sol inj 5x3 ml/3 mg (striek.inj.napl.skl. + 5x inj.ihla)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. număr: 2010/04749
Informații scrise pentru utilizatori
Acid ibandronic STADA 3 mg
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este acidul ibandronic STADA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze acid ibandronic STADA
3. Cum se administrează acid ibandronic STADA
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează acidul ibandronic STADA
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este acidul ibandronic STADA și pentru ce se utilizează
Acidul ibandronic aparține unui grup de medicamente numit bifosfonați. Acid ibandronic STADA 3 mg conține substanța activă acid ibandronic. Acid ibandronic STADA 3 mg nu conține hormoni.
Acidul ibandronic STADA poate inversa pierderea osoasă prin oprirea pierderii osoase și prin creșterea formării osoase la majoritatea femeilor care îl utilizează, chiar dacă este posibil ca femeile să nu vadă sau să simtă diferența. Acidul ibandronic poate ajuta la reducerea riscului de fracturi osoase. Această reducere a riscului a fost demonstrată la fracturile vertebrale, dar nu și la fracturile de șold.
Acid ibandronic STADA 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută este o soluție injectabilă în venă care trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății. Nu vă injectați singur acid ibandronic.
Acid ibandronic a fost prescris pentru tratarea osteoporozei după menopauză, deoarece aveți un risc crescut de fracturi. Osteoporoza este subțierea și slăbirea oaselor, care este frecventă la femeile aflate în postmenopauză. La menopauză, ovarele încetează să producă hormonul feminin estrogen, ceea ce ajută la menținerea scheletului unei femei în stare bună.
Cu cât o femeie suferă mai repede menopauză, cu atât este mai mare riscul fracturilor în osteoporoză. Alți factori care pot crește riscul de fracturi sunt:
- aport insuficient de calciu și vitamina D din dietă
- fumatul sau consumul excesiv de alcool
- lipsa mersului sau a altor antrenamente cu greutăți
- apariția osteoporozei în familie
Multe persoane cu osteoporoză nu au simptome. Dacă nu aveți simptome, nu știți dacă aveți osteoporoză. Cu toate acestea, dacă aveți osteoporoză, este mai probabil să vă rupeți oasele dacă cădeți sau vă răniți. Fracturile osoase după vârsta de 50 de ani pot fi un semn al osteoporozei. Osteoporoza poate provoca, de asemenea, dureri de spate, pierderea înălțimii și o îndoire a spatelui.
Acidul ibandronic previne pierderea masei osoase din cauza osteoporozei, ajutând astfel la reconstruirea osului subțire. Prin urmare, acidul ibandronic face oasele mai rezistente la rupere.
Stil de viata sanatos de asemenea, vă va ajuta să profitați la maximum de tratament. Acestea includ o dietă echilibrată bogată în calciu și vitamina D, mersul pe jos sau exerciții fizice, fumatul și consumul excesiv de alcool.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze acid ibandronic STADA
Acid ibandronic STADA nu trebuie să vi se administreze
- dacă aveți sau ați avut niveluri scăzute de calciu în sânge. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acid ibandronic STADA.
Unii pacienți trebuie să fie deosebit de atenți atunci când utilizează acid ibandronic STADA. Spuneți medicului dumneavoastră:
dacă ai sau ai avut vreodată probleme renale, insuficiență renală sau dacă aveți nevoie de dializă, sau dacă aveți orice altă boală care vă poate afecta rinichii
dacă aveți tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, deficit de vitamina D)
Trebuie să luați suplimente de calciu și vitamina D în timpul tratamentului cu acid ibandronic STADA. Dacă nu le puteți lua, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți în prezent în grija unui dentist sau planificați o procedură dentară, spuneți-o
dacă vă supuneți tratament dentar sau te supuiChirurgie dentară, spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu acid ibandronic.
Alte medicamente și acid ibandronic STADA
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente,spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului orice luați și cumpărați de la o farmacie fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să primiți acid ibandronic dacă sunteți gravidă sau dacă este posibil să fiți gravidă. Dacă alăptați, va trebui să întrerupeți alăptarea pentru a obține acid ibandronic.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje, deoarece acidul ibandronic este foarte puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acid ibandronic STADA 3 mg conține sodiu.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză (3 ml), i. este practic „fără sodiu”.
3. Cum se administrează acid ibandronic STADA
Doza recomandată de injecție intravenoasă de acid ibandronic STADA este de 3 mg (1 seringă preumplută) administrată o dată la 3 luni.
Injecția trebuie administrată într-o venă de către un medic sau un profesionist medical calificat/instruit.
Nu vă injectați.
Soluția injectabilă trebuie administrată numai într-o venă și nu în altă parte a corpului.
Continuarea acidului ibandronic STADA
Pentru a beneficia la maximum de tratament, este important să primiți injecția în mod regulat la fiecare 3 luni, atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie.
Acidul ibandronic tratează osteoporoza numai atât timp cât primiți tratament, chiar dacă nu vedeți sau simțiți diferența.
De asemenea, luați suplimente de calciu și vitamina D conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă vi se administrează o doză mai mare de acid ibandronic STADA decât trebuie
Acest lucru poate duce la niveluri scăzute de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru a corecta astfel de modificări și vă poate face o injecție care conține aceste minerale.
Dacă pierdeți o doză de acid ibandronic STADA
Aranjați o vizită la medic pentru a face următoarea injecție cât mai curând posibil. Apoi veți primi din nou injecția la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat asistentei sau medicului dumneavoastră dacă observați ceva
dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
· Erupție, mâncărime, umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, împreună cu dificultăți de respirație. Este posibil să aveți o reacție alergică la medicament
· Durere severă în piept, durere severă la înghițirea de alimente sau băuturi, greață sau vărsături severe
· Simptome asemănătoare gripei (dacă aveți simptome neplăcute sau durați câteva zile)
· Durere sau durere în gură sau maxilar
· Durere și inflamație a ochiului (dacă persistă).
Alte reacții adverse posibile
De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
· Cefalee · arsuri la stomac, dureri de stomac (cum ar fi „gastroenerită” sau „gastrită”), indigestie, greață, diaree sau constipație · erupție cutanată · durere sau rigiditate a mușchilor, articulațiilor sau a spatelui · simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, senzație de senzație) bolnav) că nu vă simțiți bine în general, oboseală, dureri osoase, musculare și articulare) · oboseală
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
· Dureri osoase · senzație de slăbiciune · amețeli · flatulență · inflamație a venelor și durere sau rană la locul injectării
Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
· Reacții de hipersensibilitate, umflături și mâncărime ale feței, buzelor și gurii (vezi alergii) · Mâncărime · Durere sau inflamație a ochiului · Rareori, poate apărea o fractură neobișnuită a femurului, în special la pacienții care sunt tratați pe termen lung osteoporoză. Dacă aveți durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei, contactați medicul, deoarece acesta poate fi semnul inițial al unei posibile fracturi a femurului.
Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
· O afecțiune numită moarte osoasă în gură „osteonecroză a maxilarului”
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Cum se păstrează acid ibandronic STADA
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Persoana care injectează trebuie să arunce orice soluție neutilizată și să arunce seringa folosită și acul de injecție într-un recipient pentru deșeuri.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține acid ibandronic STADA 3 mg într-o seringă preumplută
Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare seringă preumplută conține acid ibandronic 3 mg în soluție de 3 ml (sub formă de acid ibandronic 3,375 mg monohidrat de sodiu).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic 98%, acetat de sodiu trihidrat și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată acidul ibandronic STADA 3 mg în seringi preumplute și conținutul ambalajului
Acid ibandronic STADA 3 mg soluție injectabilă în seringi preumplute este o soluție limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conține 3 ml de soluție.
Acid ibandronic STADA 3 mg este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută și 1 ac pentru injecție, 5 seringi preumplute și 5 ace pentru injecție sau 10 seringi preumplute și 10 ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorii
Titularul deciziei de înregistrare
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
6545 CM Nijmegen
Synthon Hispania SL
Poligonul Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Aliud Pharma GmbH
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia Ibandronat EG 3 mg/3 ml soluție injectabilă
Olanda Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml, soluție injectabilă, spray pre-injectat
Luxemburg Ibandronat EG 3 mg/3 ml soluție injectabilă
Ungaria Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml suspensie injectabilă
Germania Acid ibandronic STADA 3 mg soluție injectabilă
Austria Acid ibandronic STADA 3 mg soluție injectabilă
Slovacia Acid ibandronic STADA 3 mg, soluție injectabilă
Slovenia Acid ibandronic STADA HEMOFARM 3 mg/3 ml soluție injectabilă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 07/2012.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical.
Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru mai multe informații.
Administrarea soluției injectabile de acid ibandronic STADA 3 mg într-o seringă preumplută:
Acid ibandronic STADA 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută trebuie injectat intravenos timp de 15-30 de secunde.
Soluția este iritantă, prin urmare este important să respectați strict calea de administrare intravenoasă. Dacă îl injectați din greșeală în țesutul din jurul vaselor de sânge, pacienții pot prezenta iritații locale, dureri și inflamații la locul injectării.
Acid ibandronic STADA 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută nu trebuie amestecat cu soluții care conțin calciu (cum ar fi soluția lactată Ringer, heparină calcică) sau alte produse medicamentoase intravenoase. Dacă acidul ibandronic STADA 3 mg se administrează unei abordări perfuzabile intravenoase existente, soluția perfuzabilă trebuie limitată fie la soluție salină izotonică, fie la soluție de glucoză 50 mg/ml (5%).
Doza ratată:
Dacă se omite o doză, injecția trebuie administrată cât mai curând posibil. Ulterior, injecțiile trebuie programate, la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții.
Supradozaj:
Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu acid ibandronic. Pe baza constatărilor acestei clase de compuși, supradozajul intravenos poate duce la hipocalcemie, hipofosfatemie și hipomagnezemie, care pot provoca parestezii. În cazuri severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă de doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau sodiu și sulfat de magneziu.
Recomandare generală:
Acid ibandronic STADA 3 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută, ca și în cazul altor bifosfonați administrați intravenos, poate determina o scădere tranzitorie a calciului seric.
Hipocalcemia și alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie evaluate și tratate eficient înainte de inițierea tratamentului cu acid ibandronic STADA 3 mg. Aportul adecvat de calciu și vitamina D este important la toți pacienții. Toți pacienții trebuie să primească supliment de calciu și vitamina D.
Pacienții cu boli concomitente sau care iau medicamente concomitente care pot avea efecte adverse asupra rinichilor trebuie monitorizați în mod regulat în timpul tratamentului, în conformitate cu practica clinică.
Orice soluție injectabilă neutilizată și flacon trebuie aruncată în conformitate cu cerințele locale.