sus pe 1x20 ml/400 mg (fl. PVC)
Conținutul prospectului
ANEXA nr. 2 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2010/05988
PROSPECT
ZENTEL
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este ZENTEL și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua ZENTEL
3. Cum să luați ZENTEL
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează ZENTEL
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ZENTEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZENTEL este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de diverși paraziți sau viermi, inclusiv nematode, viermi rotunzi, flageli umani, tenii și mușchi. Acești viermi și paraziți infectează de obicei intestinele, dar pot provoca și probleme în alte părți ale corpului.
ZENTEL acționează prin prevenirea absorbției zahărului (glucozei) la viermi, paraziți și larvele acestora, pierzând astfel energie și murind. De asemenea, afectează ouăle.
Cum se infectează viermii și paraziții
Infecția apare de obicei după ce bei apă sau consumi alimente care conțin ouă sau larve de viermi. Ele cresc în intestine. Deoarece pot exista puține simptome sau deloc simptome într-un stadiu incipient al infecției, este posibil să nu realizăm că cineva este infectat (infectat).
Semnele și simptomele depind de tipul de infecție cu viermi și pot include dureri abdominale, greață, diaree, anemie și epuizare. Unele infecții pot provoca probleme în alte părți ale corpului, cum ar fi ficatul, plămânii sau creierul.
Viermii sau paraziții care trăiesc în intestin pot fi tratați cu ușurință. Cu toate acestea, unele trec în alte părți ale corpului, deci este important să le tratezi cât mai curând posibil. Acest lucru va ajuta la prevenirea deteriorării permanente. Unele infecții, dacă nu sunt tratate, pot pune viața în pericol.
Protejați-vă de infecția cu viermi și paraziți
Pentru a vă proteja împotriva infecției în viitor, împotriva răspândirii infecției la alții și împotriva reinfecției, este important să urmați aceste recomandări în timpul tratamentului cu ZENTEL:
după toalete, după manipularea animalelor și înainte de mese, spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
asigurați-vă că mâncarea este gătită corespunzător și fructele și legumele sunt spălate în apă sigură (potabilă) înainte de a mânca.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ZENTEL
Nu luați ZENTEL
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale ZENTEL (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă (vezi Sarcina și alăptarea în secțiunea 2).
Dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică, nu luați ZENTEL până nu ați verificat cu dumneavoastră
Atenție la simptomele semnificative
Convulsii (convulsii) și alte simptome
Persoanele care sunt tratate pentru o infecție parazitară pot avea, de asemenea, o infecție cerebrală rară și severă numită neurocisticercoză, dar deseori nu știu că o au. Reacția are loc în creier după moartea paraziților. Simptomele includ convulsii (crize), cefalee și probleme de vedere. Pentru mai multe informații, consultați Condițiile de care trebuie să țineți cont în secțiunea 4.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot afecta efectul ZENTEL sau vă pot face mult mai probabil să aveți reacții adverse. Acestea includ:
cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric)
praziquantel (utilizat pentru tratarea unor infecții cu viermi)
dexametazonă (utilizată pentru tratarea inflamației sau alergiilor)
ritonavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital pentru tratamentul convulsiilor și epilepsiei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre ele.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu luați ZENTEL dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați ZENTEL, consultați imediat medicul dumneavoastră.
ZENTEL poate dăuna fătului. Pentru a preveni administrarea ZENTEL la începutul sarcinii, începeți tratamentul numai în prima săptămână de menstruație sau numai după un test de sarcină negativ, dacă puteți rămâne gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aveți grijă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă nu cunoașteți reacția dumneavoastră la ZENTEL.
Informații importante despre unele componente ale ZENTEL
ZENTEL suspensie orală conține acid benzoic. Acidul benzoic este ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase. Poate provoca reacții alergice și astm. Dacă apare o erupție pe piele, mâncărime sau strănut, opriți tratamentul și consultați imediat un medic.
3. CUM SĂ LUAȚI ZENTEL
Cât de mult să iei
Luați întotdeauna ZENTEL exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de ZENTEL și pentru cât timp va trebui să luați dumneavoastră (copilul sau copilul). Doza va depinde de greutatea corporală, de vârstă și de tipul și severitatea infecției.
Cum să luați ZENTEL
Cel mai bine este să luați ZENTEL la aceeași oră în fiecare zi.
Puteți lua ZENTEL cu sau fără alimente.
Amestecați bine suspensia înainte de utilizare.
Dacă luați mai mult ZENTEL decât ar trebui
Dacă luați prea mult ZENTEL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arată-i o cutie cu ZENTEL.
Dacă uitați să luați ZENTEL
Luați medicamentul imediat ce vă amintiți. Luați următoarea doză la ora obișnuită, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu încetați să luați ZENTEL fără să discutați cu medicul dumneavoastră
Luați ZENTEL atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Este foarte important să finalizați un ciclu complet de tratament cu ZENTEL.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ZENTEL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Condiții de care trebuie să fii atent
Convulsii (convulsii) și alte simptome
Persoanele care sunt tratate pentru o infecție parazitară pot avea, de asemenea, o afecțiune rară și gravă numită neurocisticercoză, ceea ce înseamnă că au paraziți în creier. Când se utilizează ZENTEL, o reacție are loc în creier după moartea paraziților. Aveți grijă la următoarele combinații de simptome:
dureri de cap, care pot fi severe
greață și vărsături
convulsii (convulsii)
probleme de vedere.
Dacă îl experimentați, consultați imediat un medic.
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane:
dureri de cap sau amețeli
vărsături sau senzație de rău, dureri de stomac sau diaree
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane:
Reacții adverse rare care pot apărea în analizele de sânge
enzime hepatice crescute.
Reacții adverse foarte rare
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți:
Erupție cutanată severă
erupție cutanată care poate forma vezicule și arăta ca niște ținte mici (pete întunecate în mijloc mărginite de o zonă palidă cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem multiform)
erupții cutanate pe tot corpul cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Dacă observați oricare dintre aceste simptome fără întârziere, consultați un medic.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZENTEL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra într-un loc răcoros și uscat, ferit de lumina directă a soarelui.
Nu utilizați ZENTEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați ZENTEL dacă observați semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține ZENTEL
- Substanța activă este albendazolul. 5 ml de suspensie orală conțin albendazol 100 mg.
- Celelalte ingrediente sunt aluminosilicat de magneziu, carmeloză sodică, glicerol 85%, polisorbat 80, laurat de sorbitan, sorbitan de potasiu, acid benzoic, acid sorbic, zaharină sodică dihidrat, emulsie antispumă M 10, aromă de vanilie, aromă de portocală, aromă de fruct de pasiune, fruct de pasiune apă.
Cum arată ZENTEL și conținutul ambalajului
ZENTEL este o suspensie albă cu parfum de portocală și vanilie.
Suspensia orală este livrată în sticle de sticlă, în ambalaje de 20 ml.
Titularul deciziei de înregistrare
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2011.