tbl mod 56x5 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Informații scrise pentru utilizator
Xatral ® 5-SR
comprimate cu eliberare controlată
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Xatral 5-SR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xatral 5-SR
3. Cum să luați Xatral 5-SR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Xatral 5-SR
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Xatral 5-SR și pentru ce se utilizează
Xatral 5-SR conține medicamentul clorură de alfuzoziniu. Aparține unui grup de medicamente numite simpatolitice.
Xatral 5-SR induce relaxarea mușchiului neted al tractului urinar inferior (mușchiul neted al vezicii urinare, uretra și capsula prostatică).
Xatral 5-SR este utilizat pentru a trata mărirea prostatică benignă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xatral 5-SR
Nu luați Xatral 5-SR
- dacă sunteți alergic la alfuzozină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți tensiune arterială scăzută
dacă aveți probleme cu ficatul
în combinație cu alți blocanți alfa1
Avertismente și precauții
Aveți grijă deosebită cu Xatral 5-SR:
- dacă sunteți mai sensibil la efectele Xatral 5-SR, este posibil să experimentați o scădere mai pronunțată a tensiunii arteriale în poziție verticală. Acest fenomen este evident mai ales în primele ore după administrare și poate fi asociat cu următoarele simptome: slăbiciune, transpirație, greață. Se recomandă să rămâneți orizontal până când aceste simptome se vor rezolva. Nu sunt necesare alte măsuri.
- dacă aveți tulburări circulatorii cerebrale (risc de ischemie cerebrală).
- dacă aveți insuficiență cardiacă acută.
- dacă aveți o prelungire QT congenitală sau dobândită (intervalul din înregistrarea electrocardiogramei) sau dacă luați medicamente care pot prelungi intervalul QT.
- dacă aveți glaucom înainte de intervenția chirurgicală a cataractei, deoarece unii pacienți, tratați în prezent sau în trecut cu anumiți alfa-blocanți, au experimentat sindrom de fluturare al irisului în timpul intervenției chirurgicale (Sindromul Irisului Floppy Intraoperator, IFIS, o variantă a sindromului pupilei îngustate).
Deși riscul unui astfel de eveniment pare a fi foarte mic atunci când luați Xatral 5-SR, spuneți chirurgului dumneavoastră ocular înainte de operație că luați sau ați luat Xatral 5-SR, deoarece IFIS poate duce la o creștere a complicațiilor în timpul intervenției chirurgicale.
Alte medicamente și Xatral 5-SR
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Efectele Xatral 5-SR și ale altor medicamente concomitente pot interacționa.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- alți blocanți ai receptorilor alfa1-adrenergici, nitrați și inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4, cum ar fi ketoconazol, itraconazol și ritonavir. Odată cu creșterea nivelului de alfuzozină în sânge, trebuie exclusă administrarea concomitentă cu Xatral 5-SR.
- antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) deoarece există riscul unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale.
- anestezice generale (substanțe care determină pierderea generală a cunoștinței), deoarece administrarea concomitentă cu alfuzozină poate duce la tensiunea arterială instabilă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul vă poate face să vă amețiți, de aceea este necesară prudență atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Xatral 5-SR
Xatral 5-SR conține ulei de ricin hidrogenat, care poate provoca tulburări de stomac și diaree.
3. Cum să luați Xatral 5-SR
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat dimineața și seara. Prima doză trebuie administrată seara. Comprimatul trebuie înghițit întreg. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, la pacienții tratați pentru hipertensiune și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, tratamentul cu Xatral 5-SR trebuie inițiat cu 1 comprimat seara. Pe baza tolerabilității bune și a tabloului clinic, Xatral 5-SR poate fi continuat până la o doză maximă de 5 mg (1 comprimat) de două ori pe zi.
Utilizare la copii
Alfuzosin nu este destinat utilizării la copii, deoarece eficacitatea sa nu a fost stabilită la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani.
Dacă luați mai mult Xatral 5-SR decât ar trebui
În caz de supradozaj, contactați cel mai apropiat departament de urgență. Medicul dumneavoastră va lua măsurile adecvate pentru a trata hipotensiunea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele secundare pot apărea în timpul tratamentului cu Xatral 5-SR:
- frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10): probleme gastro-intestinale (senzație de rău (vărsături), crampe stomacale, diaree), amețeli, amețeli, slăbiciune, greață, cefalee, tensiune arterială scăzută, gură uscată.
- mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 100): bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, leșin, stare de rău, somnolență, bufeuri, umflături, rinită, erupție cutanată, mâncărime, vedere anormală, pierderea conștienței pe termen scurt (sincopă).
- foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000): angina pectorală la pacienții cu boli cardiace preexistente, urticarie, angioedem (umflături cauzate de obicei pe bază alergică în diferite părți ale corpului).
- necunoscut (din datele disponibile): sindrom de fluturare a irisului în timpul intervenției chirurgicale, afectarea ficatului și a tractului biliar, erecție dureroasă permanentă, ischemie cerebrală (anemie) la pacienții cu tulburări cerebrovasculare, tulburări ale ritmului cardiac atrial, vărsături, scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie), o scădere a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie).
5. Cum se păstrează Xatral 5-SR
A se păstra la 15 - 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Xatral 5-SR
- Substanța activă este clorură de alfuzoziniu 5 mg într-un comprimat cu eliberare controlată.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, fosfat de calciu dihidrat, ulei de ricin hidrogenat, povidonă, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), propilen glicol și oxid galben de fier (E172).
Cum arată Xatral 5-SR și conținutul ambalajului
Xatral 5-SR sunt comprimate galbene, rotunde, biconvexe.
Comprimatele cu eliberare controlată Xatral 5-SR sunt ambalate în blistere.
Sunt disponibile pachete de 28 sau 56 de comprimate cu eliberare controlată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2013.