sol inj 5x10 ml/50 mg (amp. sticlă)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, id. 2009/09115
PROSPECT
Dormicum 5 mg
Dormicum 15 mg
Dormicum 50 mg
soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Dormicum și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a vi se administra Dormicum
3. Cum se administrează Dormicum
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Dormicum
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE DORMICUM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dormicum conține un medicament numit midazolam. Aparține unui grup de medicamente numite „benzodiazepine”.
Dormicum funcționează rapid și provoacă somnolență sau induce somnul. De asemenea, evocă un sentiment de calm și relaxare musculară.
Dormicum este utilizat la adulți:
· Ca anestezic general pentru inducerea somnului sau menținerea somnului.
Dormicum este, de asemenea, utilizat la adulți și copii:
· Pentru a evoca un sentiment de pace și somnolență în timpul tratamentului în secția de terapie intensivă. Această afecțiune se numește „sedare”.
· Înainte și în timpul unei examinări sau proceduri medicale, când pacientul trebuie să rămână conștient. Evocă un sentiment de pace și somnolență. Această afecțiune este denumită „sedare conștientă”.
· Pentru a induce un sentiment de pace și somnolență înainte de a administra un anestezic.
2. ÎNAINTE SĂ VĂ DĂMĂ DORMICUM
Dormicum nu trebuie să vi se administreze:
· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la midazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6. Informații suplimentare).
· Dacă sunteți alergic la alte medicamente benzodiazepinice, cum ar fi diazepam sau nitrazepam.
· Dacă aveți probleme respiratorii severe și vi se va administra Dormicum pentru „sedare conștientă”.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs., nu trebuie să vi se administreze Dormicum. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau asistenta înainte de a lua acest medicament.
Aveți grijă deosebită cu Dormic
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vă administra Dormicum:
· Dacă aveți peste 60 de ani.
· Dacă aveți o boală pe termen lung, cum ar fi probleme de respirație sau probleme cu rinichii, ficatul sau inima.
· Dacă aveți o boală care vă face să vă simțiți foarte slabi, epuizați și fără energie.
· Dacă aveți „miastenie gravis”, care cauzează slăbiciune musculară.
· Dacă ați avut vreodată probleme cu alcoolul.
· Dacă ați avut vreodată o problemă cu drogurile.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vă administra Dormicum.
Dacă doriți să administrați acest medicament copilului dumneavoastră:
· Discutați cu medicul sau asistenta dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră.
· În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră are probleme cu inima sau cu respirația.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta include medicamente obținute fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Dormicum poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Unele alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care funcționează Dormicum.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
· Medicamente pentru depresie.
· Medicamente hipnotice (pentru a induce somnul).
· Sedative (pentru a vă face să vă simțiți calm sau somnoros).
· Tranquilizante (pentru anxietate și inducerea somnului).
· Carbamazepină sau fenitoină (poate fi utilizat pentru convulsii sau crize).
· Rifampicină (împotriva tuberculozei).
· Medicamente pentru infecția cu HIV numite „inhibitori de protează” (cum ar fi saquinavir).
· Antibiotice numite „macrolide” (de exemplu, eritromicină sau claritromicină).
· Medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
· Analgezice puternice.
· Atorvastatină (împotriva colesterolului ridicat).
· Antihistaminice (împotriva reacțiilor alergice).
· Sunătoare (medicament pe bază de plante împotriva depresiei).
· Medicamente pentru hipertensiune arterială numite „blocante ale canalelor de calciu” (cum ar fi diltiazem).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vă administra Dormicum.
Consumul de alcool
Dacă vi se administrează Dormicum, nu beți alcool. Acest lucru se datorează faptului că ar putea să vă adoarmă și să vă provoace probleme de respirație.
Sarcina și alăptarea
· Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vă administra Dormicum. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
· Nu alăptați 24 de ore după ce ați luat Dormica. Acest lucru se datorează faptului că Dormicum poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
· Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau utilaje după administrarea Dormica până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
· Acest lucru se datorează faptului că Dormicum vă poate face să vă simțiți somnolenți sau uitați. De asemenea, vă poate afecta concentrarea și coordonarea. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi scule sau de a folosi utilaje.
· După ce ați luat acest medicament, trebuie să mergeți acasă însoțit de un adult care vă va urmări.
Informații importante despre unele componente ale Dormicum
Dormicum conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon de sticlă (fiolă), care este în esență o cantitate neglijabilă de sodiu.
3. CUM SE FACE DORMICUM
Dormicum vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Îl vor oferi într-un mediu în care sunt disponibile echipamentele necesare pentru a vă monitoriza starea de sănătate și pentru a trata orice reacții adverse. Poate fi un spital, clinică sau cabinet medical. Monitorizarea se va concentra în primul rând pe respirație, inimă și circulația sângelui.
Dormicum nu este recomandat pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 6 luni. Cu toate acestea, dacă medicul consideră că este necesar, poate fi administrat unui sugar sau copil cu vârsta sub 6 luni care este tratat într-o unitate de terapie intensivă.
Cum să vă oferiți Dormicum
Dormicum vi se va administra într-unul din următoarele moduri:
· Injecție lentă în venă (injecție intravenoasă).
· Prin perfuzie (în picături) într-una din vene (perfuzie intravenoasă).
· Injecție într-un mușchi (injecție intramusculară).
· La rect.
Cât de mult vă vor da Dormica
Doza de Dormicum variază de la pacient la pacient. Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vă administreze. Doza depinde de vârsta, greutatea corporală și starea generală de sănătate. Depinde, de asemenea, de ce aveți nevoie de acest medicament, de modul în care reacționați la acest medicament și de dacă acestea ar trebui să vă administreze alte medicamente în același timp.
După administrarea Dormica
După ce ați primit acest medicament, trebuie să mergeți acasă însoțit de un adult care vă va urmări. Acest lucru se datorează faptului că Dormicum vă poate face să vă simțiți somnolenți sau uitați. De asemenea, vă poate afecta concentrarea și coordonarea.
Dacă vi se administrează Dormicum mult timp, de exemplu în timpul tratamentului într-o unitate de terapie intensivă, corpul dumneavoastră poate începe să se obișnuiască cu medicamentul. Aceasta înseamnă că efectul său poate să nu fie suficient.
Dacă îți dau prea mult Dormica
Medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Aceasta înseamnă că este puțin probabil să vă ofere prea mult. Cu toate acestea, dacă din greșeală vă dați prea mult, este posibil să aveți următoarele simptome:
· Somnolență și pierderea coordonării și a reflexelor.
· Probleme de vorbire și mișcări neobișnuite ale ochilor.
· Tensiune arterială scăzută, care vă poate face să vă simțiți amețit sau amețit.
· Încetinirea sau oprirea respirației sau a bătăilor inimii și inconștienței (coma).
Utilizarea pe termen lung a Dormica pentru sedare în timpul tratamentului în unitatea de terapie intensivă
Dacă vi se administrează Dormicum pentru o lungă perioadă de timp, este posibil să vă confruntați cu următoarea situație:
· Efectul său poate începe să scadă.
· Puteți deveni dependent de medicament și puteți prezenta simptome de sevraj după oprirea medicamentului (vezi mai jos „Oprirea tratamentului cu Dormicum”).
Întreruperea tratamentului Dormic
Dacă vi se administrează Dormicum pentru o lungă perioadă de timp, de exemplu în timpul tratamentului într-o unitate de terapie intensivă, este posibil să prezentați simptome de sevraj după oprirea administrării acestui medicament. Acestea includ:
· Probleme de somn (insomnie).
· Simțire foarte îngrijorată (anxioasă), tensionată, neliniștită, confuză sau de stare proastă (iritabilitate).
· Văzând lucruri și eventual auzind sunete care nu sunt reale (halucinații).
Medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru va ajuta la prevenirea simptomelor de la oprirea medicamentului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dormicum poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament. Au fost raportate următoarele reacții adverse (frecvența necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile).
Opriți tratamentul cu Dormic și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse. Acestea pot pune viața în pericol și este posibil să aveți nevoie de asistență medicală promptă:
· Reacție alergică severă (șoc anafilactic). Se poate manifesta printr-o erupție bruscă, mâncărime sau o erupție crescută (urticarie) și umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului. Este posibil să aveți dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
· Infarct (oprire cardiacă). Se poate manifesta prin dureri toracice.
· Probleme de respirație care uneori determină oprirea respirației.
· Strângerea mușchilor din jurul laringelui, ceea ce provoacă sufocare.
Efectele secundare care pun viața în pericol sunt mai susceptibile să apară la adulți cu vârsta peste 60 de ani și la persoanele care au deja probleme de respirație sau de inimă. Aceste reacții adverse sunt, de asemenea, mai susceptibile să apară dacă injecția este administrată prea repede sau dacă se administrează o doză mare.
Alte reacții adverse posibile:
Sistemul nervos și problemele mentale
· Simțire foarte fericită sau emoționată (euforie).
· Oboseală sau somnolență sau sedare prelungită.
· Văzând lucruri sau, eventual, auzind sunete care nu sunt reale (halucinații).
· Dificultăți de coordonare musculară.
· Convulsii la copiii prematuri și la nou-născuți.
· Pierderea temporară a memoriei, a cărei durată depinde de cantitatea de Dormica administrată. Pierderea memoriei a durat uneori mult timp.
· Agitație (neliniște), neliniște, furie sau agresivitate. Este posibil să aveți contracții musculare sau tremurături musculare incontrolabile (tremur). Este mai probabil ca aceste efecte să apară dacă vi se administrează o doză mare de Dormica sau dacă vi se administrează prea repede. De asemenea, acestea sunt mai susceptibile de a apărea la copii și vârstnici.
Circulația inimii și a sângelui
· Ritm cardiac lent.
· Roșeață a feței și a gâtului (bufeuri).
· Tensiune arterială scăzută, care vă poate face să vă simțiți amețit sau amețit.
Respiraţie
Cavitatea bucală, stomacul și intestinele
· Tensiune la vărsături (greață) sau vărsături (vărsături).
Piele
· Erupție cutanată, inclusiv erupție cutanată crescută (urticarie).
· Roșeață, durere, cheaguri de sânge sau umflarea pielii la locul injectării.
Corpul în ansamblu
· Reacții alergice, inclusiv erupții cutanate și respirație șuierătoare.
· Simptome de întrerupere (vezi „Întreruperea tratamentului cu Dormic” în secțiunea 3 de mai sus).
Persoanele în vârstă
· Persoanele în vârstă care iau medicamente benzodiazepinice, cum ar fi Dormicum, prezintă un risc mai mare de căderi și fracturi osoase.
· Efectele secundare care pun viața în pericol sunt, de asemenea, mai probabil să apară la adulți cu vârsta peste 60 de ani.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DORMICUM
· Medicul sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea Dormica. De asemenea, aceștia sunt responsabili pentru eliminarea corectă a Dormica neutilizate.
· A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
· A nu se utiliza după data de expirare (EXP) indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
· Nu utilizați Dormicum dacă sticla de sticlă (fiola) sau ambalajul sunt deteriorate.
· Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Dormicum
· Substanța activă este midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam). În „Dormicume 5 mg/1 ml”, fiecare 1 ml de lichid conține 5 mg midazolam (sub formă de clorhidrat de midazolam).
· Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dormicum și conținutul ambalajului
Dormicum este furnizat într-o fiolă de sticlă incoloră (sticlă). Dormicum este un lichid limpede, incolor („soluție injectabilă”).
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
· Fiole de sticlă de 1 ml: ambalaje care conțin 5 sau 10 fiole.
· Fiole de sticlă de 3 ml: pachete de 5 sau 25 de fiole.
· Fiole de sticlă de 10 ml: ambalaje care conțin 5 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Roche Slovacia, s.r.o.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în decembrie 2010