tbl flm 14x30 mg (blis. PVDC/PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării înregistrării, nr. ID: 2012/09033, 2012/09032
Informații scrise pentru utilizatori
Zofaril 30 mg
comprimate filmate
Titularul deciziei de înregistrare
125. Glienicker Weg 125
Republica Federala Germana
Producători
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
L’Aquila (AQ), Italia
Menarini - Von Heyden GmbH.
Leipziger Strasse 7-13,
01097 - Dresda, Germania
Compoziţie:
în 1 comprimat filmat
medicament: 30 mg zofenoprillum calcicum, echiv. 28,7 mg zofenopril (30 mg zofenopril calciu echiv. 28,7 mg zofenopril)
excipienți: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hipromeloză, dioxid de titan E171, macrogol 400, macrogol 6000
Grupa farmacoterapeutică
antihipertensiv, inhibitor al ECA
Caracteristici
După administrarea Zofaril 30 mg, pacienții cu hipertensiune arterială au o reducere atât a tensiunii arteriale în decubit dorsal cât și în picioare în aproximativ aceeași măsură, fără a compensa efectul prin creșterea frecvenței cardiace. La unii pacienți, tensiunea arterială nu scade optim până la câteva săptămâni după începerea tratamentului. Efectul antihipertensiv este menținut prin tratament pe termen lung.
Indicații
tensiune arterială ușoară până la moderată (hipertensiune arterială esențială)
infarct miocardic acut în decurs de 24 de ore de la debut, cu sau fără semne de insuficiență cardiacă, la pacienții cu hemodinamică stabilă care nu sunt tratați cu trombolitice.
Contraindicații
hipersensibilitate la zofenopril calciu sau la alte medicamente din aceeași clasă, Inhibitori ai ECA sau hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului
tendință la umflarea țesuturilor (așa-numitul edem angioneurotic), de asemenea, în combinație cu tratamentul cu alți inhibitori ai ECA
leziuni hepatice severe
sarcina și alăptarea
femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt protejate prin contracepție eficientă
îngustarea arterelor din rinichi pe ambele părți sau îngustarea arterei pe o parte dacă pacientul are un singur rinichi.
Pacienții care au intoleranță la unele zaharuri trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Efecte adverse
Pacienții tolerează bine Zofaril 30 mg în general.
Tabelul următor prezintă reacțiile adverse raportate în practica clinică la pacienții tratați cu Zofaril 30 mg. Acestea sunt enumerate în funcție de organele individuale ale corpului și sortate în funcție de frecvența apariției.
foarte frecvente - mai mult de 1 din 10 pacienți tratați;
frecvente - mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați,
mai puțin frecvente - mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați,
rare - mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți tratați;
foarte rare - mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri rare.
Alte reacții adverse sunt cunoscute în asociere cu terapia cu inhibitori ai ECA (vezi și Avertismente).
Administrarea de zofenopril, ca și în cazul altor inhibitori ai ECA, poate induce sau exacerba insuficiența renală și a fost raportată insuficiență renală acută. La pacienții cu rinichi afectat, proteinele pot fi excretate în urină.
Următoarele reacții adverse apar rar: indigestie, dureri musculare, reacții alergice ale pielii. Este necesară asistență medicală imediată dacă există o reacție cutanată severă, cum ar fi înroșirea veziculelor (sindrom Stevenson-Johnson), dezintegrarea pielii superioare în unele locuri (necroliză epidermică toxică), modificări ale pielii de tip psoriazis, căderea părului care poate apărea poate fi, de asemenea, asociat cu febră, dureri musculare și articulare, modificări ale cantității unor celule din sânge (eozinofilie) și a unor anticorpi (titrul ANA).
Tulburări respiratorii (tuse uscată fără tuse este relativ frecventă), transpirație crescută sau tulburări ale metabolismului apei, semne de modificări ale sistemului nervos, cum ar fi depresie, schimbări ale dispoziției, tulburări de somn și echilibru sunt relativ rare.
Umflarea membrelor sau scăderea tensiunii arteriale după ridicare (așa-numita hipotensiune ortostatică) sunt foarte rare.
Tensiunea arterială scăzută care poate apărea în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA poate provoca bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept (angina pectorală), atac de cord, tulburări tranzitorii ale fluxului sanguin în creier și sângerări în creier.
Următoarele reacții adverse au fost raportate rar în asociere cu terapia cu inhibitori ai ECA: icter ca urmare a acumulării de bilă, inflamație a ficatului sau pancreasului, obstrucție intestinală sau edem angioneurotic (vezi mai sus).
De asemenea, sunt descrise modificări ale unor parametri de laborator (uree, creatinină, enzime hepatice, bilirubină, vopsea de sânge, numărul de celule sanguine), în special la pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă și tensiune arterială renală ridicată.
Dacă observați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Interacțiuni
Eficacitatea și efectele secundare ale medicamentului pot fi afectate de alte medicamente concomitente. De exemplu, scăderea tensiunii arteriale poate fi mai pronunțată atunci când inhibitorii ECA sunt luați împreună cu alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, diuretice, anestezice, narcotice, medicamente pentru tratarea bolilor psihiatrice, dar și cu alcool și cimetidină (utilizate pentru tratarea ulcerelor de stomac) . Medicamente pentru durere și inflamație, medicamente pentru reducerea acidității din stomac sau medicamente care afectează partea simpatică a sistemului nervos, pe de altă parte, reduc eficacitatea. Medicamentele care conțin potasiu sau diureticele care economisesc potasiu cresc riscul acumulării de potasiu în sânge. În astfel de cazuri, excreția de litiu (tratamentul depresiei) cu tratament concomitent este, de asemenea, redusă.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor pentru scăderea zahărului din sânge crește riscul scăderii zahărului din sânge. De asemenea, pot exista interacțiuni cu medicamente pentru tratarea cancerului, medicamente pentru reducerea reacțiilor imune (ciclosporină), medicamente pentru reducerea acidului uric seric (alupurinol), medicamente pentru tratarea aritmiilor cardiace (procainamidă) sau medicamente pentru tratarea bolilor inflamatorii (glucocorticoizi).
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați sau le-ați luat anterior.
Dozare
Dacă doza trebuie crescută, aceasta trebuie făcută încet, la intervale de 4 săptămâni.
Pacienții care nu au niveluri reduse de lichid și sare și au funcție normală a rinichilor și a ficatului
Se recomandă inițierea terapiei cu comprimate de Zofaril 30 mg o dată pe zi și creșterea lentă la intervale de 4 săptămâni până la obținerea unui control optim al tensiunii arteriale.
Doza eficientă uzuală este de 1 comprimat de Zofaril 30 mg o dată pe zi.
Doza maximă este de 2 comprimate de Zofaril 30 mg pe zi, administrate o dată pe zi într-o singură doză sau în două doze divizate de 1 comprimat.
Dacă nu se obține un rezultat terapeutic satisfăcător, pot fi adăugate alte medicamente antihipertensive, cum ar fi diureticele.
Pacienți suspectați de reducerea volumului de lichid sau sare
Pacienții cu risc crescut pot dezvolta hipotensiune arterială după prima doză (vezi Avertismente). Inițierea terapiei cu inhibitori ai ECA necesită prima corecție a sărăcirii cu sare și/sau lichid, întreruperea terapiei diuretice existente timp de 2-3 zile înainte de inițierea inițierii inhibitorului ECA. Se recomandă o doză inițială de comprimate Zofaril 30 mg. Dacă aceste măsuri nu sunt posibile, doza zilnică inițială este de 7,5 mg zofenopril calciu (1 comprimat Zofaril 7,5 mg).
Pacienți cu insuficiență renală și pacienți cu dializă
Doza nu poate fi modificată la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei> 45 ml/min). Pacienți cu leziuni ușoare sau severe (clearance-ul creatininei)