tbl mnd 500 (blis.Al/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă masticabilă conține 100 mg de fier sub formă de complex polimaltoză de hidroxid feric (polymaltosum ferricum) și 0,35 mg acid folic
Excipienți: vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Tratamentul deficitului de fier asimptomatic și simptomatic și prevenirea deficitului de fier și acid folic înainte și în timpul sarcinii și după naștere (în timpul alăptării).
4.2. Doze și mod de administrare
Dozajul și durata tratamentului depind de gradul de deficit de fier.
Deficiență de fier simptomatică: 1 comprimat masticabil de două până la trei ori pe zi până la normalizarea hemoglobinei. Tratamentul trebuie apoi continuat cu 1 comprimat masticabil zilnic cel puțin până la sfârșitul sarcinii pentru a restabili depozitele de fier.
Deficitul asimptomatic de fier și prevenirea deficitului de fier și acid folic: 1 comprimat masticabil zilnic
Mod de administrare
Doza zilnică poate fi împărțită în mai multe doze sau poate fi administrată o singură dată.
Comprimatele masticabile Maltofer Fol pot fi mestecate sau înghițite întregi și trebuie luate în timpul sau
4.3. Contraindicații
Supraîncărcarea cu fier (de exemplu, hemocromatoză, haemosideroză) sau tulburări de utilizare a fierului (de exemplu, anemie de plumb, anemie sider-achrestică, talasemie) și anemie fără deficit de fier (de exemplu, anemie hemolitică).
Hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a medicamentului.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Notă pentru diabetici: 0,03 unități de pâine per tabletă masticabilă.
În cazurile de anemie cauzată de infecție sau malignitate, fierul înlocuit este depozitat în sistemul reticuloendotelial, din care este mobilizat și utilizat numai după ce boala primară a fost vindecată.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Nu s-au observat interacțiuni până acum. Deoarece fierul este legat complex, interacțiunile ionice cu componentele alimentare (fitină, oxalați, taninuri etc.) și medicamentele concomitente (tetracicline, antiacide) sunt puțin probabil să apară.
Testul cultului de sânge (selectiv pentru Hb) pentru sângele ocult nu este deranjat și, prin urmare, nu este
tratamentul cu fier trebuie întrerupt.
4.6. Sarcina și alăptarea
Studiile asupra reproducerii la animale nu au arătat niciun risc pentru făt. Studiile controlate la femeile însărcinate după primul trimestru nu au arătat efecte adverse nici la mamă, nici la nou-născut. Nu există dovezi ale riscului în primul trimestru, iar efectele adverse asupra fătului sunt improbabile.
Laptele matern conține fier, care este legat de lactoferină. Doar o cantitate mică de fier din IPC (complexul de fier (III) -hidroxid polimaltoză) poate trece în laptele matern, dar este puțin probabil să provoace efecte secundare la un copil alăptat.
În timpul sarcinii și alăptării, comprimatele masticabile Maltofer Fol trebuie luate numai după consultare
cu un medic sau farmacist.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte adverse
Următoarele reacții adverse la medicamente au fost raportate ca fiind asociate temporar cu și cel puțin cu
posibil motiv pentru care sunt cauzate de Maltofer.
Foarte rare (mai mult sau mai puțin de 0,001% și mai puțin de 0,01%):
dureri abdominale IN *, constipație, diaree, greață, dureri abdominale, indigestie și vărsături.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte rare (mai mult sau mai puțin de 0,001% și mai puțin de 0,01%):
Urticarie IN *, IN * erupție cutanată, erupție cutanată, prurit IN *
Întunecarea scaunelor din cauza excreției de fier nu este semnificativă clinic.
4.9. Supradozaj
În caz de supradozaj, nu s-au raportat până acum cazuri de otrăvire sau supraîncărcare a fierului, deoarece fierul din ingredientul activ al complexului polimaltozic al hidroxidului feric nu se găsește în sistemul digestiv ca fiind liber și organismul nu îl absoarbe prin difuzie pasivă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antianemic
Nucleii hidroxidului feric polinuclear sunt înconjurați superficial de mai mulți non-covalent
molecule de polimaltoză legate cu o greutate moleculară complexă totală de aproximativ
MW 50 kD, care este atât de mare încât difuzia prin membrana mucoasă este de aproximativ 40 de ori mai mică decât
difuzia unităților hexa-fier (II). Complexul este stabil și în condiții fiziologice
nu eliberează ioni de fier. Fierul din nucleii polinucleari este legat într-o structură similară cu
în cazul feritinei care apare fiziologic. Datorită acestei similitudini, complexul
numai fierul (III) se absoarbe prin procesul de absorbție activă. Conform principiului concurenței
schimb de liganzi, orice proteină capabilă să lege fierul în lichidul gastro-intestinal și la
suprafața epiteliului, poate absorbi fierul (III). Fierul absorbit este depozitat în principal
în ficat, unde se leagă de feritină. Se integrează apoi în hemoglobină în măduva osoasă.
Complexul de hidroxid feric polimaltoză nu are proprietățile pre-oxidante tipice sărurilor
fier (II). Tendința lipoproteinelor de tip VLDL + LDL de oxidare este redusă.
Maltofer nu patează smalțul dinților.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Studiile care utilizează tehnica gemene izotopice (55 Fe și 59 Fe) arată că absorbția fierului
măsurată ca hemoglobină în eritrocite este invers proporțională cu doza administrată (cu cât este mai mare
cu cât absorbția este mai mică). Există o corelație statistic negativă între rata deficitului de fier
și cantitatea de fier absorbită (cu cât este mai mare deficitul de fier, cu atât este mai bună absorbția).
Cea mai mare absorbție a fierului se află în duoden și yeni. Fierul neabsorbit este excretat în fecale.
Excreția prin celulele epiteliale gastrointestinale și cutanate exfoliantă precum și
apoi, bila și urina împreună reprezintă doar aproximativ 1 mg de fier pe zi. Este necesar pentru femei
ia în considerare pierderile menstruale de fier.
Acidul folic este absorbit în principal în intestinul subțire, în special în duoden și yeni. Concentrațiile maxime în sânge sunt atinse în decurs de 30-60 de minute. Aproximativ 80% din doza de 0,35 mg este absorbită. Acidul folic este metabolizat, printre altele, în celulele intestinale și hepatice. Acești folați, legați de transportul proteinelor, sunt apoi distribuiți către alte organe. Eliminarea are loc în principal prin rinichi și, de asemenea, prin tractul digestiv.
5.3. Date preclinice de siguranță
În studiile efectuate pe șoareci și șobolani albi la doze orale de până la 2000 mg de fier pe kilogram de greutate corporală, nu a fost posibil să se determine un DL50.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților:
Dextratum, cellulosum microcrystallinum, cacao, sodiu ciclamă, macrogolum 6000,
talc, vanilină, aromă de ciocolată.
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Al blistere conținând 10 comprimate masticabile în fiecare ambalaj.
Informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
Mărimea ambalajului: 10 (30, 500) comprimate masticabile
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
12/0855/92-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII