plv icd 10x12 + g + 1x inhalator (blis.PVC/PVDC)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

ANEXA nr. 1 LA DECIZIA PRELUNGIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ev. Nu. 2108/06538-P

pvdc

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Pulbere de inhalare într-o capsulă tare

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă cu pulbere de inhalare conține fumarat de formoterol 12 mg (sub formă de dihidrat).

Fiecare capsulă conține 23,99 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere de inhalare într-o capsulă tare.

Capsulele transparente de gelatină conțin pulbere pentru inhalare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Prevenirea bronhospasmului indus de efort, tratamentul simptomatic al astmului bronșic și al altor boli pulmonare obstructive cronice cu o componentă reversibilă.

Tratamentul simptomatic pe termen lung al astmului bronșic în combinație cu tratamentul antiinflamator pe termen lung (de exemplu corticosteroizi).

Până în prezent, nu există indicii că formoterolul ar putea înlocui tratamentul cu corticosteroizi. În orice caz, în astmul bronșic, formoterolul trebuie combinat cu corticosteroizi inhalatori.

Doze și mod de administrare

Efectul bronhodilatator al formoterolului este semnificativ la 12 ore după inhalare. Prin urmare, administrarea de două ori pe zi este în majoritatea cazurilor suficientă pentru a controla bronhoconstricția asociată cu boli cronice, atât în ​​timpul zilei, cât și noaptea.

Tratamentul simptomatic al astmului bronșic și al altor boli pulmonare obstructive reversibile.

Doza uzuală de întreținere este de 1 capsulă de inhalare (12 micrograme) de două ori pe zi.

Dacă este necesară ameliorarea posibilelor simptome, se pot administra 1-2 capsule suplimentare în timpul zilei.

Doza zilnică maximă este de 4 capsule (48 micrograme pe zi).

Pacientul trebuie informat că, dacă este necesară o administrare suplimentară mai frecventă de 2 ori pe săptămână, medicul trebuie consultat și tratamentul reevaluat, deoarece boala s-ar putea agrava.

Profilaxia bronhospasmului indus de efort sau înainte de expunerea necesară la un alergen cunoscut:

Conținutul a 1 capsulă de pulbere pentru inhalare (12 micrograme) este inhalat cu 15 minute înainte de activitatea preconizată sau expunerea la alergen. Capsulele pentru adulți cu astm sever pot necesita 2 capsule (24 micrograme).

Copii de la 5 ani

Tratamentul simptomatic al astmului bronșic fără alte boli pulmonare obstructive cronice cu componentă reversibilă:

Doza uzuală de întreținere este de 1 capsulă de inhalare (12 micrograme) de două ori pe zi.

Dacă este necesar să atenuați orice simptom, se pot lua alte 1-2 capsule în timpul zilei.

Doza zilnică maximă este de 4 capsule (48 micrograme).

Pacientul trebuie informat că, dacă este necesară o administrare suplimentară mai frecventă de 2 ori pe săptămână, medicul trebuie consultat și tratamentul reevaluat, deoarece boala s-ar fi putut agrava.

Prevenirea bronhospasmului rezultat din inhalarea sau efortul alergenului:

Conținutul unei capsule de inhalare (12 micrograme) este inhalat cu 15 minute înainte de activitatea preconizată sau expunerea la alergen.

Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 5 ani.

Afectarea rinichilor și a ficatului:

Teoretic, nu există niciun motiv care să sugereze că administrarea de formoterol necesită ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Cu toate acestea, până în prezent nu există date clinice care să susțină utilizarea acesteia în aceste grupuri.

Medicul sau farmacistul trebuie să informeze pacientul cum să utilizeze inhalatorul.

Instructiuni de folosire:

Țineți ferm partea de jos a inhalatorului și deschideți piesa bucală rotind-o în direcția săgeții.

Cu mâinile uscate, introduceți capsula în partea în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.

Rotiți piesa bucală în poziția închis.

Țineți inhalatorul în poziție verticală (piesa bucală în sus), apăsați ferm cele două butoane în același timp, dar o singură dată. Aceasta străpunge capsula. Eliberați butoanele.

Notă:
Este posibil ca fragmente și bucăți mici din capsula de gelatină să intre în gură și gât în ​​timpul inhalării. Bucățile de gelatină sunt inofensive și vor fi digerate după înghițire. Riscul de fragmentare a capsulei de gelatină este minimizat dacă capsula este scoasă din blister chiar înainte de utilizare și apăsată o singură dată cu două butoane.

Puneți piesa bucală în gură și aplecați-vă ușor înapoi. Închideți muștiucul bine cu buzele și respirați cât mai repede și cât mai adânc.

8. Țineți-vă respirația cât de mult puteți până când inhalatorul este îndepărtat din gură. Apoi respirați normal. Deschideți inhalatorul și vedeți dacă mai există pulbere în capsulă. Dacă da, repetați pașii de la 6 la 8.

9. După utilizare, scoateți capsula goală și închideți piesa bucală.

Pentru a îndepărta reziduurile de pulbere, piesa bucală și partea în care este introdusă capsula sunt curățate cu o cârpă uscată. Se poate folosi și o perie moale curată.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă simptomele astmului bronșic sunt controlate, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei. Este importantă monitorizarea regulată a tratamentului cu doze scăzute. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă din acest medicament.

Agoniștii beta-2 cu acțiune îndelungată nu trebuie utilizați (și nu sunt suficient de eficienți) pentru primul tratament al astmului.

Efecte secundare astmatice grave și agravarea stării pot apărea în timpul tratamentului cu Forman. Pacienții trebuie să continue tratamentul numai dacă medicul lor le monitorizează simptomele astmului. În cazul înrăutățirii afecțiunii după dozele inițiale, tratamentul poate fi continuat și sub supravegherea unui medic.

Deși Formano este utilizat ca terapie suplimentară, atunci când corticosteroizii inhalatori nu asigură un control adecvat al simptomelor astmului, pacienții nu trebuie să înceapă să ia formoterol în timpul exacerbărilor severe de astm acut sau dacă prezintă semne de exacerbare sau semne de astm acut.

Este necesară precauție atunci când:

boală coronariană,

aritmii cardiace (în special bloc atrioventricular de gradul III),

decompensare cardiacă severă,

stenoză aortică subvalvulară idiopatică,

cardiomiopatie obstructivă hipertrofică,

prelungirea QT confirmată sau suspectată (QTc> 0,44 s - vezi pct. 4.5).

Datorită efectului hiperglicemic al beta-2-agoniștilor, acesta trebuie monitorizat mai frecvent la diabetici

nivelul glicemiei.

Tratamentul cu beta-2-agonist poate duce la hipokaliemie potențial severă. Se recomandă prudență în cazul astmului acut sever, deoarece riscul de hipoxie crește riscul de hipokaliemie.

Efectul hipokaliemiant poate reapărea cu tratamentul concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

În astfel de situații, potasiul seric trebuie monitorizat.

Ca și în cazul altor terapii prin inhalare, există riscul bronhospasmului paradoxal. Dacă apare, tratamentul trebuie oprit imediat și înlocuit cu o terapie alternativă.

În terapia convențională beta-2-agonistă a pacienților astmatici, tratamentul trebuie suplimentat cu un inhalator antiinflamator (de exemplu corticosteroizi și/sau cromoglicat de sodiu la copii) sau corticosteroizi orali. La fiecare început al tratamentului cu formoterol, trebuie evaluat succesul pacienților cu terapie antiinflamatorie existentă. Pacienții trebuie instruiți să continue tratamentul antiinflamator neschimbat după inițierea formoterolului, chiar dacă simptomele lor se ameliorează. Dacă simptomele nu se îmbunătățesc sau sunt necesare mai multe doze de formoterol pentru a le gestiona, acest lucru indică de obicei o stare de sănătate deteriorată și pacienții trebuie instruiți să contacteze medicul pentru a-și ajusta tratamentul.

Pudra de inhalare de formoterol nu trebuie utilizată terapeutic în cazul nașterii premature sau

La fel ca alți beta-2-agoniști, formoterolul poate reduce durerea travaliului prin relaxarea mușchilor netezi uterini.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Administrarea acestui medicament la copii trebuie supravegheată de un adult.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Efectele și efectele secundare pot fi potențate de administrarea concomitentă a altor simpatomimetice.

Medicamentele anticolinergice pot reapărea.

Medicamente care blochează receptorii beta-adrenergici, în special medicamente neselective (inclusiv medicamente oculare)

instilații) pot inversa complet sau parțial efectul. De obicei nu sunt prescrise în paralel.

Formoterolul poate interacționa cu inhibitori de monoaminooxidază și nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu aceștia sau până la 14 zile după întreruperea tratamentului.

Pacienții tratați concomitent cu antidepresive triciclice pot prezenta un risc crescut de a dezvolta aritmii.

Hipokaliemia indusă de formoterol poate duce la un risc crescut de aritmii la pacienții cărora li se administrează concomitent glicozide cardiace.

Corticosteroizii pot determina scăderea potasiului seric. Această scădere poate fi crescută prin administrarea concomitentă de formoterol. Este posibil un efect hiperglicemic crescut al acestei combinații. Corticosteroizii pot crește efectul bronhodilatator al formoterolului.

Hipokaliemia care poate fi indusă de formoterol poate fi agravată prin utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu. Potențialul aritmogen al unei astfel de terapii concomitente poate fi foarte semnificativ la pacienții cu cardiopatie ischemică.

Un efect hipokaliemiant crescut poate fi observat atunci când formoterolul este administrat concomitent cu aminofilină, teofilină și alte xantine. Efectul bronhodilatator al formoterolului poate fi sporit de derivații de xantină.

Medicamentele precum chinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinele, antihistaminicele și antidepresivele triciclice pot fi asociate cu prelungirea intervalului QT și cu un risc crescut de aritmii ventriculare (vezi pct. 4.4).

4.6 Sarcina și alăptarea

Formoterolul nu trebuie utilizat de femeile însărcinate decât dacă există o alternativă mai sigură. Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide.

Date insuficiente disponibile.

Formoterolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu se poate exclude faptul că formoterolul trece în laptele matern.

Formoterolul a fost găsit în laptele matern în studii la animale (șobolani).

Efectele secundare precum iritabilitatea și tahicardia nu pot fi excluse la un sugar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Formoterolul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Efecte adverse

Efectele secundare pot fi așteptate la 1-10% dintre pacienții tratați. Cele mai frecvente sunt durerile de cap, palpitațiile și tremurăturile. Căile și palpitațiile sunt adesea tranzitorii și reduse cu un tratament regulat.