tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nu. 2010/03346 Z1A
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Medicament: Pinaverii bromidum 50,00 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
tratamentul simptomatic al durerii, tulburărilor de trecere și disconfortului intestinal asociate
cu boli intestinale funcționale;
- tratamentul simptomatic al durerii asociate bolilor funcționale ale tractului biliar;
- pregătire pentru examinare cu amestec de bariu.
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți: doza recomandată este de 3-4 comprimate pe zi.
În cazuri excepționale, această doză poate fi crescută la 6 comprimate pe zi.
În pregătirea pentru examinarea cu bariu, doza este de 4 comprimate pe zi, timp de 3 zile înainte de examinare.
Se recomandă ca comprimatele să fie înghițite întregi cu alimente și luate cu un pahar de apă fără a mesteca sau suge.
Nu este recomandat să luați comprimatele în decubit dorsal sau înainte de culcare.
Contraindicații
În general, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii din cauza lipsei de experiență clinică. Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La pacienții cu obstrucție gastro-intestinală mecanică, atonie intestinală la vârstnici și debilitate, colită ulcerativă severă, megacolon toxic și miastenie gravis, dicetel 50 mg trebuie utilizat numai din motive serioase și sub supraveghere atentă.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Nu stie nimeni.
4.6. Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date privind teratogenitatea din studiile pe animale.
În prezent, nu există date relevante care să confirme orice efecte malformative sau fetotoxice ale bromurii de pinaverină administrate în timpul sarcinii.
În general, bromura de pinaveriu nu este recomandată în timpul sarcinii.
Trebuie luată în considerare prezența bromului în medicament. Administrarea acestuia la sfârșitul sarcinii poate afecta sistemul nervos al nou-născutului (hipotensiune, sedare).
Deoarece nu există date privind transferul în laptele matern, utilizarea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
dicetel 50 mg nu afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8. Efecte adverse
Au fost observate următoarele reacții adverse:
- apariție rară a tulburărilor gastro-intestinale ușoare
cazuri foarte rare de efecte secundare ale pielii, unele pe bază alergică.
4.9. Supradozaj
Diareea a fost observată la doze mari (peste 1,2 g pe doză). Tratamentul este simptomatic.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antispastice, anticolinergice.
Codul ATC: A03AX04
5.1. Proprietăți farmacodinamice
(A: tractul gastro-intestinal și metabolismul)
Bromura de pinaverniu este un compus cuaternar de amoniu care acționează ca un antispastic musculotrop cu proprietăți de antagonist de calciu cu efect specific asupra celulelor musculare netede gastrointestinale. Este un antagonist al calciului care inhibă aportul de calciu către celulele mușchiului neted al intestinului. În experimentele pe animale, bromura de pinaveriu reduce direct sau indirect efectele stimulării căilor de conducere a nervilor sensibili.
Nu are efecte anticolinergice și nu afectează sistemul cardiovascular.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, mai puțin de 10% din doza de bromură de pinaverină este absorbită prin tractul gastro-intestinal. Concentrația serică maximă este atinsă la aproximativ 1 oră după administrare. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 1,5 ore. Medicamentul este metabolizat predominant pe cale hepatică. Studiile autoradiografice la animale au arătat un grad ridicat de radioactivitate în tractul gastrointestinal. Medicamentul este legat în proporție de 97% de proteinele plasmatice.
Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută (DL50) în mg/kg:
Mouse: per os 1416-1664 șobolan: p.o. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
Nu au fost observate efecte cancerigene sau mutagene în studiile la șobolani
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum, silice methylata, talcum, magnesii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi orangeati lacca aluminica.
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la 15-25 ° C.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Blister din PVC/Al, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.
Dimensiunea ambalajului: 20 comprimate filmate
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Abbott Products SAS
SURESNES CEDEX, FRANȚA
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Medicament: Pinaverii bromidum 100,00 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
tratamentul simptomatic al durerii, tulburărilor de trecere și disconfortului intestinal asociate
cu boli intestinale funcționale;
- tratamentul simptomatic al durerii asociate bolilor funcționale ale tractului biliar;
pregătire pentru examinare cu amestec de bariu.
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți: doza recomandată este de 2 comprimate pe zi, împărțite în dimineața și seara.
În cazuri excepționale, această doză poate fi crescută la 3 comprimate pe zi.
În pregătirea pentru examinarea cu bariu, doza este de 2 comprimate pe zi timp de 3 zile înainte de examinare.
Se recomandă ca comprimatele să fie înghițite întregi cu alimente și luate cu un pahar de apă fără a mesteca sau suge.
Nu este recomandat să luați comprimatele în decubit dorsal sau înainte de culcare.
Contraindicații
În general, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii din cauza lipsei de experiență clinică. Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
La pacienții cu obstrucție gastro-intestinală mecanică, atonie intestinală la vârstnici și debilitată, colită ulcerativă severă, megacolon toxic și miastenie gravis, dicetel 100 mg trebuie utilizat numai din motive serioase și sub supraveghere atentă.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Nu stie nimeni.
4.6. Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date de teratogenitate din studiile pe animale.
În prezent, nu există date relevante care să confirme orice efecte malformative sau fetotoxice ale bromurii de pinaverină administrate în timpul sarcinii.
În general, bromura de pinaveriu nu este recomandată în timpul sarcinii.
Trebuie luată în considerare prezența bromului în medicament. Administrarea acestuia la sfârșitul sarcinii poate afecta sistemul nervos al nou-născutului (hipotensiune arterială, sedare).
Deoarece nu există date privind transferul în laptele matern, utilizarea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
dicetel 100 mg nu are efecte adverse asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
4.8. Efecte adverse
Au fost observate următoarele reacții adverse:
- apariție rară a tulburărilor gastro-intestinale ușoare
cazuri foarte rare de efecte secundare ale pielii, unele pe bază alergică.
4.9. Supradozaj
Diareea a fost observată la doze mari (peste 1,2 g pe doză). Tratamentul este simptomatic.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: antispastice, anticolinergice.
Codul ATC: A03AX04
5.1. Proprietăți farmacodinamice
(A: tractul gastro-intestinal și metabolismul)
Bromura de pinaverniu este un compus de amoniu cuaternar care acționează ca un antispastic musculotrop cu proprietăți antagoniste ale calciului, cu efect specific asupra celulelor musculare netede gastro-intestinale. Este un antagonist al calciului care inhibă aportul de calciu către celulele mușchiului neted al intestinului. În experimentele pe animale, bromura de pinaveriu reduce direct sau indirect efectele stimulării căilor de conducere a nervilor sensibili.
Nu are efecte anticolinergice și nu afectează sistemul cardiovascular.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, mai puțin de 10% din doza de bromură de pinaverină este absorbită prin tractul gastro-intestinal. Concentrația serică maximă este atinsă la aproximativ 1 oră după administrare. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 1,5 ore. Medicamentul este metabolizat predominant pe cale hepatică. Studiile autoradiografice la animale au arătat un grad ridicat de radioactivitate în tractul gastro-intestinal. Medicamentul este legat în proporție de 97% de proteinele plasmatice.
Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută (DL50) în mg/kg:
Mouse: per os 1416-1664 șobolan: p.o. 1087-1202
i.p. 32-49 i.p. 36-37
Nu au fost observate efecte cancerigene sau mutagene în studiile la șobolani
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, lactosum monohydricum, silice methylata, talcum, magnesii stearas, Eudragit E, macrogolum 6000, flavi orangeati lacca aluminica.
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la 15-25 ° C.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Blister din PVC/Al, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.
Dimensiuni ambalaj: 10, 20 sau 30 comprimate filmate
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Abbott Products SAS
SURESNES CEDEX, FRANȚA
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI
- Vrei ca copiii să renunțe la fumat; Infertilitate; Când nu funcționează
- Supa de broccoli - crema, Dieta divizata - retete, reteta
- Ziua D în calitate de decoratoare Aneta și echipa ei de la agenția de nunți La Bella Idea aparțin pentru a vă economisi timpul,
- Ziua D cu un an după și cu o săptămână înainte
- Supă de broccoli cu conopidă și semințe de dovleac