Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat restricționarea utilizării medicamentelor care conțin dexrazoxan la pacienții adulți cu cancer de sân avansat sau metastazele acestuia care au luat deja antracicline, doxorubicină și epirubicină în tratamentul cancerului lor. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) de la EMA a recomandat, de asemenea, ca aceste medicamente să fie contraindicate la copii.

agenția

Dexrazoxanul este utilizat în prezent la pacienții cu cancer pentru a preveni toxicitatea cardiacă pe termen lung datorită tratamentului cu doxorubicină și epirubicină.

Revizuirea a fost inițiată pentru a investiga posibilitatea ca dextrazoxanul să fie asociat cu un risc mai mare de leucemie mieloidă acută (LMA) și sindrom mielodisplazic (SMD). Revizuirea s-a bazat pe rapoarte din studii efectuate în Statele Unite care au raportat cazuri de LMA și SMD la copii, precum și un număr mic de LMA la pacienții adulți cu cancer de sân care luau dexrazoxan.

După examinarea tuturor datelor disponibile, Comitetul a considerat că există daune grave demonstrabile sănătății copiilor și adolescenților care iau dexrazoxan și că beneficiile tratamentului cu acest medicament nu au depășit riscurile acestuia. Prin urmare, Comitetul a recomandat ca dextrazoxanul să fie contraindicat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

În ceea ce privește utilizarea dextrazoxanului la adulți, Comitetul a concluzionat că beneficiul depășește riscul pentru dextrazoxan doar la acei pacienți cu cancer mamar avansat sau metastaze care au primit deja o doză cumulativă minimă de 300 mg/m2 de doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină. De asemenea, el a recomandat ca dextrazoxanul în tratamentul cu doxorubicină să fie redus de la un raport de doză de 20: 1 (20 părți dextrazoxan și 1 parte de doxorubicină) la un raport de 10: 1. Raportul de doză de dextrazoxan la epirubicină rămâne neschimbat la 10: 1. Atunci când decid să utilizeze dextrazoxan, medicii trebuie să ia în considerare cu atenție beneficiile potențiale ale medicamentului în protecția potențială a inimii împotriva riscurilor pe termen scurt și pe termen lung, în special riscul de LMA și MDS.

Care sunt recomandările pentru pacienți și medici?

  • Dexrazoxanul trebuie utilizat la pacienții adulți cu cancer de sân avansat sau cancer de sân metastatic. Beneficiile dexrazoxanului nu depășesc riscurile sale la copii și adolescenți.

  • Dexrazoxanul trebuie utilizat numai la pacienții adulți care au primit deja o doză cumulativă minimă de 300 mg/m2 de doxorubicină sau 540 mg/m2 de epirubicină.

  • Medicii care prescriu medicamente, atunci când decid asupra utilizării dextazoxanului, ar trebui să ia în considerare cu atenție riscurile pe termen lung (adică riscul de LMA și SMD), împreună cu beneficiile sale potențiale în protecția cardiacă.

  • Poziția recomandată și informații suplimentare cu privire la riscurile utilizării dexrazoxanului vor fi furnizate în Rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului.

  • Pacienții care au întrebări trebuie să se adreseze medicului lor.

Recomandarea științifică a Comitetului a fost înaintată Comisiei Europene pentru o decizie obligatorie.

  1. Comunicatul de presă și documentul Întrebări și răspunsuri sunt publicate pe site-ul web EMA
  2. Medicamentele care conțin dexrazoxan sunt utilizate din 1985 și sunt utilizate în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania și Spania. În Regatul Unit sub numele Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane, Cyathus, Enaxozar și Procard.
  3. Cardioxan, pulbere pentru soluție perfuzabilă, 1x500 mg este înregistrată în Slovacia. Al doilea medicament care conține dexrazoxan este Savene și este utilizat exclusiv pentru tratarea extravazării antraciclinei. Informații despre medicamente sunt disponibile pe site-ul web ŠÚKL.