Produsul nu este disponibil mult timp

medicament

Data distribuției este necunoscută

Acesta aparține unui grup de medicamente numite citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului) și poate fi utilizat pentru tratamentul cancerului singur sau în combinație cu alte medicamente.

Acesta aparține unui grup de medicamente numite citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului) și poate fi utilizat pentru tratamentul cancerului singur sau în combinație cu alte medicamente. Aceste combinații pot fi utilizate pentru a trata cancerul de colon sau rect atunci când boala este avansată. Se utilizează pentru a trata:

  • cancer colorectal în combinație cu 5-fluorouracil/acid folinic (5FU/FA) și bevacizumab.
  • cancer colorectal în asociere cu sau fără capecitabină și bevacizumab.
  • un tip specific de cancer de colon (tip sălbatic KRAS), în care se produce o proteină numită EGFR în asociere cu cetuximab.

Informații scrise pentru utilizator

Irinotecan Mylan 20 mg/ml

concentrat de perfuzie

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Irinotecan Mylan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Irinotecan Mylan

3. Cum vă va fi administrat Irinotecan Mylan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Irinotecan Mylan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Irinotecan Mylan și pentru ce se folosește

Irinotecan Mylan este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului care conține clorhidrat de irinotecan trihidrat.

Clorhidratul de Irinotecan trihidrat afectează creșterea și răspândirea celulelor canceroase în organism.

Irinotecan Mylan este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal avansat sau metastatic.

Irinotecan Mylan poate fi utilizat singur pentru a trata pacienții cu cancer colorectal metastatic care au revenit sau au progresat după tratamentul inițial cu fluorouracil.

2. Ce trebuie să știți înainte să vă dea Irinotecan Mylan

Irinotecan Mylan nu vi se va administra în următoarele cazuri:

dacă aveți boală inflamatorie cronică (pe termen lung) a intestinului și/sau obstrucție intestinală;

dacă sunteți alergic la clorhidratul de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan Mylan (enumerate la punctul 6 „Ce conține Irinotecan Mylan”);

dacă sunteți o femeie care alăptează (vezi pct. 2);

dacă nivelul dumneavoastră de bilirubină este mai mare de 3 ori limita superioară a intervalului normal;

dacă aveți insuficiență gravă a măduvei osoase;

dacă starea generală de sănătate este slabă (starea de performanță a OMS mai mare de 2);

dacă luați sau ați luat recent sunătoare (un preparat pe bază de plante care conține Hypericum perforatum);

dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent vaccinuri atenuate (febră galbenă, varicelă, zoster, rujeolă, oreion, rubeolă, tuberculoză, rotavirus, vaccin antigripal) și timp de 6 luni după oprirea chimioterapiei.

Dacă luați Irinotecan Mylan în asociere cu alte medicamente, vă rugăm să citiți prospectul pentru alte medicamente pentru contraindicații suplimentare.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Irinotecan Mylan.

Aveți grijă deosebită cu Irinotecan Mylan. Utilizarea Irinotecan Mylan se aplică departamentelor specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor cu experiență în utilizarea chimioterapiei anticancerigene.

Irinotecan Mylan poate provoca diaree, în unele cazuri severă. Poate începe câteva ore sau câteva zile după perfuzarea medicamentului. Dacă nu este tratată, poate duce la deshidratare și la dezechilibre chimice severe care pot pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament pentru a preveni sau controla acest efect secundar. Asigurați-vă că primiți imediat medicamentul, astfel încât să îl puteți lua acasă când aveți nevoie de el.

Luați medicamentul așa cum este prescris, la primul semn de declanșare sau mișcări intestinale frecvente.

Bea multă apă și/sau băuturi sărate (băuturi gaze, sodă sau supă).

Dacă aveți în continuare diaree, mai ales dacă durează mai mult de 24 de ore sau vă simțiți amețit, amețit sau leșinat, sunați la un medic sau la o asistentă.

Neutropenie (reducerea unui anumit tip de celule albe din sânge)

Acest medicament poate reduce numărul anumitor tipuri de celule albe din sânge, în special în câteva săptămâni de la administrarea medicamentului. Acest lucru poate crește riscul de infecție. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați orice semne de infecție, cum ar fi febră (38 ° C sau mai mare), frisoane, durere la urinare, tuse sau tuse de mucus. Evitați persoanele bolnave sau persoanele cu infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne de infecție.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte și în timpul tratamentului pentru a verifica efectele medicamentului asupra numărului de celule sanguine sau asupra chimiei sângelui. Pe baza rezultatelor testelor, poate fi necesară tratarea efectelor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă sau să întârzie următoarea doză de acest medicament sau chiar să înceteze administrarea acestuia complet. Țineți evidența tuturor programărilor și analizelor de sânge ale medicului dumneavoastră.

Acest medicament poate reduce numărul de trombocite din sânge la câteva săptămâni după administrare, ceea ce poate crește riscul de sângerare. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente sau suplimente nutritive care pot afecta capacitatea corpului dumneavoastră de a opri sângerarea, cum ar fi aspirina sau medicamente care conțin aspirină, warfarină sau vitamina E. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați vânătăi sau sângerări neobișnuite, cum ar fi sângerări de la nas, de la gingii la spălarea dinților sau scaune negre, gudronate.

Greață și vărsături

Este posibil să aveți greață sau vărsături în ziua în care vi se administrează sau în primele zile. Medicul dumneavoastră vă va oferi un medicament pentru tratamentul dumneavoastră, pentru a preveni greața și vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament pentru greață pe care îl puteți lua acasă. Păstrați acest medicament în apropiere, dacă aveți nevoie de el. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu puteți lua lichide pe cale orală din cauza greață și vărsături.

Sindrom colinergic acut

Acest medicament poate afecta partea sistemului nervos care reglează secreția secrețiilor, ducând la sindromul colinergic. Simptomele pot include curgerea nasului, creșterea salivației, lacrimi excesive în ochi, transpirații, bufeuri, crampe abdominale și diaree. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre aceste simptome, deoarece există medicamente care ajută la reducerea acestor simptome.

Rareori, pacienții care primesc acest medicament au probleme pulmonare severe. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o tuse nouă sau o tuse agravată, probleme respiratorii și febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să întrerupă tratamentul pentru a trata aceste tulburări.

Acest medicament poate crește riscul formării de cheaguri de sânge severe în venele picioarelor sau plămânilor, care pot ajunge în alte părți ale corpului, cum ar fi plămânii sau creierul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în piept, dificultăți de respirație sau umflături, durere, roșeață sau căldură în mâini și picioare.

Inflamație intestinală cronică și/sau obstrucție intestinală

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă doare stomacul și nu puteți să vă goliți intestinele, mai ales dacă aveți și balonare și pierderea poftei de mâncare.

Radioterapie (radioterapie)

Dacă vi se administrează în prezent radioterapie în pelvis sau abdomen, este posibil să aveți un risc crescut de a dezvolta o funcție redusă a măduvei osoase. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Irinotecan Mylan.

Au fost raportate cazuri de insuficiență renală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați/ați avut boli de inimă sau ați avut tratament anticancer în trecut. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape și va discuta cu dvs. cum pot fi reduși factorii de risc. (de exemplu, fumatul, hipertensiunea arterială și grăsimea ridicată).

Irinotecanul este rar asociat cu tulburări circulatorii (cheaguri de sânge în venele picioarelor sau plămânilor) și apare rar la pacienții cu factori de risc multipli.

Acest medicament poate provoca vezicule la nivelul gurii sau buzelor, adesea în câteva săptămâni de la începerea tratamentului. Acest lucru poate provoca dureri de gură, sângerări sau chiar probleme alimentare. Medicul sau asistenta vă vor sugera modalități de a reduce acest lucru, cum ar fi schimbarea obiceiurilor alimentare sau spălarea dinților. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie un calmant.

Dacă aveți o operație sau o altă procedură, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că sunteți tratat cu acest medicament.

Când este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pentru tratarea afecțiunii dumneavoastră, asigurați-vă că citiți și prospectele pentru alte medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Copii și adolescenți

Alte medicamente și Irinotecan Mylan

Irinotecan Mylan poate afecta alte medicamente sau suplimente nutritive, care pot crește sau reduce nivelurile acestor medicamente în sânge. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și fosfenitoină);

medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol și posaconazol);

medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (claritromicină, eritromicină și telitromicină);

medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifampicină și rifabutină);

Sunătoare (supliment nutritiv pe bază de plante);

vaccinuri vii atenuate;

medicamente utilizate pentru tratarea HIV (indinavir, ritonavir, amprenanvir, fosaprenavir, nelfinavir, atazanavir și altele);

medicamente utilizate pentru a suprima apărarea organismului pentru a preveni respingerea transplantului (ciclosporină și tacrolimus);

medicamente utilizate pentru tratarea cancerului (regorafenib, crizotinib și idelalizib);

antagoniști ai vitaminei K (diluanți de sânge obișnuiți, cum ar fi warfarina);

medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor în timpul anesteziei generale sau al intervenției chirurgicale (suxamethonium);

bevacizumab (inhibitor al creșterii vaselor de sânge);

cetuximab (inhibitor al receptorului EGF).

Nu începeți sau nu încetați să luați niciun medicament în timpul tratamentului cu Irinotecan Mylan fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate provoca diaree severă. Încercați să evitați laxativele sau emolienții în timp ce utilizați acest medicament.

Pot exista mai multe medicamente care pot interacționa cu Irinotecan Mylan. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre administrarea altor medicamente, preparate pe bază de plante sau suplimente nutritive.

alăptarea și fertilitatea

Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul și în termen de 1 lună și 3 luni de tratament.

Acest medicament poate provoca leziuni fetale dacă este utilizat în timpul sarcinii sau al sarcinii. Bărbații și femeile care utilizează acest medicament trebuie să utilizeze o metodă fiabilă de contracepție. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la tipul de contracepție care poate fi utilizat în timpul tratamentului cu acest medicament. La femeile gravide, tratamentul cu acest medicament poate fi utilizat numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul pentru făt.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil.

Nu s-au efectuat studii, cu toate acestea, acest medicament poate trece în lapte și poate afecta copilul. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptați, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Nu s-au efectuat studii, cu toate acestea, acest medicament poate afecta fertilitatea. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul potențial al utilizării acestui medicament și despre cum să evitați să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este posibil să observați că vă simțiți amețit sau aveți probleme de vedere în primele 24 de ore sau mai târziu după administrarea acestui medicament. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Irinotecan Mylan conține sorbitol și sodiu

Sorbitolul este un tip de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) aveți intoleranță congenitală la fructoză (HFI), nu trebuie să vi se administreze acest medicament (sau copilului dumneavoastră). Pacienții cu HFI nu pot descompune fructoza, care poate provoca reacții adverse.

Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) aveți HFI sau dacă copilul dvs. nu mai poate mânca alimente dulci sau bea băuturi dulci deoarece suferă de greață, vărsături sau are efecte neplăcute, cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, i. „Cantități substanțial neglijabile de sodiu”.

3. Cum se folosește Irinotecan Mylan

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Irinotecan Mylan vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un test ADN înainte de prima doză de Irinotecan Mylan.

Unele persoane sunt mai susceptibile din punct de vedere genetic să experimenteze efecte secundare.

Cantitatea de Irinotecan Mylan care vi se va administra depinde de mai mulți factori, inclusiv înălțimea și greutatea dumneavoastră, starea generală de sănătate sau alte probleme de sănătate și tipul de cancer sau afecțiune pentru care sunteți tratat. Doza și programul de tratament vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.

Irinotecan Mylan se administrează prin injectare pe cale intravenoasă (i.v.). Această injecție vă va fi administrată în ambulator sau în spital. Irinotecan Mylan trebuie administrat lent și i.v. perfuzia poate dura până la 90 de minute.

De asemenea, vi se pot administra alte medicamente pentru a preveni greața, vărsăturile, diareea și alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Irinotecan Mylan. Poate fi necesar să continuați să luați aceste medicamente timp de cel puțin o zi după injectarea Irinotecan Mylan.

Dacă vă simțiți arsuri, durere sau umflături în jurul i.v. atunci când vi se administrează Irinotecan Mylan, spuneți-i profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății. Dacă medicamentul se scurge dintr-o venă, poate provoca leziuni tisulare. Dacă aveți durere, roșeață sau umflături la locul i.v. în timp ce vi se administrează Irinotecan Mylan. administrare, anunțați imediat personalul medical.

În prezent, există mai multe scheme de tratament recomandate pentru Irinotecan Mylan. Se administrează de obicei fie la fiecare 3 săptămâni (Irinotecan Mylan singur), fie o dată la 2 săptămâni (Irinotecan Mylan singur în asociere cu 5 chimioterapie FU/FA). Doza va depinde de mai mulți factori, inclusiv programul de tratament, dimensiunea corpului, vârsta și starea generală de sănătate, numărul de celule sanguine, funcția ficatului, dacă ați avut radioterapie abdominală/pelviană și dacă aveți efecte secundare, cum ar fi diaree.

Numai medicul dumneavoastră poate evalua durata tratamentului.

Dacă folosești mai mult Irinotecanu Mylan, precum ai

Căutați ajutor medical de urgență. Simptomele unui supradozaj pot include unele dintre reacțiile adverse grave enumerate în acest prospect.

Dacă uitați să utilizați Irinotecan Mylan

Dacă ratați o injecție cu Irinotecan Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru acțiuni suplimentare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi pct. 2), trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Mergeți imediat la serviciul de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne ale unei reacții alergice: urticarie, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului:

diaree (vezi pct. 2);

diaree timpurie: apare în decurs de 24 de ore de la administrarea acestui medicament, însoțită de simptome: curgerea nasului, salivație crescută, ochi apoși, transpirații, bufeuri, crampe abdominale (pot apărea în timpul administrării medicamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, imediat opriți și/sau atenuați aceste reacții adverse pot fi date).

diaree tardivă: apare la mai mult de 24 de ore după administrarea acestui medicament. Din cauza preocupărilor legate de deshidratare și dezechilibru electrolitic în diaree, este important să fiți în contact cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru monitorizare, tratament și sfaturi dietetice.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele simptome: