gel de 1x60 g (tub Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind extinderea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 1442/2004
Anexa nr. 3 la decizia privind transferul înregistrării medicamentului ev.č. 2273/2005
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament ev.č.2107/1154
Informații scrise pentru utilizatori
Numele medicamentului
Flector Gel EP
Forma de dozare
Titularul deciziei de înregistrare
IBSA Slovacia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Elveția
Compoziţie
Medicament: 100 g de gel dermic conține:
Diclofenacum epolamina (sare diclofenac epolamină) 1,292 g (corespunzător la 1 g/100 g diclofenac sodic (diclofenac sodic)).
Excipienți: Macrogolum 300 (macrogol 300), Macrogoli 400 monostearat, Cetylstearylis 2-hexanoat de etil (cetilsteariletil-2-hexanoat), Carbomerum 934 (carbomer 934), Trolamină (trolamină), Alcool izopropilic (alcool izopropilic) PH (parfum Dalin PH), purificata (apa purificata).
Grupa farmacoterapeutică
Antireumatic, antiinflamator nesteroidian, analgezic pentru uz topic.
Caracteristici
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian derivat din acidul fenilacetilic, care aparține grupului de compuși ai acidului arilcarboxilic. Sub formă de gel, are un efect antiinflamator și analgezic local.
Indicații
Pentru tratamentul local al inflamației cauzate de leziuni la tendoane, ligamente, mușchi și articulații după entorse, luxații, zdrobire și supra-întărire a mușchilor.
Medicamentul este destinat adulților și adolescenților. Copiii trebuie să utilizeze medicamentul numai la recomandarea unui medic.
Contraindicații
Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum și la izopropanol, propilen glicol și alte componente.
Al treilea trimestru de sarcină, alăptarea.
Efecte adverse
Reacțiile adverse sunt asociate cu calea de administrare: au fost raportate numai cazuri excepționale de reacții alergice ale pielii, cum ar fi pruritul sau eritemul localizat.
reacții respiratorii, la unii subiecți, alergia la aspirină sau AINS poate provoca un atac de astm,
reacții generale de tip anafilactic.
Alte efecte sistemice ale AINS: depind de trecerea transdermică a substanței active, i. din cantitatea de gel topic aplicat, de la dimensiunea zonei tratate, de la gradul de integritate al pielii tratate și de la momentul tratamentului, precum și utilizarea pansamentului ocluziv (efecte gastro-intestinale, efecte renale).
Interacțiuni
Datorită trecerii sistemice scăzute a gelului în timpul administrării normale, este puțin probabil să apară interacțiuni ale diclofenacului aplicat local cu alte medicamente.
Doze și mod de administrare
În funcție de dimensiunea zonei afectate, aplicați 2-4 g de gel Flector ® EP (1-2 vârfuri ale degetelor) de 3-4 ori pe zi.
Gelul trebuie frecat sau masat ușor pe piele în caz de durere musculară. Flector ® EP gel poate fi, de asemenea, utilizat ca tratament concomitent cu granule Flector ® EP Rapid 50 mg.
Avertismente speciale
Flector ® EP gel nu trebuie aplicat pe răni deschise (zgârieturi, tăieturi etc.).
Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.
În prezent, nu există date suficiente pentru a evalua probabilitatea apariției malformațiilor sau toxicității fetale atunci când este administrată în timpul sarcinii.
În timpul celui de-al treilea trimestru, inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închidere prematură a canalului arterios) sau disfuncție renală, care ar putea duce la insuficiență renală cu oligohidramnios.
Spre sfârșitul sarcinii, atât mama, cât și copilul riscă să prelungească timpul de sângerare.
Atunci când se extrapolează din alte căi de administrare: cu excepția unui număr limitat de cazuri obstetricale care trebuie monitorizate îndeaproape, prescrierea AINS în primele 5 luni de sarcină trebuie limitată la cazuri strict indicate. Utilizarea AINS este contraindicată de la începutul celei de-a 6-a luni de sarcină.
Atunci când sunt extrapolate din alte căi de administrare: AINS sunt excretate în laptele uman și, prin urmare, se recomandă evitarea utilizării gelului Flector ® EP de către mamele care alăptează, ca măsură de precauție.
Avertizare
A nu se utiliza după data de expirare (vezi pachetul).
Ambalare:
Dimensiunea ambalajului: 60 g sau 100 g de gel dermic pe tub.