tbl mod 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr de înregistrare: 2011/08671
Informații scrise pentru utilizatori
Gliclada 60 mg
comprimate cu eliberare controlată
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Gliclada și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gliclada
3. Cum să luați Gliclada
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Gliclada
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Gliclada și pentru ce se utilizează
Gliclada este un medicament care scade glicemia (un medicament antidiabetic oral care aparține grupului „sulfoniluree”).
Gliclada este utilizat pentru tratarea unei forme de diabet zaharat (diabet zaharat de tip 2) la pacienții adulți atunci când dieta, exercițiile fizice și pierderea în greutate singure nu au un efect adecvat asupra menținerii nivelului corect de glucoză din sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Gliclada
Nu luați Gliclada:
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), sau la alte medicamente din același grup (sulfoniluree) sau la alte medicamente similare (sulfonamide hipoglicemiante);
dacă aveți diabet insulino-dependent (tip 1);
dacă aveți substanțe cetonice și zahăr în urină (acest lucru poate însemna că aveți cetoacidoză diabetică), precom diabetic sau comă;
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice severe;
dacă luați un medicament pentru tratarea infecțiilor fungice (miconazol, vezi „Alte medicamente și Gliclada”);
dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Gliclada.
Acest medicament trebuie luat numai dacă aveți posibilitatea să mâncați regulat (inclusiv micul dejun). Este important să aveți un aport regulat de carbohidrați (zaharuri) din cauza riscului crescut de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie), dacă întârziați să mâncați sau săriți o masă sau dacă mâncați suficient sau cu un conținut scăzut de carbohidrați.
În timpul tratamentului cu gliclazidă sunt necesare teste regulate de zahăr din sânge (sau urină). Medicul dumneavoastră poate efectua, de asemenea, analize de sânge pentru a vă verifica nivelul de hemoglobină glicată (HbA1c).
Urmați planul de tratament prescris de medicul dumneavoastră pentru a obține glicemia corectă. Aceasta înseamnă că, pe lângă dieta și exercițiile fizice, trebuie să luați comprimatele în mod regulat.
În primele săptămâni de tratament, riscul de glicemie scăzută (hipoglicemie) poate fi mai mare. Prin urmare, monitorizarea medicală atentă este deosebit de importantă.
Poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie):
dacă mâncați neregulat sau săriți cu totul mesele,
dacă ești subnutrit,
dacă vă schimbați obiceiurile alimentare,
dacă vă creșteți activitatea fizică și aportul de zahăr nu se potrivește cu această creștere,
dacă beți alcool, mai ales în combinație cu omiterea meselor,
dacă luați alte medicamente sau remedii naturale în același timp,
dacă luați o doză prea mare de gliclazidă,
dacă suferiți de anumite boli hormonale (boli funcționale ale glandei tiroide, glandei pituitare (glandei suprarenale) sau cortexului suprarenal),
dacă ați redus grav funcția renală sau hepatică.
Dacă aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge, este posibil să aveți următoarele simptome:
dureri de cap, senzație de foame, greață, vărsături, oboseală, tulburări de somn, neliniște, agresivitate, concentrare slabă, atenție scăzută și timp de reacție, depresie, confuzie, probleme de vorbire și vedere, frisoane, tulburări senzoriale, amețeli și neputință.
Pot apărea, de asemenea, următoarele semne și simptome: transpirație, piele umedă, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, hipertensiune arterială și dureri bruste severe în piept care pot trage în zonele adiacente (angina pectorală).
Dacă zahărul din sânge continuă să scadă, puteți fi foarte confuz (delir), puteți dezvolta crampe cerebrale (creier), vă puteți pierde autocontrolul, respirația poate fi superficială și inima poate încetini, puteți cădea în inconștiență, care poate trece neobservată până la comă. Tabloul clinic cu nivel scăzut de zahăr din sânge poate semăna cu accident vascular cerebral (înfrângere).
În majoritatea cazurilor, simptomele scăderii glicemiei dispar foarte repede dacă consumați zahăr sub orice formă, de ex. tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.
Prin urmare, purtați întotdeauna zahăr sub orice formă cu dvs. (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Amintiți-vă că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienți. Dacă zahărul nu ajută și simptomele reapar, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Este posibil ca simptomele scăderii zahărului din sânge să nu apară, să fie mai puțin evidente sau să se dezvolte foarte încet sau să nu vă dați seama la timp că zahărul din sânge a scăzut.
Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteți un pacient în vârstă și luați anumite medicamente (de exemplu, cele care acționează asupra sistemului nervos central și beta-blocante).
Acest lucru se poate întâmpla și dacă aveți anumite tulburări ale sistemului endocrin (de exemplu, unele tulburări ale funcției tiroidiene și hipofizei anterioare sau cu insuficiență suprarenală).
Dacă vă aflați într-o situație stresantă (de exemplu, leziuni, intervenții chirurgicale, febră etc.), medicul dumneavoastră vă poate schimba temporar tratamentul cu insulină.
Simptomele glicemiei crescute (hiperglicemie) pot apărea dacă gliclazida nu scade suficient glicemia, dacă nu ați urmat tratamentul prescris de medicul dumneavoastră sau în situații de stres excepționale. Aceste simptome includ sete, urinare frecventă, gură uscată, mâncărime a pielii uscate, infecții ale pielii și performanțe scăzute.
Dacă apar aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți antecedente familiale sau știți că aveți o stare moștenită de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (anomalie a globulelor roșii), este posibil să aveți o scădere a hemoglobinei și o descompunere a globulelor roșii (anemie hemolitică) ). Consultați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Gliclada 60 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de date.
Copii și adolescenți
Gliclada 60 mg nu este utilizat pentru tratamentul diabetului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Datele nu sunt disponibile la acești pacienți.
Alte medicamente și Gliclada 60 mg
Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectul gliclazidei de scădere a glicemiei poate fi îmbunătățit și pot apărea simptome de glucoză scăzută atunci când luați unul dintre următoarele medicamente:
alte medicamente pentru tratamentul glicemiei crescute (antidiabetice orale, agoniști ai receptorilor GLP-1 sau insulină),
antibiotice (de exemplu sulfonamide, claritromicină),
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienței cardiace (beta-blocante, inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril sau enalapril),
medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (miconazol, fluconazol),
medicamente pentru tratarea ulcerului gastric sau duodenal (antagoniști ai receptorilor H2),
medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),
analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),
medicamente care conțin alcool.
Efectul gliclazidei de scădere a glicemiei poate fi slăbit și pot apărea niveluri mai ridicate de zahăr din sânge atunci când luați unul dintre următoarele medicamente:
medicamente pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină),
medicamente inflamatorii (corticosteroizi),
medicamente utilizate pentru tratarea astmului sau utilizate în timpul nașterii (salbutamol intravenos, ritodrin și terbutalină),
medicamente pentru tratarea bolilor de sân, sângerări menstruale abundente și endometrioză (danazol).
Gliclada 60 mg poate crește efectul medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu, warfarina).
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament. Dacă sunteți internat în spital, spuneți medicului dumneavoastră că luați Gliclada 60 mg.
Gliclada 60 mg și alimente, băuturi și alcool
Puteți lua Gliclad 60 mg împreună cu alimente și băuturi răcoritoare.
Consumul de alcool nu este recomandat, deoarece poate modifica controlul diabetului într-un mod imprevizibil.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cu privire la tratamentul mai adecvat.
Gliclada 60 mg nu este recomandat în timpul sarcinii.
Nu trebuie să luați Gliclada 60 mg în timp ce alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacționa poate fi afectată dacă zahărul din sânge este prea scăzut (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă aveți probleme de vedere ca urmare a acestor afecțiuni. Rețineți că vă puteți pune în pericol pe dvs. sau pe alții (de exemplu, dacă conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Întrebați-vă medicul dacă puteți conduce dacă:
- aveți episoade frecvente de zahăr din sânge scăzut (hipoglicemie),
- dacă aveți semne de avertizare reduse sau deloc ale glicemiei (hipoglicemie).
Gliclada 60 mg conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Gliclada 60 mg
Lot
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza este determinată de medicul dumneavoastră în funcție de nivelul zahărului din sânge sau din urină.
Modificările factorilor externi (de exemplu pierderea în greutate, modificările stilului de viață, stresul) sau controlul îmbunătățit al glicemiei pot necesita o modificare a dozei de gliclazidă.
Doza zilnică recomandată este de un comprimat cu eliberare controlată de 30 mg până la două comprimate cu eliberare controlată de 60 mg (maximum 120 mg) într-o singură doză în timpul micului dejun. Depinde de răspunsul la tratament.
Dacă a fost început tratamentul combinat cu Gliklada 60 mg, o tabletă cu eliberare controlată în asociere cu metformină, un inhibitor alfa-glucozidazei, o tiazolidindionă, un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4, un agonist al receptorului GLP-1 sau insulina, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată din fiecare medicament individual pentru dumneavoastră.
Dacă observați că zahărul din sânge este ridicat, chiar dacă luați medicamentul așa cum v-a fost prescris, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Metoda și calea de administrare
Pentru uz interior.
Înghițiți comprimatele întregi. Nu mestecați-l sau sfărâmați-l.
Bea comprimatele cu un pahar de apă în timpul micului dejun (și la aceeași oră în fiecare zi, dacă este posibil).
Trebuie să mâncați întotdeauna după ce ați luat comprimatul (tabletele).
Dacă luați mai mult Gliclady 60 mg decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate, contactați imediat un medic sau cel mai apropiat departament de urgență. Simptomele unui supradozaj sunt simptomele glicemiei scăzute (hipoglicemie) descrise în secțiunea 2. Simptomele pot fi eliminate imediat prin consumul de zahăr (4 până la 6 cuburi) sau băuturi îndulcite urmate de consumul de alimente suficiente. Dacă pacientul este inconștient, spuneți imediat medicului sau sunați la serviciul de urgență. Același lucru trebuie făcut dacă cineva, de ex. copil, ia din greșeală medicamentul. Alimente sau băuturi nu trebuie administrate pacienților inconștienți.
O persoană informată ar trebui să fie întotdeauna disponibilă pentru a apela la un medic în caz de urgență.
Dacă uitați să luați Gliclada 60 mg
Este important să vă luați medicamentele în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficient.
Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Gliclady 60 mg, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Gliclada 60 mg
Deoarece tratamentul pentru diabet este de obicei pe tot parcursul vieții, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament. Oprirea tratamentului poate determina creșterea glicemiei (hiperglicemie), ceea ce crește riscul de complicații ale diabetului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt evaluate pe baza frecvenței lor.
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Cel mai frecvent efect secundar observat este scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) (vezi „Avertismente și precauții” pentru semne și simptome).
Dacă nu sunt tratate, aceste simptome pot duce la somnolență, pierderea cunoștinței sau comă. Dacă un episod de zahăr din sânge scăzut este sever sau de lungă durată, chiar dacă este controlat temporar de consumul de zahăr, solicitați imediat asistență medicală.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane):
Dureri abdominale, greață, vărsături, indigestie, diaree și constipație. Aceste efecte sunt reduse atunci când Gliclada 60 mg se administrează cu alimente, după cum se recomandă.
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane):
Au fost raportate scăderi ale numărului de celule sanguine (de ex. Trombocite, globule roșii și albe), care pot provoca paloare, sângerări prelungite, vânătăi, dureri în gât și febră. Aceste simptome dispar de obicei la oprirea tratamentului.
Au fost raportate reacții cutanate precum erupții cutanate, roșeață, mâncărime, urticarie, angioedem (umflături bruște ale țesuturilor precum pleoapele, fața, buzele, gura, limba sau gâtul, care pot cauza dificultăți de respirație). Erupția cutanată se poate dezvolta în vezicule mari sau peeling.
Rezultate neobișnuite ale testelor funcției hepatice care pot provoca îngălbenirea pielii și a ochilor. Dacă observați acest lucru, consultați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți tratamentul.
Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru o perioadă scurtă de timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect este cauzat de modificări ale nivelului zahărului din sânge.
Aceste simptome dispar de obicei după întreruperea tratamentului.
Următoarele reacții adverse au fost raportate foarte rar la tratamentul cu alte sulfoniluree (pot afecta mai mult de 1 din 10.000 de persoane):
cazuri de modificări severe ale numărului de celule sanguine și inflamații alergice ale peretelui vaselor de sânge, niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie), simptome de afectare hepatică (de exemplu icter), care, în majoritatea cazurilor, au dispărut după întreruperea sulfonilureei, dar în cazuri rare, ar putea duce la eșecul care pune viața în pericol.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include reacțiile adverse nemenționate în acest prospect.
5. Cum se păstrează Gliclada 60 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Gliclada 60 mg
Substanța activă este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare controlată conține gliclazidă 60 mg.
Celelalte componente sunt: hipromeloză, lactoză monohidrat, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu (vezi pct. 2).
Cum arată Gliclada 60 mg și conținutul ambalajului
Comprimate ovale, biconvexe, de la alb la aproape alb, de 13 mm lungime și 3,5 mm lățime de 4,9 mm.
Gliclada 60 mg este disponibil în cutii cu 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 sau 180 comprimate cu eliberare controlată într-un blister.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Producători:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: