectat într-un mușchi sau sub piele, fie în exteriorul coapsei, fie în partea superioară a brațului. Pentru injectarea într-un mușchi, zona coapsei este de obicei preferată la copiii mici, în timp ce la vârstnici este preferată injectarea în brațul superior.
Dacă aveți o problemă de coagulare a sângelui sau niveluri scăzute de trombocite, injecția trebuie administrată sub piele.
Medicul dumneavoastră sau personalul medical se va asigura că VARIVAX nu este administrat în sânge.
Dacă utilizați mai mult vaccin VARIVAX, precum ai
Supradozajul este foarte puțin probabil, deoarece vaccinul este furnizat în flacoane cu doză unică de către un medic sau un cadru medical.
Dacă credeți că ați uitat o doză de VARIVAX
Contactați medicul dumneavoastră, care va decide dacă este necesară doza și când vi se va administra.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate vaccinurile și medicamentele, VARIVAX poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte rar (raportată la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane), poate apărea o reacție alergică severă cu simptome care pot include umflarea feței, tensiune arterială scăzută și dificultăți de respirație, cu sau fără erupție cutanată. Aceste reacții apar adesea foarte curând după injectare. Dacă oricare dintre aceste sau alte simptome grave apar după vaccinare, trebuie să solicitați asistență medicală imediată.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare sau foarte rare:
vânătăi sau sângerări mai ușoare decât de obicei, puncte plate roșii sau purpurii în formă de vârf de pin care apar sub piele, decolorare palidă severă a pielii,
erupție cutanată severă (ulcere și vezicule care pot afecta ochii, gura și/sau organele genitale; pete roșii, adesea mâncărime, care încep pe membre și uneori pe față și pe restul corpului) (sindrom Stevens-Johnson; eritem multiform),
slăbiciune musculară, senzații neobișnuite, furnicături în brațe, picioare și partea superioară a corpului (sindrom Guillain-Barré),
febră, greață, vărsături, cefalee, gât rigid și sensibilitate la lumină (meningită),
convulsii (convulsii) cu sau fără febră.
Au fost observate următoarele reacții adverse:
Reacțiile foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost:
înroșirea pielii la locul injectării, durere/sensibilitate/durere și umflături.
Reacțiile frecvente (raportate mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de persoane) au fost:
infecție a tractului respirator superior (nas, gât, tract respirator),
erupție cutanată, erupție asemănătoare rujeolei/variolei,
erupție cutanată la locul injectării, prurit la locul injectării.
Reacțiile mai puțin frecvente (mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane raportate) au fost:
dureri de cap, somnolență,
secreție și mâncărime a ochilor cu cruste pe pleoape (conjunctivită),
tuse, nas înfundat, senzație de apăsare a pieptului, curgerea nasului, pierderea apetitului, gripă,
stomac deranjat, crampe, diaree cauzată de virus,
diaree, vărsături (gastroenterită),
infecție a urechii, durere în gât,
plâns, incapacitate de a adormi, tulburări de somn,
erupție pe piele cauzată de virusul varicelei (varicela), boală cauzată de virus, inflamație a pielii, erupție pe scutec, înroșirea pielii, transpirații, urticarie,
slăbiciune/oboseală, senzație generală de rău, reacții la locul injecției, inclusiv erupții cutanate, amorțeală, sângerare, vânătăi, zona proeminentă a pielii proeminente, senzație de căldură, căldură la atingere.
Reacțiile rare (raportate la mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de persoane) au fost:
umflarea nodulilor, vânătăi sau sângerări care au apărut mai ușor decât de obicei,
lipsa emoțiilor, nervozitate, neliniște, somn excesiv, vise anormale, schimbări emoționale, dificultăți de mers, crampe cu febră, tremurături,
umflarea pleoapei, iritarea ochilor,
senzație de nas plin ocazional, cu dureri palpitante și presiune sau dureri faciale (sinuzită), strănut, nas curbat (rinită), blocaj în plămâni, sânge în nas, răgușeală, umflarea tuburilor care duc la plămâni (bronșită), infecție a plămâni, infecție pulmonară severă cu febră, frisoane, tuse, congestie și dispnee (pneumonie),
pete albe dureroase în gură (infecție fungică), boală asemănătoare gripei, mușcătură/înțepătură netoxică,
dureri de stomac, stomac deranjat și greață, balonare excesivă, sânge în scaun, ulcer bucal,
bufeuri, vezicule, tulburări ale pielii și infecții (inclusiv acnee, vânătăi, răni, eczeme, urticarie, rujeolă și arsuri solare),
dureri musculare/osoase, dureri musculare, dureri de șold, picior sau gât, rigiditate,
scurgeri de sânge sau fluide dintr-un vas de sânge,
reacții la locul injectării, inclusiv decolorarea pielii, traume, rugozitate/uscăciune, buze umflate.
Efectele secundare care au fost raportate în timpul utilizării după introducerea pe piață a VARIVAX includ:
tulburări ale sistemului nervos (creierul și/sau măduva spinării), slăbirea mușchilor feței și o picătură a pleoapei pe o parte a feței (paralizia lui Bell), mers uluitor, amețeli, furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor,
zona zoster, durere în gât (faringită), pete purpurii sau maronii roșiatice vizibile prin piele (purpura Henoch-Schönlein), infecții bacteriene secundare ale pielii și țesuturilor moi, inclusiv impetigo și celulită
anemie aplastică, care poate include vânătăi sau sângerări, care este mai ușoară decât de obicei; puncte plate roșii sau violete în formă de vârf de pin care apar sub piele; decolorare severă a pielii.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ VARIVAX
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați VARIVAX după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate prin deșeuri sau deșeuri menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține VARIVAX
Medicamentul este virusul viu al variolei atenuat (tulpina Oka/Merck) (produs pe celule MRC-5 diploide umane).
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conține minimum 1.350 PFU (unități formatoare de plăci) de virus varicelă (tulpină Oka/Merck).
Celelalte ingrediente sunt:
Zaharoză, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, L-hidrogen glutamat de sodiu, hidrogen fosfat de sodiu anhidru, dihidrogen fosfat de potasiu și clorură de potasiu.
Componente reziduale în urme: neomicină.
Mediul de dispersie:
Apă pentru preparate injectabile.
Cum arată VARIVAX și conținutul ambalajului
Vaccinul conține o pulbere albă până la aproape albă într-un flacon și o dispersie lichidă incoloră limpede într-o seringă preumplută. Medicamentul este furnizat în pachete cu una sau 10 doze.
Mediul de dispersie este furnizat într-o seringă umplută cu apă pentru preparate injectabile cu sau fără ac fix. Pachetul exterior pentru o matriță fără ace poate conține, de asemenea, 2 ace separate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem
Producătorul responsabil pentru eliberarea lotului
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 Caseta poștală 581
2031 BN 2003 PC
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Franța, Irlanda, Italia, Kύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Portugalia, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, Regatul Unit,
België/Belgique/Belgien, Danmark, Luxemburg/Luxemburg.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 09/2011.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instrucțiuni
Metoda de preparare a vaccinului
Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule sau decolorare.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul lor nu corespunde unui lichid limpede incolor până la galben pal.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Pulberea de vaccin trebuie reconstituită cu mediul de dispersie furnizat.
Dacă utilizați matrițe care conțin o seringă umplută cu un mediu de dispersie fără ace cu 2 ace separate pe ambalaj, un ac trebuie utilizat pentru reconstituire și celălalt pentru injecție. Acul este introdus într-o mișcare circulară în sensul acelor de ceasornic până când este așezat ferm pe seringă.
Se injectează întregul conținut al seringii preumplute cu apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține pulberea de vaccin și se agită ușor pentru a amesteca conținutul bine. Extrageți întregul conținut în aceeași seringă furnizată în ambalaj și administrați vaccinul intramuscular sau subcutanat.
Evitați contactul cu dezinfectanții atunci când pregătiți vaccinul.
Se recomandă ca numai mediul de dispersie din seringa preumplută furnizată să fie utilizat pentru reconstituirea vaccinului, deoarece nu conține conservanți sau alți agenți antivirali care ar putea inactiva virusul vaccinului.
Este important să utilizați o seringă și un ac sterile separate pentru fiecare pacient, pentru a preveni transmiterea substanțelor infecțioase de la un individ la altul.
Vaccinul trebuie administrat imediat după reconstituire pentru a-și menține eficacitatea.
Dacă vaccinul nu este utilizat în decurs de 30 de minute de la reconstituire, aruncați-l.
Nu congelați vaccinul reconstituit.