Informații scrise pentru utilizatori
Anexa nr. 2 la decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a unui medicament, eveniment nr.: 2108/09663
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. 2011/04056
Informații scrise pentru utilizatori
Monural 3 g
granule orale
Titularul deciziei privind înregistrare și producător
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca, 10, 20091 Bresso (MI), Italia
Producătorul este responsabil pentru depășirea lotului
Zambon S.p.A., Via della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Italia
Monural 3g
1 plic (8 g granule) conține 5,631 g fosfomicină trometamol, care
corespunde la 3 g de fosfomicină
Grupa farmacoterapeutică
Antibiotic
Nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la fosfomicină sau la
oricare dintre substanțele auxiliare. De asemenea, nu trebuie administrat pacienților cu convulsii
afectarea funcției renale.
Pentru femeile în timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie administrat numai
dacă este necesar, după o creștere temeinică a beneficiului pentru mamă și
riscuri pentru copil și sub supravegherea constantă a unui medic.
Nu trebuie administrat copiilor sub 5 ani.
/Adult/
În tratamentul inflamației bacteriene necomplicate a tractului urinar
la pacienții adulți, inclusiv pacienții vârstnici cu vârsta de până la 75 de ani, se recomandă
1 doză de unică folosință de 3 g.
În caz de utilizare preventivă în chirurgie și diagnostic
se recomandă două doze la pacienții adulți (inclusiv pacienții vârstnici).
Câte 3 g fiecare. Prima doză se administrează cu 3 ore înainte de operație. Al doilea
Doza se administrează la 24 de ore după procedură.
Depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentul este furnizat în plicuri cu 4 straturi într-o cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului:
Monural 3 g: 1 (sac de 3 g, 2 (sac de 3 g