tbl 50x100 mg (blis.Al/PVC)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV. Nr.: 2009/08290
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Doxiben 100 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Doxiciclina monohidrat 104,10 mg per comprimat, corespunzând 100 mg doxiciclină
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Doxiciclina este indicată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de agenți sensibili la acest medicament:
- infecții respiratorii și cervicale-urechi,
- bronșită acută și cronică,
- otita medie,
- pneumonie cauzată de micoplasme, rickettsia sau chlamydia,
- infecții ale tractului urogenital,
- uretrita cauzată de chlamydia și Ureaplazma urealyticum,
- gonoree necomplicată (în special în cazul infecției cu clamidie concomitente),
- infecții genitale feminine,
- sifilis în alergia la penicilină,
- infecții ale tractului urinar (numai cu susceptibilitate confirmată la agentul cauzal),
tratamentul ambulator al infecțiilor tractului biliar,
conjunctivită clamidială și trahom,
borrelioza cum ar fi Erythema chronicum migrans și boala Lyme (infecții predominant cauzate de
infecții rare, cum ar fi bruceloză, ornitoză, bartoneloză, listerioză, rickettsioză, melioidoză, ciumă,
În plus, doxiciclina este potrivită pentru următoarele indicații:
- infecții și alte boli ale tractului gastro-intestinal,
infecții cauzate de yersinia și Campylobacter pylori,
shigel la confirmarea sensibilității,
sindroame de malabsorbție, cum ar fi sprue tropical și boala Whipple,
bolile pielii au infectat, de asemenea, forme severe de acnee vulgară și rozacee.
Infecțiile dovedite datorate stafilococilor, streptococilor sau pneumococilor nu trebuie tratate cu doxiciclină datorită rezistenței lor ridicate.
4.2 Doze și mod de administrare
Boli grave, resp. Pacienți cu o greutate mai mare de 70 kg: luați doxiciclină 200 mg zilnic pe tot parcursul tratamentului.
Adolescenți și adulți cu greutatea cuprinsă între 50 și 70 kg: în prima zi de tratament cu doxiciclină 200 mg și în fiecare zi următoare cu doxiciclină 100 mg zilnic.
Copii cu vârsta de până la 8 ani cu o greutate mai mică de 50 kg: 4 mg/kg greutate corporală în prima zi și 2 mg/kg greutate corporală în următoarele zile.
În condiții severe, o doză zilnică de 4 mg doxiciclină/kg greutate corporală pe zi din prima zi.
Doza zilnică se ia o dată.
Uretrita acută gonoreică la bărbați:
Zilnic 200 mg doxiciclină timp de 7 zile.
Epididimita gonococică acută:
Zilnic 200 mg doxiciclină timp de 10 zile.
Infecția gonococică acută la femeie:
Zilnic 200 mg doxiciclină timp de 7 zile.
Succesul tratamentului pentru infecția gonococică trebuie verificat prin cultivare timp de 3-4 zile după încetare.
Sifilis (forme primare și secundare) în alergie la penicilină: 300 mg doxiciclină zilnic timp de 15 zile. Doza zilnică poate fi administrată o singură dată.
Boala Lyme (stadiul I):
Doxiciclină zilnică de 200 mg timp de 2-3 săptămâni (dar cel puțin 14 zile).
Boli de piele, inclusiv forme severe infectate de acnee vulgară și rozacee:
Zilnic 100 mg doxiciclină, de obicei 7-21 zile.
Ulterior, este posibilă o doză zilnică de doxiciclină de 50 mg ca tratament de întreținere pentru următoarele 2-3 săptămâni. În funcție de succesul clinic, tratamentul acneei poate fi de lungă durată, cu doze mici de doxiciclină (50 mg pe zi) timp de până la 12 săptămâni.
Doze la pacienții cu insuficiență renală
În general, nu este necesară reducerea dozei de doxiciclină la pacienții cu insuficiență renală.
Mod de administrare
Acest medicament trebuie administrat în mod regulat în fiecare dimineață în timpul micului dejun, sau în același timp cu o altă masă cu lichide suficiente (cu excepția laptelui), sau lăsat să se dizolve într-un pahar de lichid, amestecat și beat imediat. Luarea cu alimente poate reduce incidența problemelor digestive.
Durata tratamentului pentru bolile infecțioase bacteriene comune depinde de tipul, severitatea și evoluția bolii. De obicei, sunt suficiente 5-21 de zile. După ce simptomele au dispărut, tratamentul trebuie continuat încă 1-3 zile.
Dacă infecțiile streptococice betahemolitice sunt tratate după confirmarea susceptibilității lor, tratamentul trebuie să dureze cel puțin 10 zile pentru a evita complicațiile tardive (de exemplu febra reumatică sau glomerulonefrita).
În cazul utilizării pe termen lung (mai mult de 21 de zile), trebuie efectuate teste periodice de diagnostic de laborator pentru a verifica funcția ficatului și a rinichilor, precum și a sistemului hematopoietic.
4.3 Contraindicații
Doxiciclina nu trebuie utilizată în:
hipersensibilitate cunoscută la tetracicline (alergie încrucișată) sau la oricare dintre excipienți,
insuficiență hepatică severă.
Doxiciclina nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 8 ani datorită faptului că, înainte de sfârșitul dentiției, depunerea complexelor de calciu-ortofosfat poate duce la decolorarea permanentă a dinților, deteriorarea smalțului și încetinirea creșterii osoase.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Doxiciclina traversează placenta și se excretă în laptele matern. Concentrația în laptele matern este de aproximativ 30-40% din concentrația plasmatică maternă.
În timpul sarcinii și alăptării, dar și la sugari și copii cu vârsta sub 8 ani, tetraciclinele pot fi utilizate numai în indicații vitale, deoarece fetușii de la 4 luni, sugarii și copiii sub 8 ani pot pata dinții, pot deteriora smalțul din cauza depozitarea tetraciclinei și încetinirea creșterii osoase.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul doxiciclinei este afectat de următoarele medicamente:
Absorbția doxiciclinei din tractul gastrointestinal poate fi afectată de cationii divalenți sau trivalenți de magneziu și aluminiu din antiacizi, calciu din lapte, produse lactate și sucuri de fructe care conțin calciu sau medicamente care conțin fier, precum și cărbune activ medicamentos și colestiram.
Prin urmare, aceste alimente și doxiciclina trebuie luate la distanță de 2-3 ore.
Antibioticul rifampicină, medicamente care induc barbiturici și alte medicamente anticonvulsivante, cum ar fi carbamazepina, difenilhidantoina și primidona, precum și consumul excesiv de alcool pot accelera descompunerea doxiciclinei datorită inducției enzimatice a ficatului prin prevenirea concentrațiilor eficiente terapeutic la doza obișnuită.
Doxiciclina afectează eficacitatea următoarelor medicamente:
Doxiciclina poate potența eficacitatea sulfonilureelor (antidiabetice orale) și a anticoagulanților de tip dicumarol. În cazul utilizării combinate, ar trebui să urmeze controlul glicemiei, resp. coagulare a sângelui și, dacă este necesar, o reducere corespunzătoare a dozei acestor medicamente.
Administrarea concomitentă de doxiciclină și ciclosporină A poate crește efectul toxic al imunodepresivului.
Combinarea anesteziei potențial nefrotoxice cu metoxilfluran cu terapia cu doxiciclină poate duce la insuficiență renală.
Cu puțin înainte, în timpul sau după tratamentul cu acnee cu izotretinoină, trebuie stabilită o distanță față de tratamentul cu doxiciclină, deoarece ambele medicamente pot provoca în cazuri rare creșteri reversibile ale presiunii craniene (pseudotumor cerebri).
Utilizarea concomitentă a doxiciclinei și a antibioticelor beta-lactamice trebuie evitată deoarece poate duce la o reducere a activității antibacteriene.
Utilizarea concomitentă a teofilinei și tetraciclinelor poate crește incidența efectelor secundare gastrointestinale.
Doxiciclina poate crește sau reduce nivelurile serice de litiu.
Demonstrarea zahărului, proteinelor, urobilinogenilor și catecolaminelor în urină poate fi afectată din cauza utilizării tetraciclinelor.
În cazuri rare, efectul contraceptiv al contraceptivelor hormonale poate fi redus în timpul tratamentului cu doxiciclină. Prin urmare, se recomandă utilizarea suplimentară a contracepției non-hormonale.
4.6 Sarcina și alăptarea
Există un risc crescut de afectare a ficatului atunci când se ia tetraciclină în timpul sarcinii.
În timpul sarcinii și alăptării, precum și la sugari și copii cu vârsta sub 8 ani, doxiciclina trebuie utilizată numai pe baza unei indicații stricte, deoarece decolorarea dinților poate apărea la fetuși de la vârsta de 4 luni, precum și la sugari și copii cu vârsta sub 8 ani din cauza depozitării doxiciclinei, deteriorării smalțului și întârzierii creșterii osoase.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Rareori, miopia tranzitorie (miopie) a fost raportată rar cu utilizarea tetraciclinelor, ceea ce poate duce la o reducere a sentimentului de siguranță atunci când conduceți și folosiți utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
În timpul tratamentului cu doxiciclină pot apărea tulburări gastrointestinale, cum ar fi arsuri la stomac, presiune gastrică, vărsături, flatulență, steatoree și diaree ușoară. Administrarea medicamentului după sau cu alimente poate atenua într-o oarecare măsură aceste reacții adverse. Proporția de absorbție nu va fi afectată semnificativ.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar, se observă o creștere intracraniană a presiunii (pseudotumor cerebral), care este reversibilă la întreruperea tratamentului. Se manifestă prin cefalee, greață, vărsături și eventual tulburări de vedere datorate edemului papilar.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Reacțiile alergice cutanate după utilizarea doxiciclinei sunt rare.
Datorită sensibilizării la lumină, pot apărea reacții fototoxice cu înroșirea pielii, edeme ale pielii, vezicule și, rareori, descuamarea și decolorarea unghiilor în zonele iradiate din cauza razelor solare. Prin urmare, plajele în natură sau în solarii trebuie evitate în timpul tratamentului cu doxiciclină.
Boli ale sângelui și ale sistemului limfatic
În cazuri foarte rare, pot fi induse următoarele modificări hematologice: leucocitopenie, leucocitoză, trombocitopenie, anemie, limfocitopenie, limfadenopatie, limfocite atipice și granulare toxică a granulocitelor.
Boli ale ficatului, căilor biliare și pancreasului
Există un risc de afectare a ficatului sau pancreatită în caz de supradozaj. Prin urmare, doza parenterală de 200 mg (-300 mg) doxiciclină/zi nu trebuie depășită. Nu trebuie să apară nicio combinație de tetracicline cu alți toxici potențial hepatici (de exemplu, clorpromazină, fenilhidantoină, derivați de fenilbutazonă).
Tulburări renale și urinare
Tetraciclinele pot provoca leziuni nefrotoxice sau pot agrava insuficiența renală preexistentă (vizibilă în creșterea creatininei serice și a ureei).
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Reacții alergice în timpul tratamentului cu doxiciclină au fost rar observate. Acestea includ erupții cutanate generalizate, eritem, urticarie, prurit al pielii, eritem exsudativum multiform, umflături reversibile locale ale pielii, mucoase sau articulații (angioedem), astm, șoc anafilactic, erupție cutanată fixă pe medicamente la nivelul organelor genitale sau în alte zone ale corpului, și alte zone ale corpului.dureri de cap și dureri articulare.
Sunt posibile manifestări acute severe de hipersensibilitate. Se pot prezenta ca: edem facial, umflarea limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor respiratorii, palpitații, respirație scurtă, scăderea tensiunii arteriale până la șoc care pune viața în pericol și stop cardiac. Dacă apar aceste simptome, care pot pune viața în pericol în anumite circumstanțe, este necesară asistență medicală imediată.
În cazuri rare, au fost raportate manifestări cutanate severe cu reacții generale care pun viața în pericol (cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Lyell) cu doxiciclină.
Există o reacție alergică încrucișată completă în grupul tetraciclină.
Alte efecte secundare
În timpul tratamentului cu doxiciclină, selectarea poate duce la colonizarea pielii sau a mucoasei prin candidoză (în special a tractului genital și a membranelor mucoase ale gurii și intestinelor) cu simptome precum inflamația mucoasei bucale și a mucoasei faringiene (glossită, stomatită), inflamație acută a organelor genitale externe și a vaginului. vulvovaginită) precum și prurit în rect (prurit ani).
Rareori, pot apărea următoarele: inflamație a mucoaselor cavității bucale și a mucoasei faringiene, răgușeală, dificultăți la înghițire și ocazional limbă păroasă neagră.
În cazuri rare, s-au observat decolorarea ireversibilă a dinților și deteriorarea smalțului, precum și întârzierea reversibilă a creșterii osoase atunci când doxiciclina este administrată copiilor cu vârsta sub 8 ani.
În cazuri rare, s-au observat afectarea coagulării sângelui și eritrociturie.
În cazuri rare, cu doxiciclină au fost raportate parestezii, tahicardie, mialgie, neliniște și anxietate.
Într-un caz izolat, a fost raportată o criză epileptică după administrarea orală de doxiciclină - după administrarea intravenoasă, acest efect a fost descris în mai multe cazuri.
Tulburarea, resp. pierderea senzației olfactive și gustative, care au fost doar în unele cazuri și, de asemenea, reversibile doar într-o oarecare măsură.
În cazul utilizării pe termen lung (mai mult de 21 de zile), trebuie efectuate periodic teste de diagnostic de laborator pentru a verifica funcția ficatului și a rinichilor, precum și a sistemului hematopoietic.
4.9 Supradozaj
Măsuri de urgență, simptome și antidoturi
Doxiciclina administrată singură sau parenteral în doză terapeutică cu doze multiple nu este toxică acut. În literatura de specialitate nu au fost descrise intoxicații acute cu doxiciclină. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, există riscul afectării parenchimatoase a ficatului și a rinichilor, precum și a pancreatitei.
În cazul supradozajului oral cu doxiciclină, medicamentul neabsorbit ar trebui să se lege de complexele chelatice neabsorbabile prin administrarea de antiacide, săruri de magneziu sau calciu. Măsurile simptomatice sunt induse după întreruperea imediată a tratamentului, după caz.
Doxiciclina nu este suficient dializabilă, astfel încât dializa hemo sau peritoneală este ineficientă.
În acest caz, întreruperea acestor medicamente trebuie luată în considerare în legătură cu indicația și, dacă este necesar, trebuie inițiat imediat un tratament adecvat (de exemplu, antibiotice speciale/chimioterapice care s-au dovedit a fi eficiente clinic). Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, anafilaxie)
În acest caz, tratamentul cu doxiciclină trebuie oprit imediat și trebuie inițiate măsurile obișnuite de urgență (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice și, dacă este necesar, respirație artificială).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotic tetraciclinic cu spectru larg.
Codul ATC: J01AA02.
Doxiciclina aparține grupului de tetracicline.
Doxiciclina are un efect predominant bacteriostatic. Mecanismul de acțiune se bazează pe inhibarea sintezei proteinelor ribozomice, prinzând atât extra- cât și intracelular.
Toxicitatea scăzută se bazează probabil pe afinitatea semnificativ mai mare a doxiciclinei pentru ribozomii bacterieni în comparație cu ribozomii din țesuturile mamiferelor.
Spectrul de acțiune al doxiciclinei nu diferă de spectrul de acțiune al altor tetracicline. Spectrul de acțiune al doxiciclinei afectează multe bacterii gram-pozitive și gram-negative, inclusiv anaerobe și sporulante.
Efectele tetraciclinelor împotriva germenilor intracelulari (micoplasme, rickettsia, chlamydia) sunt deosebit de relevante clinic.
Tetraciclinele au un efect redus asupra micobacteriilor.
Există o rezistență încrucișată extinsă în familia tetraciclinelor.
Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, doxiciclina este resorbită aproape complet (peste 90%) din intestinul subțire superior.
După doar 30 de minute, concentrațiile plasmatice relevante sunt atinse și după 1-2 ore se atinge concentrația maximă. Concentrațiile maxime cuprinse între 3 și 3,53 mg/l au fost observate după o singură doză de 200 mg. În condițiile de tratament, o doză de 200 mg se administrează de obicei în prima zi de tratament și se administrează doze unice de 100 mg în toate zilele următoare (la 24 de ore distanță). În acest fel, concentrațiile la starea de echilibru sunt atinse rapid. Cu regimul de 200/100 mg, aceste concentrații sunt aproximativ la fel de mari ca după o doză unică de 200 mg.
Timpul de înjumătățire plasmatică la un om sănătos este de aproximativ 16 h ± 6 h, cu funcție renală limitată poate fi mai mic, cu afecțiuni hepatice mai prelungite. Legarea de proteine a doxiciclinei este de 80-90%.
Descompunerea urmează rapid în tot corpul, penetrarea în sistemul nervos central fiind relativ scăzută în ciuda meningelor inflamate. Concentrația în bilă este mare și o bună difuzie în țesut se realizează în special în ficat, rinichi, plămâni, splină, oase și organe genitale.
Volumul aparent de distribuție a doxiciclinei este de aproximativ 0,75 l/kg.
Doxiciclina este metabolizată la om numai în cantități foarte mici (≤ 10% dintr-o singură doză). Excreția urmează într-o măsură mai mare sub forma unei substanțe active microbiologic prin intestin (prin secreție transintestinală și bilă) și într-o anumită măsură (30-55%) prin rinichi. Aproximativ 41% din doxiciclină este eliminată în 24 de ore (interval 22-80%). Pe baza proprietăților farmacocinetice specifice, timpul de înjumătățire plasmatică al doxiciclinei nu este prelungit semnificativ la pacienții cu insuficiență renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută nu au arătat o sensibilitate specială.
Examinările diferitelor specii de animale (maimuță, șobolan, hamster) timp de 1 an nu au arătat modificări patologice semnificative. Tulburările gastro-intestinale au apărut în grupurile cu doze foarte mari.
Potențial mutagen și cancerigen
Studiile de 18 luni la șobolani nu au arătat potențial cancerigen. Doxiciclina nu a fost studiată în mod adecvat pentru efectele mutagene. Testele in vivo și in vitro efectuate până acum au fost negative.
Examinările teratologice au fost efectuate pe diferite specii de animale (șobolan, șoarece, maimuță, iepure). Nu au fost detectate deformări congenitale. La fetuși de la 4 luni, depunerea doxiciclinei poate duce la decolorarea dinților și la deteriorarea smalțului și încetinirea creșterii osoase.
Vezi Efecte secundare.
6. INFORMAȚII FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Cellulosum microcristallinum, carboximetilamilum natricum, talc, steară de magneziu,
silice coloidală anhidră.
6.2 Incompatibilități
Doxiciclina poate forma chelați în tractul gastro-intestinal cu cationi cu 2 și 3 membri care nu sunt resorbiți în acesta.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din Al/PVC, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.
Conținutul ambalajului: 10, 20, 50 comprimate.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI