sol inj 6x1 ml/20 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. ID: 2011/02324
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 fiolă (1 ml) conține 20 mg bromură de butilscopolamină
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Buscopan poate fi utilizat pentru diskinezii biliare și gastro-intestinale, pentru dismenoree convulsivă.
Buscopan este potrivit pentru spasme acute gastro-intestinale, biliare și urogenitale, inclusiv colici biliare și renale.
Ca mijloc pentru proceduri de diagnostic și terapeutice, în care execuția efectivă poate fi complicată de spasm, de ex. endoscopie gastroduodenală și radiologie.
Buscopan poate fi administrat și copiilor.
Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
1-2 fiole de Buscopan (20-40 mg) pot fi administrate lent, intravenos, intramuscular sau subcutanat de mai multe ori pe zi.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 100 mg.
În cazuri mai severe: 0,3-0,6 mg/kg greutate corporală, administrat lent intravenos, intramuscular sau subcutanat de mai multe ori pe zi.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1,5 mg/kg greutate corporală.
Soluția injectabilă Buscopan nu trebuie administrată continuu sau pentru perioade lungi de timp, fără a găsi cauza durerii abdominale.
Contraindicații
Soluția injectabilă Buscopan este contraindicată la pacienți:
- care au antecedente de hipersensibilitate la butilscopolamină sau la oricare dintre excipienți,
- cu glaucom cu unghi îngust netratat,
- cu hipertrofie de prostată cu retenție urinară,
- cu stenoza mecanică a tractului gastro-intestinal,
- cu miastenie gravis.
Buscopan este contraindicat cu injecție intramusculară:
- la pacienții tratați cu anticoagulante, deoarece poate apărea hematom intramuscular. Trebuie administrat intravenos sau subcutanat acestor pacienți.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă durerea abdominală severă, inexplicabilă persistă sau se agravează sau este însoțită de simptome precum febră, greață, vărsături, modificări ale motilității intestinului, sensibilitate abdominală, reducere a tensiunii arteriale, leșin sau sânge fecal, trebuie luate măsuri diagnostice adecvate pentru: etiologia simptomelor.
Pot apărea creșteri ale presiunii intraoculare în urma utilizării medicamentelor anticolinergice, cum ar fi Buscopan, la pacienții cu glaucom cu unghi închis nediagnosticat și, prin urmare, netratat. Prin urmare, pacienții trebuie să ceară sfatul imediat al unui oftalmolog dacă prezintă durere, ochi roșii și pierderea vederii după administrarea Buscopan.
Au fost observate cazuri de anafilaxie, inclusiv evenimente de șoc, după administrarea parenterală a Buscopan. Ca și în cazul tuturor medicamentelor care cauzează reacții similare, trebuie respectați pacienții cărora li se administrează injecții cu Buscopan.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.
Medicamente și alte interacțiuni
Butilscopolamina poate crește efectul anticolinergic al medicamentelor, cum ar fi antidepresivele tri- și tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice, chinidină, amantadină, disopiramidă și alte anticolinergice (de exemplu, tiotropiu, ipratropiu, substanțe asemănătoare atropinei).
Tratamentul concomitent cu antagoniști ai dopaminei, de ex. metoclopramida poate reduce efectul ambelor medicamente asupra tractului gastro-intestinal.
Buscopan poate crește efectul tahicardic al beta-adrenergicelor.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există date limitate privind utilizarea bromurii de butilscopolamină la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nu există informații suficiente despre excreția Buscopan și a metaboliților săi în laptele matern uman.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Buscopan în timpul sarcinii și alăptării.
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la om (vezi pct. 5.3).
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că pot prezenta reacții adverse în timpul tratamentului cu Buscopan, cum ar fi tulburări de acomodare sau amețeli. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Dacă pacienții prezintă tulburări de acomodare sau amețeli, trebuie evitate activitățile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor.
Efecte adverse
Multe dintre aceste reacții adverse pot fi atribuite proprietăților anticolinergice ale Buscopan. Efectele secundare anticolinergice ale Buscopan sunt de obicei ușoare și de durată limitată.