sol inj 10x1 ml (amp. sticlă maro)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA NR. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr .: 2010/01062

Cerebrolisina este

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Cerebrolisină 1 ml

Cerebrolisină 5 ml

Cerebrolisină 10 ml

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml conține 215,2 mg preparat peptidic cerebral porcin (concentrat de cerebrolizină) în soluție apoasă

3. FORMA FARMACEUTICĂ

(pentru injecție i.m. sau i.v. sau infuzie i.v.)

Descrierea medicamentului: soluție limpede, de culoare chihlimbar.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații

Tulburări organice, metabolice ale țesutului cerebral și boli neurodegenerative, în special demența senilă de tip Alzheimer. Afecțiuni postapoplectice, traume cranicerebrale, afecțiuni după neurochirurgie.

4.2 Doze și mod de administrare

Se recomandă aplicarea zilnică timp de cel puțin 10 - 20 de zile. O singură doză poate fi de până la 50 ml.

Doza zilnică obișnuită pentru adulți:

tulburări metabolice ale țesutului cerebral 5 - 30 ml

după accident vascular cerebral sau traumatism 10 - 50 ml

La copii 1 - 2 ml pe zi.

Pentru a îmbunătăți rezultatele, doza poate fi repetată de mai multe ori până când nu se mai observă nicio îmbunătățire. Este posibil să treceți de la aplicare zilnică la aplicație de 2-3 ori pe săptămână. Trebuie să existe timp liber între ciclurile de tratament, care este atât de lung cât un ciclu de tratament.

În demența senilă de tip Alzheimer, 30 ml/zi se administrează cel mai adesea timp de 20 de zile (de exemplu, 5 zile timp de 4 săptămâni).

O doză de până la 5 ml se administrează intramuscular, până la 10 ml intravenos, se diluează doze mai mari de 10-50 ml cu soluție de perfuzie (50-100 ml) și se administrează încet ca i.v. perfuzie (aproximativ 15 minute).

Diluarea cu una dintre soluțiile standard de perfuzie (soluție NaCl 0,9%, soluție Ringer, glucoză 5%) trebuie efectuată în condiții aseptice.

Compatibilitatea și stabilitatea cu soluție de NaCI 0,9% la 15-25 ° C și în lumină au fost testate timp de 24 de ore.

După prima deschidere, produsul trebuie utilizat ca doză unică pentru administrarea sau prepararea unei perfuzii.

Vitaminele sau alte medicamente nu pot fi administrate într-o singură injecție.

4.3 Contraindicații

hipersensibilitate la componentele medicamentului

insuficiență renală severă

sarcina și alăptarea

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Cerebrolysin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă.

La pacienții cu:

- status epilepticus și convulsii de mare mal; tratamentul cu Cerebrolysin poate crește frecvența acestora.

Utilizați numai soluție limpede fără particule vizibile.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă de Cerebrolysin și antidepresive sau inhibitori MAO poate duce la efecte crescute. În aceste cazuri, doza de antidepresive trebuie redusă. Cerebrolizina nu trebuie administrată simultan într-o singură perfuzie cu soluții de aminoacizi.

4.6 Sarcina și alăptarea

Studiile experimentale pe modele animale nu au arătat un efect teratogen. Nu există experiență cu medicamentul în timpul sarcinii, prin urmare nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Studiile clinice nu au demonstrat prudență redusă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor după administrarea de Cerebrolysin.

4.8 Reacții adverse

În general, Cerebrolisina este foarte bine tolerată. Rar, pot apărea agresiuni, confuzii sau insomnii. În cazuri rare, hiperventilația, hipertensiunea, hipotensiunea, oboseala, tremurătura, depresia, apatia și simptome similare gripei, răcelii, tusei sau infecțiilor tractului respirator superior pot apărea în asociere cu terapia cu cerebrolizină. Rareori, pot apărea amețeli, senzație de căldură și, în cazuri rare, palpitații.

Rar, pot apărea tulburări gastro-intestinale, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, diaree, greață, vărsături.

Reacții de hipersensibilitate cu frisoane, cefalee și o ușoară creștere a temperaturii sau reacții locale au apărut foarte rar, de ex. roșeață, mâncărime și arsură.

Deoarece Cerebrolysin este adesea utilizat la pacienții vârstnici, simptomele de mai sus sunt dificultăți tipice acestei grupe de vârstă, care apar chiar fără medicamente.

4.9 Supradozaj

Nu se cunosc cazuri de efecte adverse asupra sănătății în cazul supradozajului. Antidotul specific nu este cunoscut.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Cerebrolisina stimulează diferențierea celulară, promovează funcția celulelor nervoase și induce mecanisme de protecție și reparare. Experimental la animale, s-a constatat că cerebrolisina are un efect direct asupra plasticității neuronale și sinaptice, îmbunătățind astfel învățarea. Acest lucru a fost demonstrat la animalele tinere, adulte și bătrâne cu abilități cognitive reduse. La modelele de ischemie cerebrală, Cerebrolysin reduce volumul daunelor ischemice, inhibă edemul și stabilizează microcirculația. Rezultate pozitive au fost obținute folosind modelul bolii Alzheimer. Pe lângă faptul că acționează direct asupra neuronilor, Cerebrolysin crește penetrarea glucozei în țesutul creierului chiar și atunci când bariera hematoencefalică este ruptă, acționează pentru a utiliza glucoza în părțile deteriorate ale țesutului cerebral și are un efect demonstrabil asupra metabolismului oxidativ afectat din creier. Provoacă o scădere a concentrației de lactat din creier.

Studiile EEG cantitative la voluntari sănătoși și pacienți cu demență vasculară au arătat o creștere dependentă de doză a activității neuronale după 4 săptămâni de tratament (creșterea frecvenței alfa și beta).

Indiferent de originea bolii în demența Alzheimer, dar și în demența vasculară, terapia cu cerebrolizină îmbunătățește abilitățile cognitive și activitățile zilnice ale pacientului. După doar două săptămâni și apoi cu terapia continuată, starea clinică generală a pacientului se îmbunătățește. Indiferent de tipul de demență, 60-70% dintre pacienți răspund pozitiv la terapia cu cerebrolizină. În demența senilă de tip Alzheimer, rezultatul terapeutic al stării clinice a pacientului este menținut chiar și după terminarea terapiei. În special, activitățile zilnice sunt îmbunătățite și stabilizate pe termen lung, astfel încât pacientul are nevoie de ajutorul altcuiva într-o măsură mult mai mică. Datorită efectului său neurotrop, terapia cu cerebrolizină poate încetini sau, în unele cazuri, întârzia progresia bolilor neurodegenerative.

Proprietăți farmacocinetice

Cerebrolisina este un preparat peptidic preparat prin scindarea enzimatică standard a proteinelor din creierul porcului. Peptidele astfel generate sunt similare sau identice cu cele produse endogen. Măsurarea directă a parametrilor farmacocinetici nu poate fi efectuată cu succes. Datele farmacocinetice indirecte indică un profil farmacocinetic inițial. În termen de 24 de ore de la administrarea intravenoasă de Cerebrolysin, există dovezi ale activității neurotrofice în sânge, semnalând efectul său pe termen lung după o singură administrare.

Cerebrolizina traversează bariera hematoencefalică. Acest lucru este demonstrat de activitate farmacodinamică identică în SNC după administrare intracerebroventriculară sau periferică în experimente preclinice in vivo.

5.3 Date preclinice de siguranță

Studiile efectuate privind siguranța, toxicitatea cronică și reproductivă, mutagenitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat riscuri potențiale pentru utilizarea umană.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Apă injectabilă, hidroxid de sodiu.

6.2 Incompatibilități

Cerebrolisina este incompatibilă cu soluțiile care modifică pH-ul (5,0 - 8,0) și soluțiile care conțin lipide.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C până la 8 ° C, până când nu a avut loc diluarea în condiții aseptice controlate și validate .

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de până la 25 ° C, ferit de lumină în ambalajul exterior.

6.5 Natura ambalajului și conținutul pachetului

Recipient interior: 1 ml și 5 ml: fiolă de sticlă maro, folie de plastic sigilată

10 ml: fiolă de sticlă maro, hârtie goală

Ambalaj exterior: folder de hârtie, informații scrise pentru utilizatori

Dimensiunea ambalajului: 10x1 ml, 5x5 ml, 5x10 ml

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

EVER Neuro Pharma GmbH,

4866 Unterach am Attersee, Austria

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ