tbl 28x2 mg (blis. PVDC/PVC/Al)
Conținutul prospectului
ANEXA nr.1 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR LA AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2011/06247
PROSPECT
Visanne
2 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Visanne și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Visanne
3. Cum să luați Visanne
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Visanne
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE VISANNE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Visanne este un medicament utilizat pentru tratarea endometriozei (simptome dureroase cauzate de țesutul mucoasei deplasate). Visanne conține hormonul progenogen dienogest.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI VISANNE
NU LUAȚI Visanne dacă:
tu ai cheag de sânge (boală tromboembolică) în vene. De exemplu, poate apărea în vasele de sânge ale picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). A se vedea, de asemenea, „Visanne și cheaguri de sânge venos” mai jos
ai sau ai avut vreodată boală arterială severă inclusiv boli cardiovasculare precum infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boala de inima, ceea ce determină un aport redus de sânge (angina pectorală). A se vedea, de asemenea, „Visanne și cheaguri de sânge arterial” de mai jos
tu aiDiabet cu deteriorarea vaselor de sânge
ai sau ai avut vreodată boli hepatice severe (iar valorile funcției hepatice nu au revenit încă la normal). Simptomele bolii hepatice pot include îngălbenirea pielii și/sau mâncărimi ale întregului corp
ai sau ai avut vreodată tumoră hepatică benignă sau malignă
ați avut sau ați avut vreodată sau dacă bănuiți că avețimalign o tumoare dependentă de hormoni sexuali, cum ar fi cancerul de sân sau genital
tu ai sângerări vaginale dintr-un motiv inexplicabil,
tu esti alergic (hipersensibil) pentru dienogest sau pentru oricare dintre celelalte componente ale Visanne (vezi partea 6 și sfârșitul părții 2)
Dacă întâmpinați oricare dintre aceste afecțiuni pentru prima dată în timp ce luați Visanne, nu mai luați-le imediat și discutați cu medicul dumneavoastră.
Când trebuie să aveți grijă deosebită Visanne
Nu trebuie să utilizați nicio formă de contracepție hormonală (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin) în timp ce luați Visanne.
Visanne NU este un contraceptiv. Dacă doriți să evitați sarcina, trebuie să utilizați prezervative sau alte măsuri contraceptive non-hormonale.
În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atent în timp ce luați Visanne, iar medicul dumneavoastră vă poate examina în mod regulat. Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, spuneți medicului dumneavoastră:
ai avut vreodatacheag de sânge (tromboembolism venos) sau una dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge la o vârstă relativ mică
ai o rudă directă care a avut cancer mamar
ai avut vreodata depresie
tu ai tensiune arterială crescută sau se dezvoltă tensiune arterială crescută în timp ce luați Visanne
vă dezvoltați în timp ce luați Visanne boală de ficat. Simptomele pot include îngălbenirea pielii sau a ochilor și mâncărime a întregului corp. Dacă ați avut astfel de simptome în timpul unei sarcini anterioare, spuneți-i medicului dumneavoastră
aveți diabet sau ați avut Diabet temporar în timpul unei sarcini anterioare
ai avut vreodatacloasma (pete de pigment maro auriu pe piele, în special pe față); în acest caz, evitați prea multă lumină solară sau radiații ultraviolete
pe care îl aveți în timp ce luați Visannedurere abdominală.
În timp ce luați Visanne, șansele de a rămâne gravidă sunt reduse, deoarece Visanne poate afecta ovulația (eliberarea unui ovul din ovar).
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Visanne, este risc ușor crescut, că aveți o sarcină ectopică (embrionul se dezvoltă în afara uterului). Înainte de a lua Visanne, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o sarcină ectopică în trecut sau dacă ați afectat funcția oviductului.
Visanne și sângerări uterine severe
Sângerarea uterină, de exemplu la femeile cu o afecțiune în care mucoasa uterului (endometru) crește în stratul muscular al uterului, se numește adenomioză uterină sau tumori uterine benigne denumite uneori fibroame uterine (leiomiom uterin), se pot agrava cu Visanne. Dacă sângerarea este puternică și persistă, poate duce la o reducere a nivelului de globule roșii (anemie), care poate fi gravă în unele cazuri. În caz de anemie, discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să încetați să luați Visanne.
Visanne și modificări ale ciclurilor de sângerare
Majoritatea femeilor tratate cu Visanne au modificări ale ciclului lor de sângerare menstruală (vezi pct. 4, posibile reacții adverse).
Visanne a cheaguri de sânge venos
Unele studii sugerează că poate exista o creștere ușoară, dar nu semnificativă statistic a riscului cheag de sânge în picioare (tromboembolism venos) legate de utilizarea medicamentelor care conțin progestogen, cum ar fi Visanne. Foarte rar, cheagurile de sânge pot provoca invaliditate permanentă severă sau pot fi chiar fatale.
Risccheag de sânge venos dezvoltă:
dacă sunteți supraponderal
dacă dumneavoastră sau una dintre rudele apropiate ați avut un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), plămâni (embolie pulmonară) sau într-un alt organ când erați tânăr
când trebuie să vă operați, dacă ați avut o vătămare gravă sau dacă ați stat în pat de mult timp. Este important să spuneți medicului dumneavoastră în prealabil că luați Visanne, deoarece tratamentul poate fi necesar să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți începe din nou să luați Visanne. De obicei, durează aproximativ două săptămâni după ce începi să mergi din nou.
Visanne și arterială cheaguri de sânge
Există puține dovezi ale unei asocieri între medicamentele care conțin progestogen, cum ar fi Visanne și un risc crescut de formare a unui cheag de sânge, de exemplu în vasele de sânge (atac de cord) sau creier (accident vascular cerebral). La femeile cu tensiune arterială crescută, riscul de accident vascular cerebral cu aceste medicamente poate crește ușor.
Risc cheag de sânge arterial dezvoltă:
când fumezi. În timp ce luați Visanneeste foarte recomandat renunțați la fumat, mai ales dacă aveți mai mult decât35 de ani.
dacă sunteți supraponderal
când una dintre rudele apropiate a avut un infarct sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă
dacă aveți tensiune arterială crescută
Nu mai lua Visanne și consultați imediat medicul dacă observați posibile simptome ale unui cheag de sânge, cum ar fi:
• durere severă și/sau umflare a unuia dintre membrele inferioare
• durere bruscă severă în piept care poate iradia spre mâna stângă
• tuse bruscă fără un motiv aparent
• orice durere de cap neobișnuită, severă sau persistentă sau agravarea unei migrene
• pierderea parțială sau completă a vederii sau vederea dublă
• dificultăți de vorbire sau incapacitate de a vorbi
• amețeli sau leșin
• slăbiciune, sentimente neobișnuite sau amorțeală în orice parte a corpului
Visanne si cancer
Din datele disponibile în prezent nu este clar dacă Visanne crește sau nu riscul de cancer de sân.
Cancerul de sân a fost observat puțin mai des la femeile care utilizează hormoni comparativ cu cele care nu folosesc hormoni, dar nu se știe dacă este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca femeile care iau hormoni să găsească mai multe tumori și să le detecteze mai devreme, deoarece acestea sunt examinate mai des de medicul lor. Incidența cancerului de sân scade treptat după oprirea tratamentului hormonal. Este important să vă verificați sânii în mod regulat și dacă găsiți bucăți, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne la femeile care iau hormoni și, chiar mai rar, s-au raportat tumori hepatice maligne. Dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe, consultați medicul dumneavoastră.
Visanne și osteoporoză
Dacă aveți un risc crescut de osteoporoză (slăbirea oaselor din cauza pierderii de minerale osoase), medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu Visanne, deoarece Visanne are un efect depresiv ușor asupra producției de estrogen (un alt tip de hormon feminin) în corpul dumneavoastră.
Visanne și administrarea altor medicamente
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate conțin substanțe pe bază de plante pe care le luați deja. Spuneți și altor medici sau stomatologi care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că luați Visanne.
Următoarele pot reduce Efectul Visanne:
medicamente utilizate pentru tratament
epilepsie (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat)
tuberculoza (de exemplu. rifampicină)
Infecții cu HIV: inhibitori non-nucleari ai transcriptazei inverse (de exemplu, nevirapină)
alte infecţie (antibiotice precum grizeofulvin)
planta medicinala Sunătoarea a punctat
Următoarele pot intensifice Nivelurile de Visanne în sânge și conduc la reacții adverse:
medicamente antifungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină și roxitromicină)
antidepresive (de exemplu nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină)
antiacide (de exemplu, cimetidină)
medicamente pentru tensiunea arterială (de exemplu, diltiazem, verapamil)
inhibitori de protează pentru infecțiile cu HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir sau nelfinavir)
grapefruit
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizare Visannecu mâncare și băuturi
Puteți lua Visanne cu sau fără alimente.
Teste de laborator
Dacă urmează să faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau lucrătorului de laborator că luați Visanne, deoarece Visanne poate afecta rezultatele unor teste.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Visanne dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la utilizatorii Visanne.
Informații importante despre unele dintre ingrediente Visanne
Visanne conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚIVISANNE
Luați întotdeauna Visanne exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Pentru adulți, doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, următoarele informații se aplică pentru Visanne. Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni, altfel nu veți obține beneficiul complet utilizând Visanne.
Cu Visanne, puteți începe vindecarea în orice zi a ciclului natural.
Adulți: luați câte un comprimat în fiecare zi, de preferință în același timp și beți o cantitate mică de lichid, după cum este necesar. Dacă utilizarea pachetului este oprită, utilizarea pachetului următor ar trebui să înceapă fără întrerupere. Continuați să luați comprimatele în ziua menstruației.
Dacă iei mai mult Visanne,precum ai
Nu s-au raportat efecte nocive grave după ce ați luat prea multe comprimate de Visanne simultan.
Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luațiVisanne sau vărsături sau diaree
Dacă vă lipsește o tabletă, Visanne va fi mai puțin eficient. Dacă vă lipsește unul sau mai multe comprimate, luați doar un comprimat imediat ce vă amintiți și apoi continuați a doua zi luând comprimatul la ora obișnuită.
Dacă reveniți în decurs de 3-4 ore după ce ați luat Visanne sau dacă aveți diaree severă, există riscul ca medicamentul din comprimat să nu fie administrat în corpul dumneavoastră. Situația este aproape aceeași cu uitarea unei tablete. După vărsături sau diaree în decurs de 3-4 ore de la administrarea Visanne, trebuie să luați un alt comprimat cât mai curând posibil.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Visanne
Dacă încetați să luați Visanne, simptomele endometriozei originale pot reveni.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Visanne poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste efecte sunt mai frecvente în primele luni după începerea tratamentului cu Visanne și de obicei dispar odată cu utilizarea continuă. Puteți observa, de asemenea, modificări ale ciclului de sângerare, cum ar fi pete, sângerări neregulate sau perioada menstruală se poate termina complet.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
creștere în greutate
stări depresive, dificultăți de somn, nervozitate, pierderea interesului pentru relațiile sexuale sau schimbări de dispoziție
cefalee sau migrenă
greață, dureri abdominale, vânt, abdomen umflat sau vărsături
acnee sau căderea părului
durere ușoară a sânilor, chisturi ovariene sau bufeuri
sângerări uterine/vaginale, inclusiv pete
slăbiciune sau iritabilitate
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
scădere în greutate sau apetit crescut
anxietate, depresie sau schimbări bruște ale dispoziției
dezechilibru al sistemului nervos autonom (controlul funcțiilor fizice inconștiente, de exemplu transpirație) sau atenție afectată
tinitus
probleme nespecificate ale sistemului circulator sau bătăi cardiace neobișnuite
tensiune arterială scăzută
diaree, constipație, stomac deranjat, inflamație a stomacului și a intestinelor (inflamație gastro-intestinală), gingivită (gingivită)
piele uscată, transpirație excesivă, mâncărime severă a întregului corp, creșterea părului masculin (hirzutism), unghii fragile, mătreață, inflamație a pielii, creștere anormală a părului, reacții ușoare de hipersensibilitate sau probleme de pigmentare a pielii
dureri osoase, crampe musculare, durere și/sau senzație de greutate a umerilor și brațelor sau picioarelor și picioarelor
infecții ale tractului urinar
infecție fungică a vaginului, uscăciune în zona genitală, scurgeri vaginale, dureri pelvine, inflamații ale organelor genitale asociate cu reducerea și descărcarea lor (vulvovaginită atrofică) sau bulgări și noduli în sân
umflarea cauzată de retenția de lichide
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ VISANNE
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Visanne după data de expirare înscrisă pe etichetă și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Visanne
Substanța activă este dienogest. Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă K 25, talc, crospovidonă, stearat de magneziu.
Cum arată Visanne și conținutul ambalajului
Comprimatele Visanne sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite, marcate cu „B” pe o parte și cu diametrul de 7 mm.
Sunt furnizate în blistere conținând 14 comprimate filmate.
Cutiile conțin blistere de 28, 84 sau 168 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Bayer, Ltd. Ltd.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Producător
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Visanne: Bulgaria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Țările de Jos, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă, Republica Cehă și Suedia.
Visannette: Belgia, Cipru, Estonia, Grecia, Lituania, Letonia, Luxemburg și Spania.
Visabelle: Regatul Unit și Malta.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2012..
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață: