imp 5x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2012/03103
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2012/03596
Informații scrise pentru utilizatori
Implant Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
3. Cum se utilizează implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Leuprorelin Sandoz Implant de 3,6 mg și pentru ce se utilizează
Implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg este utilizat la bărbați pentru ameliorarea simptomelor asociate bolii:
tumoare avansată de prostată, care este afectat de hormoni.
Implantul Leuprorelin Sandoz de 3,6 mg acționează asupra glandei pituitare, care reglează producția de testosteron al hormonului sexual masculin. Leuprorelina provoacă mai întâi o creștere pe termen scurt a nivelului de testosteron și apoi o scădere a valorilor care apoi rămân stabile pe toată durata tratamentului.
Dacă ambele testicule au fost îndepărtate chirurgical, implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg nu reduce în continuare nivelul de testosteron din sânge.
Dacă tumora este afectată de hormoni, nivelul de testosteron trebuie redus, încetinind creșterea tumorii de prostată. Dacă tratamentul cu leuprorelină este oprit, toate nivelurile hormonale vor reveni treptat la normal.
2. Ce trebuie să știți înainte de utilizare Implant Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
Nu utilizați implant Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
- daca esti alergic pe:
- substanțe asemănătoare leuprorelinei, cum ar fi goserelina sau buserelina
- dacă a ta tumora nu răspunde la terapia hormonală
- dacă sunteți femeie sau copil.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau asistenta înainte de a utiliza implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg.
înainte de a utiliza acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră, dacă vi se aplică oricare dintre următoarele condiții. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în primele săptămâni de tratament sau vă va spitaliza.
- senzație de presiunepe măduva spinării
- metastaze pe coloana vertebrală sau în creier
- dificultate sau durere la urinare.
Dacă aveți sau agravați următoarele probleme în timpul tratamentului:
dificultate sau durere la urinare
senzație de presiune asupra măduvei spinării
slăbiciune sau furnicături la nivelul picioarelor
umflarea ganglionilor limfatici din cauza afectării fluxului de apă prin țesuturi.
Aceste condiții pot apărea la începutul tratamentului din cauza unei creșteri pe termen scurt a nivelului de testosteron. De obicei, acestea se rezolvă spontan fără întreruperea implantului Leuprorelin Sandoz de 3,6 mg. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente adecvate pentru ameliorarea acestor afecțiuni.
- daca ai Diabet (diabet) sau probleme cardiace, spuneți medicului dumneavoastră.
Depresia, care poate fi severă, a fost raportată la pacienții care utilizează implant Leuprorelin Sandoz 3,6 mg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați implant Leuprorelin Sandoz 3,6 mg și dezvoltați o dispoziție deprimată.
Alte medicamente și implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute fără interacțiuni împreună cu alte medicamente.
Copii și adolescenți
Implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg se utilizează numai la adulți.
Sarcina și alăptarea
Implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg este utilizat numai la pacienții de sex masculin.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament, precum și cancerul în sine, îl pot provoca oboseală. Riscul este și mai mare atunci când bei alcool.
Din acest motiv nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje fără acordul medicului dumneavoastră, dacă cele de mai sus vi se aplică.
3. Cum se utilizează implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
Implanturile Leuprorelin Sandoz 3,6 mg vor fi tratate de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Doza recomandată este: 1 implant cu 3,6 mg leuprorelină o dată pe lună.
Implantul vă poate fi administrat de medicul dumneavoastră numai prin injectare în pielea din abdomen. După a doua aplicare, în cazuri excepționale este posibil să se întârzie administrarea suplimentară cu maximum 2 săptămâni. La majoritatea pacienților, efectul terapeutic este de obicei neafectat.
După 3 luni de tratament, medicul dumneavoastră va evalua, de obicei, dacă tumora de prostată este tratabilă cu implant Leuprorelin Sandoz 3,6 mg. Prin urmare, el trebuie să verifice nivelurile de antigen specific prostatei (PSA) și testosteron.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Cancerul de prostată poate fi tratat cu implant Leuprorelin Sandoz 3,6 mg timp de câțiva ani. Prin urmare, dacă tratamentul este eficient și îl tolerați bine, puteți utiliza medicamentul fără întrerupere. Medicul dumneavoastră va efectua teste regulate pentru a reevalua tratamentul, mai ales dacă simptome precum:
dificultate la urinat
slăbiciune la nivelul picioarelor.
Dacă vi s-a administrat Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implant mai des decât ar trebui
Deoarece injecția vi se administrează de obicei de către medicul dumneavoastră, este puțin probabil ca un supradozaj.
Dacă vi se administrează accidental o cantitate mare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă va oferi un tratament suplimentar, dacă este necesar.
Dacă uitați să utilizați implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
Dacă credeți că ați uitat să vă administreze o doză de implant Leuprorelin Sandoz 3,6 mg o dată pe lună, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
Dacă tratamentul este oprit fără acordul medicului dumneavoastră, simptomele asociate bolii dumneavoastră se pot agrava.
Prin urmare, tratamentul nu trebuie oprit prematur fără acordul medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare pot apărea cu următoarea frecvență (frecvență):
Foarte comun, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane
bufeuri asociate cu bufeuri
reducerea dorinței și potenței sexuale
De multe ori, poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
cu utilizare pe termen lung: depresie, schimbări de dispoziție
Mai puțin frecvente, poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
formarea de cheaguri în vene cauzând umflături și durere
cheag de sânge în plămâni provocând dificultăți de respirație, dureri în piept, leșin, bătăi rapide ale inimii, decolorare și decolorare a pielii albastre
apetit redus
scăderea sau creșterea nivelului de zahăr din sânge
cu utilizare pe termen scurt: depresie, schimbări de dispoziție, dispoziție deprimată
scăderea sau creșterea tensiunii arteriale
respiratie dificila
reducerea dimensiunii testiculului
creștere în greutate
creșterea nivelului de enzime hepatice (ALT, AST și GMT) și a altor enzime (LDH, fosfatază alcalină și acidă)
Foarte rar, poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
reacții alergice generale (febră, erupție pe piele, mâncărime, reacții alergice severe care duc la dificultăți de respirație sau amețeli)
modificări ale poftei de mâncare
greață/vărsături
probleme articulare sau musculare
reacții cutanate locale, de ex. roșeață la locul injectării, care de obicei dispare chiar dacă tratamentul este continuat
formarea unui cheag de sânge în artera centrală a retinei
disfuncție a hipofizei
moartea unei părți a țesutului hipofizar la pacienții cu cancer hipofizar
Tratamentul cu leuprorelină poate duce la pierderea osoasă, osteoporoză și un risc crescut de fracturi. Pacienții cu risc mai mare de fracturi trebuie să consulte medicul cu privire la măsurile preventive.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, ca pe punga sterilă și pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
- Substanța activă este leuprorelina (sub formă de acetat)
1 implant conține 3,6 mg leuprorelină (sub formă de acetat).
- Celălalt ingredient este poliglactina 1: 1.
Cum arată implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg și conținutul ambalajului
Seringă preumplută din plastic (policarbonat) cu un piston (copolimer acrilonitril-butadien-stiren) și un ac atașat la un plic acoperit cu o folie (polietilen tereftalat/aluminiu/compozit PE). Punga conține, de asemenea, un desicant (aluminosilicat de sodiu).
- 1 seringă preumplută cu 1 implant
- 2 seringi preumplute, fiecare cu 1 implant
- 3 seringi preumplute, fiecare cu 1 implant
- 5 seringi preumplute, fiecare cu 1 implant
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Producător
EVER Pharma Jena GmbH
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Belgia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantaat
Danemarca: Leuprorelin Sandoz
Germania: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Ungaria: implant LEUPRORELIN Sandoz 3,6 mg
Italia: LEPTOPROL 3,6 mg/1 lună - impianto
Norvegia: Leuprorelin Sandoz
Suedia: Leuprorelin Sandoz
Republica Slovacă: implant Leuprorelin Sandoz 3,6 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 12/2012.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Instructiuni de folosire:
Dezinfectați locul injectării pe partea din față a peretelui abdominal sub linia buricului.
Scoateți seringa din punga sterilă și verificați dacă implantul este vizibil în cartuș. Dacă este necesar, priviți seringa împotriva luminii sau agitați ușor seringa.
Pistonul din seringă scoate cât mai departe („poziția de oprire”). Veți auzi câteva clicuri în timpul acestui proces. Apoi scoateți capacul de protecție din acul de injecție.
Vă rugăm să rețineți: Pistonul poate fi împins și implantul poate fi livrat numai dacă a fost înainte complet extins în „poziția de oprire”!
Țineți corpul seringii cu o mână. Apăsați pielea pacientului cu cealaltă mână. Introduceți întregul ac la un unghi ușor, aproape paralel, cu partea din față a acului îndreptată în sus în țesutul subcutanat din partea din față a peretelui abdominal sub linia buricului.
Trageți cu atenție seringa înapoi aproximativ 1 cm (canalul de puncție a implantului). Pentru a introduce implantul în canalul de puncție, împingeți pistonul până la capăt până când se fixează în poziție.
Scoateți acul de injecție. Pentru a vă asigura că implantul a fost introdus corect, verificați dacă capătul alb al pistonului este vizibil pe vârful acului de injecție.
Pentru informații despre dozare, consultați secțiunea 3. Cum se utilizează implantul Leuprorelin Sandoz 3,6 mg.