Starea produsului: Produs nou
Cantitatea minimă de comandă pentru produs este de 1
Puse în coș
Detalii
Medicamentul conține medicamentul sare de epolamină a diclofenacului. Aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest medicament este pentru ameliorarea durerii, poate reduce și inflamația și umflarea.
Se utilizează pentru a oferi ameliorare pe termen scurt în următoarele situații: durere de intensitate ușoară până la moderată (de exemplu, dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, dureri reumatice și dureri musculare).
Doza și programele de dozare
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, adulții și copiii cu vârsta peste 14 ani ar trebui să ia o capsulă moale la 4-6 ore distanță, după cum este necesar. În orice caz, nu trebuie luate mai mult de 3 capsule moi (echivalent cu 75 mg diclofenac potasiu) în orice perioadă de 24 de ore.
Ar trebui să fie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp. Tratamentul trebuie să dureze 3 zile. Dacă simptomele persistă sau se agravează, pacientul trebuie să consulte un medic.
Capsulele moi trebuie înghițite întregi cu apă.
Rata de absorbție a diclofenacului este redusă atunci când medicamentul este luat cu alimente. De aceea, se recomandă să nu luați capsule moi în timpul sau imediat după masă.
Nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate.
Nu trebuie utilizat în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină decât dacă este absolut necesar. În al treilea trimestru de sarcină, medicamentul este contraindicat.
Nu trebuie utilizat în timpul alăptării pentru a preveni reacțiile adverse la copil.
Nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 14 ani.
Datorită profilului posibilelor reacții adverse, pacienții vârstnici trebuie monitorizați în mod deosebit (vezi RCP, pct. 4.4).
Este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă (vezi RCP, pct. 4.3). Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată (vezi RCP, pct. 4.4).
Pacienții care prezintă vedere individuală sau amețeli în timpul tratamentului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Foarte rar (
Prospect
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04973-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/06594-Z1B 2015/04745-REG; 2015/04746-REG
Informații scrise pentru utilizator
Flector EP 12,5 mg
Flector EP 25 mg
sare epolamină diclofenac
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau de către medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Flector EP și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Flector EP
3. Cum să luați Flector EP
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Flector EP
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Flector EP și pentru ce se utilizează
Flector EP conține medicamentul sare de epolamină a diclofenacului.
Flector EP este un medicament care aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest medicament este un calmant care poate reduce și inflamația și umflarea.
Flector EP este utilizat pentru a obține o ameliorare pe termen scurt în următoarele situații:
durere ușoară până la moderată (de exemplu, dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, dureri reumatice și dureri musculare).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Flector EP
Nu lua Flector EP, dacă:
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Avertismente și precauții
Înainte de a lua Flector EP, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:
- credeți că ați putea fi alergic la diclofenac, aspirină, ibuprofen sau la oricare dintre celelalte AINS. Manifestările unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței și gurii (angioedem), dificultăți de respirație, dureri în piept, curgerea nasului, erupții cutanate sau orice altă reacție alergică.
- aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinele, inclusiv colita ulcerativă sau boala Crohn
- ești un pacient în vârstă
- aveți probleme cu rinichii sau ficatul
- aveți o afecțiune numită porfirie (o boală metabolică moștenită)
- aveți orice boală a sângelui sau tulburări de sângerare
- ai avut vreodată astm
- alăptezi
- aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială crescută, colesterol ridicat sau niveluri ridicate de trigliceride (grăsimi) în sânge
- aveți diabet
- esti fumator
- ați suferit recent o intervenție chirurgicală
- aveți risc de deshidratare (lipsă de lichide în organism, de exemplu, din cauza vărsăturilor sau diareei)
- dacă ați avut recent sau aveți o intervenție chirurgicală gastrică sau intestinală, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Flector EP, deoarece Flector EP poate afecta uneori vindecarea rănilor intestinale postoperatorii.
Acest lucru se datorează faptului că este posibil ca Flector EP să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
- Deoarece este un medicament antiinflamator, medicamentul din Flector EP poate masca semnele și simptomele infecției. Dacă nu vă simțiți bine și trebuie să consultați un medic, asigurați-vă că îi spuneți că luați Flector EP.
Boala cardiovasculara
Medicamentele precum Flector EP pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic. Probabilitatea oricărui risc este mai mare cu doze mai mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Înainte de a administra Flector EP, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă fumezi,
- dacă aveți diabet zaharat,
- dacă aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială crescută, colesterol ridicat sau niveluri ridicate de trigliceride (grăsimi) în sânge.
Efectele secundare pot fi minimizate luând cea mai mică doză posibilă pentru cel mai scurt timp posibil.
Copii și adolescenți
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 14 ani nu trebuie să utilizeze Flector EP (vezi și Nu luați Flector EP).
Alte droguri și Flector EP
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Înainte de a lua Flector EP, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Flector EP și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați Flector EP. Alcoolul poate crește posibilele efecte secundare ale Flector EP, în special oboseala și amețelile și efectele asupra sistemului digestiv.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Flector EP, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. În primele 6 luni de sarcină, trebuie să luați Flector EP numai după consultarea medicului dumneavoastră. Flector EP nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină din cauza unui risc crescut de complicații atât pentru mamă, cât și pentru bebeluș.
Alăptarea
Flector EP nu trebuie utilizat dacă alăptați, deoarece poate fi dăunător pentru copilul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Fertilitate
Flector EP aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest efect poate fi inversat după întreruperea tratamentului.
Prin urmare, utilizarea Flector EP nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă, au dificultăți în a concepe sau sunt testate pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efecte secundare, cum ar fi tulburări vizuale, amețeli, somnolență, senzație de somnolență sau alte tulburări ale sistemului nervos central pot apărea atunci când luați Flector EP. Acest efect este crescut în combinație cu alcoolul.
Dacă aveți aceste condiții, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Flector EP conține sorbitol (E420)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Flector EP
Înghițiți întreaga capsulă cu apă (utilizare orală).
Pentru a obține cel mai bun efect, luați capsula pe stomacul gol.
Adulți și copii cu vârsta de peste 14 ani:
Este important să luați cea mai mică doză care are un efect asupra durerii și să nu luați Flector EP mai mult decât este necesar.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozare pentru Flector EP 12,5 mg
Luați 1 sau 2 capsule moi la început, apoi 1 sau 2 capsule moi la fiecare 4 până la 6 ore după cum este necesar. În niciun caz nu trebuie să luați mai mult de 6 capsule moi (75 mg) în 24 de ore.
Dozare pentru Flector EP 25 mg
Luați 1 capsulă moale la început, apoi 1 capsulă moale la fiecare 4 până la 6 ore după cum este necesar. În niciun caz nu trebuie să luați mai mult de 3 capsule moi (75 mg) în 24 de ore.
Flector EP nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile. Dacă simptomele persistă sau se agravează, consultați un medic.
Dacă iei mai mult Flector EP ca și tine
Dacă luați din greșeală prea multe medicamente, discutați imediat cu un medic sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență al spitalului și luați pachetul de medicamente cu dvs. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă uitați să luați Flector EP
Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproximativ la momentul următoarei doze, săriți doza uitată și luați următoarea capsulă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave.
Nu mai luați Flector EP imediat și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți:
- dureri abdominale superioare severe, greață, vărsături,
- sânge sau particule negre în vărsături, scaun negru sau sânge în scaun,
- reacții alergice precum erupții pe piele, mâncărime, vânătăi, înroșire dureroasă, descuamare a pielii sau vezicule,
- respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm), dificultăți la înghițire, colaps,
- umflarea feței, buzelor, mâinilor sau degetelor,
- îngălbenirea pielii sau a ochilor,
- durere în gât sau febră persistentă, sângerări sau vânătăi neobișnuite,
- o modificare neașteptată a cantității de urină produsă și/sau a aspectului acesteia,
- crampe abdominale ușoare și durere, începând la scurt timp după începerea tratamentului cu Flector EP, urmate de sângerări rectale sau diaree sângeroasă, de obicei în decurs de 24 de ore de la începerea durerii abdominale (frecvență necunoscută din datele disponibile).
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
- durere toracică, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.
Medicamentele precum Flector EP pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- dureri de cap, amețeli, vertij,
- greață, vărsături, diaree, indigestie (dispepsie), dureri abdominale, balonare, pierderea poftei de mâncare,
- erupții cutanate și mâncărime.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- creșterea nivelului de enzime hepatice din sânge.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (reacții alergice severe, inclusiv scăderea tensiunii arteriale și șoc),
- umflare alergică, inclusiv umflarea feței (edem angioneurotic),
- somnolenţă,
- îngustarea căilor respiratorii (astm), inclusiv dispneea,
- gastrită (gastrită), ulcer gastric sau gastric (cu sau fără sângerare sau perforație),
- hepatită (inflamație a ficatului), icter,
- erupție cutanată (urticarie),
- edem (retenție de lichide).
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Flector EP
- Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce Flector EP conține
Substanța activă este sarea de epolamină a diclofenacului.
Flector EP 12,5 mg
Fiecare capsulă moale conține diclofenac 15,38 mg diclofenac epolamină, echivalent cu 12,5 mg diclofenac potasiu.
Flector EP 25 mg
Fiecare capsulă moale conține diclofenac 30,76 mg diclofenac epolamină, echivalent cu 25 mg diclofenac potasic.
Celelalte ingrediente sunt:
macrogol 600, glicerol anhidru, apă purificată
gelatină, lichid sorbitol, parțial deshidratat (E420), hidroxipropilbetadex, hidroxid de sodiu, apă purificată
Cum arată Flector EP și conținutul ambalajului
Flector EP 12,5 mg
Capsulă moale, de culoare galbenă, ovală, gelatină, moale, de aproximativ 0,8 cm, conținând o soluție ușor vâscoasă.
Flector EP 25 mg
Capsulă moale de gelatină ovală, limpede, de culoare galbenă, de aproximativ 1 cm, conținând o soluție ușor vâscoasă.
Capsulele moi sunt ambalate în blistere.
Flector EP 12,5 mg
Dimensiuni ambalaj: 10, 20, 30 sau 40 capsule moi.
Flector EP 25 mg
Dimensiuni ambalaj: 10 sau 20 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
IBSA Slovacia s.r.o.
Mýtna 42, 811 05 Bratislava
Producător
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi, Italia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Marea Britanie: DICLOALGAN 12,5/25 mg capsule moi
Republica Cehă: DICLOALGAN
Grecia: DICLOALGAN 12,5/25 mg capsule mici
Ungaria: Flector Dolo Rapid 12,5/25 mg lágy kapszula
Italia: Flectorgo 12,5/25 mg capsule molii
Republica Slovacă: Flector EP 12,5/25 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2020.