cps dur 56x100 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nr.: 2013/01515-Z1A

Perindopril Mylan

Informații scrise pentru utilizatori

Perindopril Mylan 4 mg

Perindopril Mylan 8 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Perindopril Mylan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Perindopril Mylan

3. Cum să luați Perindopril Mylan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Perindopril Mylan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Perindopril Mylan și pentru ce se utilizează

Perindopril Mylan aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceste medicamente funcționează prin dilatarea vaselor de sânge, facilitând inima să pompeze sânge prin ele.

Perindopril Mylan este utilizat:

pentru tratament tensiune arterială crescută (hipertensiune)

pentru tratament insuficienta cardiaca (o afecțiune în care inima nu poate alimenta corpul cu suficient sânge) (doar 4 mg)

pentru a reduce riscul de atacuri de cord, cum ar fi atacul de cord la pacienți cu cardiopatie ischemică stabilă (o afecțiune în care aportul de sânge al inimii este restricționat sau oprit) și la cei care au avut deja un atac de cord și/sau o intervenție chirurgicală pentru a îmbunătăți aportul de sânge al inimii.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Perindopril Mylan

Nu luați Perindopril Mylan

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare dintre ceilalți inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați administrarea de perindopril la începutul sarcinii - vezi secțiunea „Sarcina”).

dacă aveți antecedente de simptome precum respirație șuierătoare, umflarea feței, limbii sau gâtului, mâncărime severă sau erupții cutanate severe atunci când sunteți tratați cu un inhibitor ECA sau dacă dumneavoastră sau o rudă ați avut aceste simptome în alte circumstanțe (o afecțiune numită angioedem).

Avertismente și precauții

Înainte să luați Perindopril Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- aveți stenoză aortică (îngustarea principalului vas de sânge care duce din inimă) sau aveți cardiomiopatie hipertrofică (boli ale mușchilor cardiaci) sau stenoză a arterei renale (îngustare a vasului de sânge care vă alimentează rinichii cu sânge),

- aveți orice alte probleme cardiace,

- aveți probleme cu ficatul,

- aveți probleme cu rinichii sau faceți dializă,

- suferiți de o boală vasculară de colagen (boală a țesutului conjunctiv), cum ar fi lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,

- urmează o dietă cu restricție de sare sau luați înlocuitori de sare care conțin potasiu;

- trebuie să aveți anestezie și/sau intervenție chirurgicală,

- trebuie să suferiți afereza LDL (eliminarea colesterolului din sânge îl elimină cu dispozitivul),

- intenționați să urmați un tratament de desensibilizare pentru a vă reduce susceptibilitatea la alergiile la albine sau la viespi,

- ați avut recent diaree sau vărsați sau sunteți deshidratat.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți (sau poți fi) gravidă.

Perindopril Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi secțiunea „Sarcina”).

Copii și adolescenți

Perindopril Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Perindopril Mylan

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Perindopril Mylan poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar unele medicamente pot afecta Perindopril Mylan. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, inclusiv diuretice (medicamente pentru creșterea cantității de urină în rinichi),

- diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren, amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu,

- litiu (un medicament pentru tulburări psihice);

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau a dozelor mari de acid acetilsalicilic,

- medicamente pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina sau metformina);

- medicamente pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresivele triciclice, antipsihoticele),

- imunosupresoare (medicamente care reduc apărarea organismului) utilizate pentru tratamentul tulburărilor autoimune sau după transplant (de exemplu ciclosporină),

- medicamente pentru tratarea gutei (de exemplu, alopurinol),

- medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu procainamidă),

- medicamente care dilată vasele de sânge (de exemplu vasodilatatoare, inclusiv nitrați),

- diluanți de sânge (heparină),

- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, șocului sau astmului bronșic (de exemplu efedrină, norepinefrină sau adrenalină).

Perindopril Mylan și alimente și băuturi

Se recomandă administrarea de Perindopril Mylan înainte de masă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Perindopril Mylan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Perindopril Mylan. Perindopril Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă este gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să începeți să alăptați. Perindopril Mylan nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați. Mai ales dacă bebelușul tău este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Perindopril Mylan nu vă afectează de obicei atenția, dar unii pacienți pot prezenta amețeli sau slăbiciune asociate cu tensiunea arterială scăzută. Dacă apar, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi redusă.

Perindopril Mylan conține lactoză

Perindopril Mylan conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI Perindopril Mylan

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă, de preferință la aceeași oră în fiecare dimineață, înainte de mese. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră.

Doza recomandată de Perindopril Mylan este:

Hipertensiune arterială: Doza recomandată de început și de întreținere este de 4 mg o dată pe zi. După 1 lună, poate fi crescut la 8 mg o dată pe zi, după cum este necesar. Doza maximă recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute este de 8 mg o dată pe zi.

Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, doza inițială recomandată este de 2 mg o dată pe zi. După o lună, poate fi crescut la 4 mg o dată pe zi și apoi, dacă este necesar, la 8 mg o dată pe zi.

Insuficiență cardiacă: Doza inițială recomandată este de 2 mg o dată pe zi. După două săptămâni, poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru insuficiența cardiacă.

Boală cardiacă ischemică stabilă: Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi. După două săptămâni, poate fi crescut la 8 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru această indicație.

Dacă aveți 65 de ani sau mai mult, doza inițială recomandată este de 2 mg o dată pe zi. Poate fi crescut la 4 mg o dată pe zi după o săptămână și la 8 mg o dată pe zi după o altă săptămână.

Dacă luați mai mult Perindopril Mylan decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate, contactați-ne imediat cu departamentul de urgență al celui mai apropiat spital sau informați medicul dumneavoastră. Cel mai probabil efect secundar al unui supradozaj este tensiunea arterială scăzută, care vă poate face să vă amețiți sau să leșinați. Dacă se întâmplă acest lucru, vă poate ajuta dacă vă culcați cu picioarele în poziție ridicată.

Dacă uitați să luați Perindopril Mylan

Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece utilizarea regulată îmbunătățește efectul acestuia. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Perindopril Mylan, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Perindopril Mylan

Deoarece tratamentul cu Perindopril Mylan este de obicei pe tot parcursul vieții, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele, opriți imediat administrarea medicamentului spuneți medicului dumneavoastră:

umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație

amețeli severe sau leșin

bătăi inimii neobișnuit de rapide sau neregulate.

În ordinea descrescătoare a frecvenței, efectele secundare pot include:

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

dureri de cap, amețeli, vertij (senzație de amețeală), furnicături

tinitus (sunete în urechi)

amețeli din cauza tensiunii arteriale scăzute

tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări gustative, dispepsie - indigestie, diaree, constipație)

reacții alergice (de exemplu, erupție pe piele, mâncărime)

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

tulburări de dispoziție sau tulburări de somn

senzație de apăsare toracică, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (bronhospasm)

angioedem (simptome precum respirație șuierătoare, umflarea feței, limbii sau gâtului, mâncărime intensă sau erupție cutanată severă)

probleme cu rinichii

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, atac de cord și accident vascular cerebral) pneumonie eozinofilă (un tip rar de pneumonie)

rinită (congestie nazală sau secreție nasală)

afecțiuni ale sângelui, pancreasului sau ficatului.

La pacienții cu diabet zaharat poate apărea hipoglicemie (zahăr din sânge foarte scăzut).

A fost raportată vasculită (inflamație a vaselor de sânge).

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Perindopril Mylan

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Perindopril Mylan

Substanța activă este perindopril terț-butilamina.

Fiecare comprimat de 4 mg conține 4 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 3,338 mg perindopril.

Fiecare comprimat de 8 mg conține perindopril terț-butilamină 8 mg, echivalent cu 6,676 mg perindopril.

Celelalte ingrediente sunt:

lactoză anhidră, stearat de magneziu, siliciu hidrofob coloidal, celuloză microcristalină, bicarbonat de sodiu, lac de aluminiu, sare de sodiu a complexului de cupru al complexului de clorofilină E141.

Cum arată Perindopril Mylan și conținutul ambalajului

Comprimatele de Perindopril Mylan 4 mg sunt comprimate verzi capsule, verzi, crestate, marcate cu „PT4” pe o parte și „M” pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Comprimatele de Perindopril Mylan 8 mg sunt comprimate verzi, rotunde, cu „PT8” gravat pe o parte și „M” pe cealaltă.

Perindopril Mylan este disponibil în blistere cu 14, 30, 60, 90 și 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Generics [UK] Ltd.

Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Regatul Unit

Producător

McDermott Laboratories Limited tranzacționează ca Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Ltd.

Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Regatul Unit

Mylan Ungaria Kft,

H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungaria

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Perindopril Mylan

Olanda: Perindopril terț-butilamină Mylan

Franța Perindopril Mylan Pharma

Republica Slovacă Perindopril Mylan

Italia: Perindopril Mylan

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 04/2013.