sol inj 10x20 ml (fl.PP)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR.1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EV. Nr.: 2012/07010
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Iodixanolul este un agent de contrast cu raze X solubil în apă, non-ionic, dimeric, hexaiodinat. Soluțiile apoase pure de iodixanol au o osmolalitate mai mică decât sângele la toate concentrațiile relevante clinic și concentrațiile corespunzătoare de agenți de contrast monomerici neionici. Adăugarea de electroliți a făcut izotonic VISIPAQUE cu lichide corporale normale. Valorile osmolalității și vâscozității VlSIPAQUE sunt după cum urmează:
* Metodă: osmometrie la presiune de vapori.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Injecțiile VlSIPAQUE sunt furnizate gata de utilizare ca soluție apoasă limpede, incoloră până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Acest medicament este destinat numai diagnosticului.
Agent de contrast cu raze X pentru utilizare la pacienții adulți pentru angiocardiografie, angiografie cerebrală (DSA convențională și intraarterială), arteriografie periferică (convențională și, de asemenea, DSA), angiografie abdominală (inclusiv DSA), urografie, venografie, îmbunătățirea contrastului la CT și la copii pentru Angiocardiografie CT, urografie și îmbunătățirea contrastului pe CT. Mielografie lombară, toracică, cervicală.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul poate varia în funcție de tipul examinării, vârsta, greutatea corporală, debitul cardiac și starea generală a pacientului și tehnica de examinare utilizată. Aceeași concentrație și volum de iod sunt utilizate, de obicei, ca și alți agenți de contrast cu raze X utilizați în prezent, deși în unele studii s-au obținut suficiente informații pentru diagnostic prin injecție cu iodixanol cu o concentrație de iod ușor mai mică. Ca și în cazul altor medii de contrast, se recomandă hidratarea adecvată a pacientului înainte și după administrare.
Agentul de contrast este utilizat pentru administrarea intravenoasă, intraarterială și intratecală.
Următoarele doze pot servi drept ghid. Dozele administrate intra-arteriale se aplică unei singure injecții repetabile.
Indicație/examinare Volumul concentrației
Aplicație intraarterială
Cerebral selectiv 270/320 (1) mg I/ml 5-10 ml/inj
Cerebral selectiv i.a. DSA 150 mg I/ml 5-10 ml/inj
Aortografie 270/320 mg I/ml 40-60 ml/inj
Periferic 270/320 mg I/ml 30-60 ml/inj
Periferic i.a. DSA 150 mg I/ml 30-60 ml/inj
Visceral selectiv i.a. DSA 270 mg I/ml 10-40 ml/inj
Injecția ventriculului stâng și a rădăcinii
aorta 320 mg l/ml 30-60 ml/inj.
Coronografie selectivă 320 mg l/ml 4-8 ml/inj.
Copii: 270/320 mg l/ml În funcție de vârstă, greutatea corporală
un patolog. proces (recomandat max.
doza totală este de 10 mg/kg).
Administrare intravenoasă
Adulți: 270/320 mg I/ml 40-80 ml (2)
Copii 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg
Toate dozele depind de vârstă, greutatea corporală
greutate și patolog. proces (max. 50 ml)
Venografie 270 mg I/ml 50-150 ml/membru
Contrast crescut în CT
CT al capului, adulți 270/320 mg I/ml 50-150 ml
CT a corpului, adulți 270/320 mg I/ml 75-150 ml
Copii: CT al capului și al corpului 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg până la 50 ml
(în unele cazuri este posibil să se administreze până la 150 ml)
Aplicație intratecală (numai pentru adulți)
Lumbar și toracic 270 mg I/ml 10-12 ml (3)
mielografie sau 320 mg I/ml 10 ml (3)
Uterin 270 mg l/mI 10-12 ml (3)
(puncție cervicală și lombară) sau 320 ml I/ml 10 ml (3)
(1) Se utilizează ambele concentrații, deși se recomandă în principal 270 mg I/ml.
(2) Dozele mai mari (peste 80 ml) pot fi utilizate pentru urografia cu doze mari.
(3) Pentru a minimiza reacțiile adverse, nu se recomandă depășirea unei doze totale de 3,2 g de iod.
Pacienți vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală: aceeași doză ca la adulți.
4.3 Contraindicații
Hipertiroidism manifest. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Avertismente generale generale pentru utilizarea substanțelor de contrast neionice:
Istorie pozitivă alergii, astm sau nedoritereacții subliniază necesitatea unei precauții speciale pentru mediile de contrast cu iod. În aceste cazuri, poate fi luată în considerare premedicația cu corticosteroizi sau antagoniști H1 sau H2.
Riscul de reacții grave la VISIPAQUE este scăzut. Cu toate acestea, agenții de contrast iodat pot provoca anafilactoid reacții sau alte manifestări hipersensibilitate. Prin urmare, medicamentele și echipamentele necesare pentru a trata imediat orice reacție gravă trebuie furnizate în prealabil. Este recomandabil să aveți întotdeauna o canulă sau un cateter intravenos pe tot parcursul examinării cu raze X pentru acces venos rapid.
Comparativ cu agenții de contrast ionici, agenții de contrast neionici au un efect mai mic asupra sistemului de coagulare in vitro. În timpul cateterizării vasculare, trebuie să se acorde o atenție deosebită manipulării angiografice, iar cateterul trebuie spălat frecvent (de exemplu, cu soluție salină heparinizată) pentru a minimiza riscul de tromboză și embolie.
Ar trebui să se acorde o atenție adecvată înainte și după administrarea mediului de contrasthidratare rabdator. Acest lucru se aplică în special pacienților cu mielom multiplu, diabet, disfuncție renală, precum și sugarilor, copiilor mici și vârstnicilor. Sugari (vârstă Articolul din