Produsul nu este disponibil mult timp

encepur

Data distribuției este necunoscută

Informații scrise pentru utilizator

0,5 ml suspensie injectabilă într-o seringă preumplută

Vaccin cu encefalită transmisă de căpușe (inactivat)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Encepur adulți și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra adulți Encepur

3. Cum se administrează Encepur adulți

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Encepur adulți

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Encepur adulți și pentru ce se utilizează

Adulții Encepur este un vaccin care conține virusul inactivat al encefalitei transmise prin căpușe (KE).

Vaccinurile aparțin unui grup de medicamente care acționează asupra sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului) pentru a proteja împotriva bolilor.

Vaccinul Encepur pentru adulți este utilizat la persoanele cu vârsta de peste 12 ani pentru a preveni (preveni) boala cauzată de virusul KE. Virusul KE este o cauză majoră a infecțiilor virale ale sistemului nervos central. Majoritatea infecțiilor cauzate de acest virus sunt cauzate de mușcăturile de căpușe.

Vaccinarea este destinată persoanelor care locuiesc în sau călătoresc în zonele EK și ar trebui efectuată în conformitate cu recomandările naționale.

Copiii cu Encepur trebuie administrați copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an și 11 ani inclusiv.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra adulți Encepur

Adulții Encepur nu trebuie administrați

- dacă sunteți cunoscut că aveți reacții alergice severe la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la reziduurile (reziduurile) din procesul de fabricație: formaldehidă, clortetraciclină, gentamicină, neomicină, ou și pui proteină.

- dacă aveți o boală acută (în curs) care necesită tratament. Acest vaccin nu trebuie administrat până la cel puțin 2 săptămâni după recuperare.

- dacă ați avut complicații în trecut după ce ați fost vaccinat cu Encepur adulți. În acest caz, nu trebuie să fiți vaccinat cu același vaccin până când nu a fost clarificată cauza complicațiilor.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a primi adulți Encepur.

- Adulții Encepur pot conține reziduuri de ouă și proteine ​​de pui, cum ar fi ovalbumină (o proteină care se găsește în albușurile de ou). Dacă ați avut în trecut simptome ale unei reacții anafilactice, cum ar fi urticarie, umflarea căilor respiratorii superioare (buze, limbă, gât), îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), scăderea tensiunii arteriale sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale o urgență medicală (șoc), după expunerea la proteine ​​din ou sau pui, spuneți medicului sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin. În astfel de cazuri extrem de rare, se recomandă administrarea vaccinului sub strictă supraveghere medicală.

- Medicul sau asistenta dumneavoastră vor avea grijă să nu vă injecteze acest vaccin în vasul de sânge. Injecția accidentală într-un vas de sânge poate provoca reacții, care, în cazuri extreme, sunt însoțite de șoc.

- Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

- Medicul sau asistenta dumneavoastră va evalua necesitatea vaccinării dacă aveți deja o afecțiune neurologică gravă.

- Leșinul, senzațiile de leșin sau alte reacții legate de stres pot apărea ca răspuns la o puncție a acului. Dacă ați avut acest tip de reacție în trecut, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

- Vaccinarea împotriva KE nu oferă protecție împotriva altor boli transmise de căpușe (de exemplu, boala Lyme/borrelioza), chiar dacă infecția cu agenții patogeni a avut loc în același timp cu infecția cu virusul encefalitei transmisă de căpușe.

- Dacă sunteți sensibil la latex, spuneți medicului sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin. Vârful seringii nu conține latex natural, dar siguranța adulților Encepur la persoanele sensibile la latex nu a fost stabilită.

Alte medicamente și Encepur adulți

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectul acestui vaccin poate fi limitat sau incert atunci când este administrat cu medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (imunosupresoare) sau la pacienții cu un sistem imunitar slăbit.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest vaccin.

Nu au fost efectuate studii clinice controlate la femeile gravide. Prin urmare, acest vaccin trebuie administrat femeilor însărcinate și care alăptează numai după o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Vaccinarea cu Encepur adulți nu afectează conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Adulții Encepur conțin mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum se administrează Encepur adulți

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune cum vă va fi administrat acest vaccin.

Doza recomandată este dată mai jos.

Vaccinarea de bază

Programul convențional de vaccinare:

doza 2 (1-3 luni după ziua 0) 0,5 ml

doza 3 (9-12 luni după a doua vaccinare) 0,5 ml

A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima doză. Programul convențional de vaccinare este preferat pentru persoanele care prezintă un risc permanent de infecție. Când schema de vaccinare de bază este finalizată, titrurile de anticorpi persistă cel puțin 3 ani, când se recomandă prima revaccinare. Seroconversia poate fi așteptată la două săptămâni după a doua doză de vaccin.

Pentru persoanele care solicită imunizarea imediat, se poate aplica un program alternativ de vaccinare:

Programul de vaccinare accelerat:

Seroconversia poate fi așteptată cel mai devreme la 14 zile după a doua vaccinare, i. în a 21-a zi.

Când schema de vaccinare este finalizată, titrurile de anticorpi persistă cel puțin 12-18 luni, când se recomandă prima revaccinare.

La persoanele imunodeficiente și la persoanele cu vârsta de 59 de ani și peste, nivelurile de anticorpi trebuie monitorizate la 30-60 de zile după a doua doză (schema de vaccinare convențională) sau după a treia doză (schema de vaccinare accelerată). Dacă este necesar, se poate administra o altă doză de vaccin.

Administrarea dozelor de rapel

După vaccinarea cu trei doze de vaccin conform oricăreia dintre cele două regimuri, o doză de adulți Encepur (0,5 ml) este suficientă pentru a crește imunitatea.

Pe baza rezultatelor actuale ale studiilor clinice privind persistența pe termen lung a protecției imune, următoarele intervale de dozare de rapel trebuie urmate în conformitate cu un program convențional de vaccinare.

Programul convențional de vaccinare

Toate celelalte doze de rapel

Vârsta 12 - 49 ani

La fiecare 5 ani

Pe baza rezultatelor actuale ale studiilor clinice privind persistența pe termen lung a protecției imune, trebuie urmate următoarele intervale de dozare de rapel în conformitate cu schema de vaccinare accelerată.

Programul de vaccinare accelerat

Toate celelalte doze de rapel

Vârsta 12 - 49 ani

La fiecare 5 ani

Recomandat în 12 - 18 luni

Mod de administrare

Vaccinul se administrează intramuscular, de preferință în umăr (mușchiul deltoid). În cazurile indicate (de exemplu, pacienți cu diateză hemoragică), vaccinul poate fi administrat subcutanat.

Vaccinul trebuie agitat bine înainte de utilizare!

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

 Durere tranzitorie la locul injectării

 Sentiment general de boală

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

 Întinderea pentru vărsături

 Dureri articulare (artralgii)

 Roșeață a pielii și umflături la locul injectării

 Febră (peste 38 ° C)

 Simptome asemănătoare gripei (transpirație, frisoane) pot apărea mai ales după prima doză de vaccin, dar, de obicei, se remit în 72 de ore.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

 Durere la nivelul mușchilor și articulațiilor gâtului, care poate indica meningism (iritarea meningelor, care este similară cu meningita - inflamația meningelor). Aceste simptome sunt rare și dispar fără sechele în câteva zile.

Reacțiile alergice grave, a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile, includ:

 Erupție răspândită pe tot corpul (erupție cutanată generalizată)

 Umflături (cele mai vizibile în zona capului și gâtului, inclusiv fața, buzele, limba și gâtul sau care afectează orice altă parte a corpului)

 Stridor (sunet de respirație aspru, ascuțit cauzat de obstrucția/umflarea căilor respiratorii)

 Respirație scurtă, dificultăți de respirație

 îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm)

 Scăderea tensiunii arteriale

Dacă apar aceste semne sau simptome, ele apar de obicei foarte repede după injecție și în timp ce sunteți încă sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.. Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după ce părăsiți cabinetul medicului sau centrul medical, trebuie imediat consultați un medic.

Alte efecte secundare

După administrarea adulților Encepur, au fost raportate alte reacții adverse care nu pot fi estimate din datele disponibile. Acestea includ:

 Reacții ale sistemului circulator (pot fi însoțite de tulburări vizuale tranzitorii, nespecifice)

 Număr scăzut de trombocite, care durează doar puțin, dar poate fi grav

 Ganglioni limfatici umflați (ganglioni în gât, axile sau inghinală)

 Parestezie (amorțeală, furnicături)

 senzație de leșin (presincopă)

 O bucată cauzată de inflamație la locul injectării (granulom), uneori cu acumulare limitată de lichid (serom)

Simptome neurologice, cum ar fi afectarea mișcării feței și a ochilor, pentru care nu poate fi exclusă o relație temporală cu vaccinarea.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Encepur adulți

Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Nu înghețați. Nu utilizați vaccinuri congelate.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce Adulți Encepur conține

O doză (0,5 ml suspensie injectabilă) conține:

virusul inactivat al encefalitei transmise prin căpușe - tulpina K231,2. 1,5 micrograme

1 s-a propagat pe culturi de celule primare de fibroblaste de pui

2 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,3 - 0,4 mg Al³ +)

- Celelalte componente (excipienți) sunt trometamol, zaharoză, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Acest vaccin conține urme de formaldehidă, clortetraciclină, gentamicină și neomicină și poate conține reziduuri de proteine ​​din ou și pui.

Cum arată Adulți Encepur și conținutul pachetului

Encepur adults este o suspensie albicioasă tulbure pentru injecție într-o seringă preumplută.

Encepur adults este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:

Pachet de 1 seringă preumplută (ac/fără ac) conținând 0,5 ml de suspensie.

Pachet de 10 seringi preumplute (cu/fără ace), fiecare conținând 0,5 ml suspensie.

Pachet de 20 seringi preumplute (cu/fără ace), fiecare conținând 0,5 ml suspensie (2 pachete de 10).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

GSK Vaccines GmbH

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 01/2017.