Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
BACLOFEN - POLPHARMA 10 mg
BACLOFEN - POLPHARMA 25 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este BACLOFEN-POLPHARMA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați BACLOFEN - POLPHARMA
3. Cum să luați BACLOFEN - POLPHARMA
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează BACLOFEN - POLPHARMA
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este BACLOFEN - POLPHARMA BACLOFEN POLPHARMA și pentru ce se folosește
BACLOFEN - POLPHARMA este un medicament care reduce tensiunea musculară crescută care apare în diferite condiții, cum ar fi: scleroză multiplă, leziuni ale măduvei spinării, accident vascular cerebral, paralizie cerebrală, meningită și leziuni ale capului.
Medicamentul suprimă durerea asociată cu rigiditatea musculară și, astfel, permite tratamentul de reabilitare.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați BACLOFEN - POLPHARMA
Nu lua BACLOFEN - POLPHARMA
dacă sunteți alergic la baclofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
în cazul bolii ulcerului esofagului inferior, stomacului și duodenului.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua BACLOFEN - POLPHARMA.
Fii deosebit de atent:
dacă suferiți de boli de rinichi (medicamentul este excretat în principal de rinichi), dacă primiți tratament antihipertensiv, i. tratament pentru tensiunea arterială crescută (posibilitate de interacțiune);
dacă ați avut un accident vascular cerebral sau ați avut sau aveți o problemă a respirației sau a ficatului;
dacă tensiunea tractului urinar este crescută (poate apărea retenție de urină); medicul dumneavoastră va proceda cu precauție în tulburările care afectează golirea vezicii urinare;
dacă primiți tratament anticonvulsivant (eficacitatea acestuia poate fi redusă și pot apărea modificări ale electroencefalogramei);
în cazurile cu sindrom psihotic, schizofrenie, afecțiuni epileptice și stări confuzionale; dacă este dificil să se mențină o poziție verticală a corpului sau un echilibru; în tulburări depresive sau maniacale; simptomele unor astfel de boli se pot agrava, medicul dumneavoastră va proceda cu precauție și vă va monitoriza îndeaproape tratamentul;
dacă aveți peste 65 de ani;
dacă sunteți gravidă sau alăptați;
dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală de orice fel, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați baclofen.
În niciun caz tratamentul cu baclofen nu trebuie oprit brusc, deoarece pot apărea efecte secundare, cum ar fi: rigiditate musculară sau tensiune musculară excesivă la nivelul coloanei vertebrale, probleme de mobilitate, ritm cardiac crescut, febră mare, confuzie și anxietate, halucinații, schimbări ale dispoziției și modificări emoționale., probleme mentale, gânduri de obsesie cu supravegherea și convulsii. Dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră decideți să încetați să luați BACLOFEN - POLPHARMA, discutați cu medicul care vi l-a prescris. Doza trebuie redusă treptat în decurs de 1-2 săptămâni.
La pacienții cu insuficiență hepatică și diabet zaharat, se recomandă monitorizarea enzimelor hepatice (aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină) și a glicemiei în timpul tratamentului cu BACLOFEN - POLPHARMA, deoarece se poate observa o creștere a nivelului glicemiei.
Copii și adolescenți
Comprimatele BACLOFEN - POLPHARMA nu sunt potrivite pentru copiii cu greutatea mai mică de 33 kg.
La copiii cu vârsta sub 1 an, adecvarea tratamentului este evaluată individual de către un medic.
Alte droguri și BACLOFEN - POLPHARMA
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Baclofenul, administrat în asociere cu alte medicamente care afectează sistemul nervos central, cu opiacee sintetice (medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe), poate crește efectul lor sedativ (sedativ);
antidepresivele triciclice (medicamente pentru depresie) pot potența efectul baclofenului, ducând la o scădere semnificativă a tensiunii musculare;
riscul de depresie respiratorie este, de asemenea, crescut. Este necesară o monitorizare atentă a funcției respiratorii și cardiovasculare, în special la pacienții cu boli pulmonare cardiace și slăbiciune musculară respiratorie;
Deoarece tratamentul concomitent cu baclofen și antihipertensive (medicamente pentru hipertensiune arterială) poate duce la o scădere mai pronunțată a tensiunii arteriale, doza de antihipertensive trebuie ajustată în consecință. Tensiunea arterială scăzută a fost raportată la un pacient care a primit morfină și baclofen administrat lichidului cefalorahidian.
medicamentele care pot afecta funcția renală (de exemplu, ibuprofen) pot prelungi excreția baclofenului, ceea ce poate duce la efecte toxice;
baclofenul prelungește analgezia indusă de fentanil (reducerea durerii);
Baclofenul poate exacerba simptomele unei creșteri neobișnuite a activității musculare la pacienții care iau săruri de litiu;
confuzie mintală, halucinații, greață și agitație (neliniște) pot apărea la pacienții tratați cu levodopa și carbidopa în timpul administrării concomitente de baclofen.
BACLOFEN - POLPHARMA și alimente, băuturi și alcool
Baclofenul potențează efectul sedativ (supresiv) al alcoolului.
Tsarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați baclofen în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Doar o cantitate foarte mică de baclofen trece în laptele uman. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă puteți alăpta în timp ce luați baclofen.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unii pacienți pot prezenta depresie, somnolență și/sau amețeli sau pot avea probleme oculare dacă iau baclofen. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți sau să efectuați alte activități care necesită vigilență (utilizarea utilajelor sau echipamentelor) până când aceste efecte nu au dispărut.
BACLOFEN - POLPHARMA comprimatele conțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau intoleranță la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
3. Cum să luați BACLOFEN - POLPHARMA
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Baclofenul trebuie luat cu alimente.
În primele câteva zile - 5 mg (o jumătate de comprimat BACLOFEN - POLPHARMA 10 mg) de trei ori pe zi, în următoarele trei zile - un comprimat BACLOFEN - POLPHARMA 10 mg de trei ori pe zi, pentru următoarele trei zile - 15 mg ( 1 comprimat și jumătate BACLOFEN - POLPHARMA 10 mg) de trei ori pe zi, pentru următoarele trei zile - 20 mg (două comprimate BACLOFEN - POLPHARMA 10 mg) de trei ori pe zi.
Controlul satisfăcător al simptomelor se realizează de obicei la doze de până la 60 mg, dar este necesară ajustarea atentă a dozei pentru fiecare pacient în mod individual. Doza zilnică de 100 mg pe zi nu trebuie depășită.
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului.
Tratamentul cu baclofen nu trebuie oprit brusc, deoarece pot apărea halucinații și agravarea convulsiilor.
La pacienții vârstnici, doza trebuie crescută cu precauție deosebită, din cauza unui risc mai mare de reacții adverse.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Tratamentul pentru copii este ajustat de medic în funcție de greutatea corporală a acestora. Tratamentul este de obicei inițiat la o doză foarte mică (aproximativ 0,3 mg/kg/zi) administrată în 2-4 doze divizate (de preferință 4 doze). Doza poate fi crescută treptat (la o săptămână distanță) până când nevoia fiecărui copil este atinsă individual. Doza zilnică obișnuită pentru tratamentul de întreținere poate fi cuprinsă între 0,75 și 2 mg/kg greutate corporală. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza maximă de 40 mg/zi la copiii cu vârsta sub 8 ani. La copiii cu vârsta peste 8 ani, se poate administra o doză zilnică maximă de 60 mg/zi. Comprimatele de baclofen nu sunt potrivite pentru copiii cu o greutate mai mică de 33 kg.
Pacienți cu insuficiență renală
Doza medicamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră medicală. Pacienții trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă.
Pacienți cu convulsii de origine cerebrală
Este mai probabil ca acești pacienți să aibă efecte secundare. Prin urmare, se recomandă o dozare foarte atentă, iar pacienții trebuie ținuți sub supraveghere constantă.
Dacă luați mai multe medicamente BACLOFEN - POLPHARMA, precum ai
Următoarele reacții adverse pot apărea după supradozaj: oboseală, tulburări de conștiență, comă, depresie respiratorie, stări de confuzie, halucinații, neliniște, tulburări de focalizare, pierderea reflexului pupilar, reducere extinsă a tensiunii musculare, zvâcniri musculare, slăbiciune sau reflexe, convulsii electrencefalogramă (înregistrarea activității creierului), dilatarea vaselor de sânge, tensiune arterială scăzută sau crescută, ritm cardiac scăzut sau ridicat, bătăi neregulate ale inimii, scăderea temperaturii corpului, greață, vărsături, diaree, salivație excesivă, niveluri crescute ale unor substanțe (LDH, AST, ALP).
Dacă credeți că ați luat prea multe comprimate de BACLOFEN - POLPHARMA, spuneți imediat medicului dumneavoastră. La pacienții conștienți, vărsăturile și cărbunele pot fi induse în prealabil.
Simptomele supradozajului au fost observate la pacienții cu insuficiență renală la doze mai mici,
Deteriorarea poate apărea dacă substanțele care afectează sistemul nervos central (de exemplu alcool, diazepam, antidepresive triciclice etc.)
Dacă uitați să luați BACLOFEN - POLPHARMA
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați BACLOFEN - POLPHARMA
Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu baclofen, deoarece acest lucru poate provoca reacții adverse (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost observate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
sedare (somnolență), somnolență, greață
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
depresie respiratorie, amețeli, oboseală, epuizare, confuzie, amețeală, cefalee, insomnie, dispoziție euforică, depresie, oboseală musculară, coordonare afectată a mișcărilor, trasee, halucinații, coșmar, dureri musculare, mișcare oscilantă a ochilor, gură uscată.
tulburări de focalizare, tulburări de vedere
debit cardiac redus
tensiune arterială scăzută
probleme digestive, gargară, vărsături, constipație, diaree
hiperhidroză (transpirație crescută anormal), erupție cutanată
poliurie (cantitate anormală de urină sau urinare grea), enurezis (incapacitate repetată de a ține urina), disurie (urinare dureroasă)
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
amorțeală sau furnicături la nivelul gneisului sau picioarelor (parestezie), disartrie (vorbire slabă sau lentă), disgeuzie (tulburări ale gustului)
funcție hepatică neobișnuită
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
hipotermie (temperatura corpului scăzută).
Alte reacții adverse (frecvență necunoscută)
Dacă aveți oricare dintre următoarele, consultați imediat un medic:
slăbiciune neobișnuită la nivelul mâinilor și picioarelor, oboseală sau epuizare;
probleme sau durere la urinare (disurie);
halucinații (a vedea sau a auzi ceva care nu există);
convulsii (convulsii clonice);
probleme de acomodare (focalizare) sau tulburări vizuale;
incapacitatea de a controla urinarea, inclusiv urinarea (enurezis).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează BACLOFEN - POLPHARMA
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra într-un loc uscat, la o temperatură de până la 25 ° C, ferit de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține BACLOFEN - POLPHARMA
Substanța activă este baclofenul. Fiecare comprimat conține baclofen 10 mg sau 25 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de cartofi, gelatină, talc, stearat de magneziu, etilceluloză.
Cum arată BACLOFEN - POLPHARMA și conținutul pachetului
BACLOFEN - POLPHARMA 10 mg comprimate și BACLOFEN - POLPHARMA 25 mg comprimate sunt comprimate albe, rotunde, biconvexe. BACLOFEN - POLPHARMA 10 mg comprimate au o linie de scor și pot fi împărțite în două doze egale.
Fiecare pachet conține 50 de comprimate.
Titularul deciziei de înregistrare
Lucrări farmaceutice POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lucrări farmaceutice POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Medana Pharma S.A.
10, str. Władysława Łokietka.
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2017.