tbl flm 90x10 mg (blis. PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării ev.č. 2009/11769
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZODAC
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 comprimat filmat conține 10 mg dihidroclorură de cetirizină.
Excipienți: 1 comprimat filmat conține 73,40 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, cu linie de scor
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste:
- cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere și perene;
- cetirizina este, de asemenea, indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice.
Doze și mod de administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat de două ori pe zi).
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (1 comprimat).
Comprimatele sunt înghițite cu un pahar cu apă.
Pacienți vârstnici: Nu s-a demonstrat nicio reducere a dozei la pacienții vârstnici care își asumă funcția renală normală.
Pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă: Nu există date care să documenteze raportul eficacitate/siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina este excretată în principal în urină (vezi pct. 5.2), poate fi utilizată dacă nu există alt tratament alternativ. Intervalele de dozare trebuie individualizate în funcție de funcția renală. Vă rugăm să consultați tabelul următor și să ajustați doza în funcție de informațiile furnizate. Pentru a utiliza acest tabel, trebuie efectuată o estimare a clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml/min. Valoarea CLcr (ml/min) poate fi estimată din creatinina serică determinată (mg/dl) utilizând următoarea formulă:
Ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală