Metvix este

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Informații despre produs

Codul produsului: 130185
Cod EAN:
Cod ŠUKL: 41469
Grupul ATC: Metilaminolevulinat

Puteți descărca prospectul METVIX crm 1x2 g în format doc aici: METVIX crm 1x2 g.doc

Informații scrise pentru utilizator

160 mg/g cremă dermică

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Metvix și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Metvix

3. Cum se utilizează Metvix

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Metvix

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Metvix și pentru ce se utilizează

Crema Metvix este utilizată pentru tratarea leziunilor precanceroase ale pielii (adică leziuni care preced cancerul) pe față sau pe scalp (cunoscute sub numele de keratoze actinice), care sunt zone ale pielii deteriorate de lumina soarelui care sunt aspre și solzoase. Dacă aceste leziuni ale pielii (leziunile) nu sunt tratate, înseamnă că ați putea fi mai predispus la cancer de piele în viitor. Metvix este utilizat atunci când alte tipuri de tratament nu sunt adecvate.

Metvix este, de asemenea, utilizat pentru tratarea carcinomului bazocelular (BCC), un cancer de piele care poate provoca pete roșii, solzoase (denumite BCC superficiale) sau bulgări mici sau grupuri de bulgări mici pe piele (numite BCC nodular). Aceste leziuni sângerează ușor și nu se vindecă. Metvix este utilizat atunci când alte tratamente nu sunt adecvate.

Metvix poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea bolii Bowen (leziuni precanceroase care par a răspândi pete roșii-roz) atunci când îndepărtarea chirurgicală nu este adecvată.

Tratamentul constă în aplicarea Metvix pe zona afectată, care este apoi expusă la lumină. Celulele pielii deteriorate absorb metilaminolevulinatul din cremă, iar atunci când aceste celule sunt expuse la lumină (o procedură cunoscută sub numele de terapie fotodinamică), celulele sunt distruse. Pielea sănătoasă din jur nu este afectată.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Metvix

Nu utilizați Metvix

dacă sunteți alergic la metilaminolevulinat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Metvix conține ulei de arahide (ulei de arahide). Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la arahide sau soia.

dacă aveți un tip de cancer de piele cu pete alb-gălbuie (numit carcinom bazocelular morfiform)

dacă aveți o afecțiune rară numită porfirie

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Metvix:

dacă leziunile cutanate sunt de un anumit tip (colorate, adânci sau localizate pe organele genitale),

dacă aveți cheratoză actinică brută,

dacă aveți leziuni extinse cauzate de boala Bowen,

dacă luați medicamente pentru a vă suprima sistemul imunitar, cum ar fi steroizi sau ciclosporină,

dacă boala Bowen a fost cauzată de expunerea la arsenic (un produs chimic dăunător)

dacă aveți sau ați avut hipertensiune arterială în trecut

Când sunt expuse la lumina zilei, toate zonele pielii, inclusiv cele pe care se aplică tratamentul, trebuie tratate cu o protecție solară înainte de a aplica Metvix. Înainte de a aplica Metvix, pot fi utilizate numai protecții solare recomandate în mod special de medicul dumneavoastră. Nu trebuie să conțină filtre fizice (dioxid de titan, oxid de zinc, oxid de fier) ​​deoarece acestea inhibă absorbția luminii vizibile și ar putea afecta eficacitatea tratamentului. Se pot utiliza numai creme cu filtre chimice.

Aveți grijă să nu vă lăsați Metvix în ochi. Metvix nu trebuie aplicat pe pleoape sau pe mucoase.

Medicamentul poate provoca alergie la nivelul pielii, ceea ce poate duce la angioedem. Dacă aveți următoarele simptome: umflarea feței, limbii sau gâtului, erupții cutanate sau dificultăți de respirație, trebuie să încetați imediat utilizarea Metvix și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă se utilizează lumină roșie și timpul de expunere sau doza de lumină este crescută, aceasta poate duce la o reacție cutanată mai severă (vezi secțiunea 4 - Reacții adverse posibile).

În cazuri foarte rare, terapia fotodinamică cu sursă de lumină roșie poate crește riscul pierderii temporare a memoriei (inclusiv confuzie sau dezorientare), solicitați imediat sfatul medicului dacă apar simptome.

Expunere la soare și tratament UV

Precauția generală este de a nu expune zonele tratate și pielea din jur la soare timp de câteva zile după oprirea tratamentului. Dacă în prezent sunteți tratat cu lumină artificială (tratament UV), acest tratament trebuie întrerupt înainte de a începe tratamentul cu Metvix.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Tratamentul cu Metvix nu este recomandat în timpul sarcinii.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu sunt de așteptat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Metvix conține ulei de arahide, alcool cetil stearilic, metil paraben și propil paraben.

Dacă sunteți alergic la arahide sau soia (care conține ulei de arahide), nu utilizați acest medicament. Alcoolul cetilstearilic poate provoca reacții cutanate locale, de ex. inflamație prin contact cu pielea.

Metilparabenul (E 218) și propilparabenul (E 216) pot provoca reacții alergice (posibil reacții întârziate).

3. Cum se utilizează Metvix

Tratamentul Metvix necesită cunoștințe specifice de terapie fotodinamică, deoarece aplicarea sa poate necesita utilizarea unei lămpi roșii. Prin urmare, trebuie administrat în prezența unui medic, asistent medical sau alt profesionist din domeniul sănătății instruit în aplicarea terapiei fotodinamice.

Adulți (inclusiv vârstnici)

Pregătirea pielii

Fiecare leziune a pielii trebuie pregătită înainte de tratament prin îndepărtarea solzilor și crustelor și asprirea suprafeței pielii. Acest preparat ajută Metvix și lumina să pătrundă în toate părțile leziunii pielii. Unele leziuni de cancer de piele sunt acoperite cu un strat de piele intactă (intactă), care este îndepărtat conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Aplicarea Metvix și tratament ușor

În timpul tratamentului cu Metvix folosind lumină roșie (pentru leziuni precanceroase și cancer de piele)

Metvix se aplică cu o spatulă într-un strat (aproximativ 1 mm grosime) pe leziune și pe o zonă mică a pielii înconjurătoare. După aplicarea cremei, zona este acoperită cu un bandaj, care se lasă la loc 3 ore. Trebuie evitat contactul direct al Metvix cu ochiul. Pansamentul și crema sunt apoi îndepărtate ușor și zona tratată este expusă imediat la lumină roșie (terapie fotodinamică).

Pentru a vă proteja ochii de lumina puternică, veți primi ochelari pe care îi purtați în timpul tratamentului ușor. Mai multe leziuni cutanate pot fi tratate în timpul aceleiași sesiuni de tratament.

În timpul tratamentului cu Metvix la lumina zilei (pentru cheratoze actinice)

Dacă tratați keratoza actinică cu leziuni ușoare până la moderate, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratamentul cu Metvix la lumina zilei. Poate fi folosit numai dacă vremea este potrivită, astfel încât să puteți petrece confortabil 2 ore la lumina zilei. Eficacitatea tratamentului s-a dovedit a fi similară indiferent dacă îl luați într-o zi însorită sau când este tulbure. Dacă plouă sau amenință cu ploaie, nu trebuie tratat cu Metvix la lumina zilei.

Protecția solară trebuie aplicată înainte de pregătirea leziunilor (vezi secțiunea 2 - Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Metvix).

Un strat subțire de Metvix este aplicat leziunii cu o spatulă sau o mână înmănușată. Ar trebui să ieșiți la lumina zilei imediat după aplicarea Metvix sau nu mai târziu de 30 de minute după aceasta și să petreceți 2 ore la soare sau, dacă este necesar, la umbră. Nu este recomandat să intrați în clădire în aceste 2 ore. Trebuie avut grijă ca zonele tratate să fie expuse constant la lumina soarelui și să nu fie acoperite de îmbrăcăminte. Este important să urmați aceste instrucțiuni pentru a asigura succesul tratamentului și pentru a evita durerea în timpul expunerii la lumină. După două ore de expunere la lumină, crema Metvix trebuie spălată de pe piele.

Pentru tratamentul leziunilor cutanate precanceroase (cheratoze actinice)

Trebuie efectuată o sesiune de terapie fotodinamică.

Pentru tratamentul carcinomului bazocelular și al bolii Bowen

Două sesiuni ar trebui organizate la o săptămână distanță.

Mai multe răni pot fi tratate în timpul unei sesiuni.

După trei luni, medicul dumneavoastră va decide modul în care fiecare leziune a pielii răspunde la tratament și poate lua o mică probă de piele (biopsie) pentru a examina celulele. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după această perioadă.

Utilizare la copii și adolescenți

Tratamentul cu Metvix nu este potrivit pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă încetați să utilizați Metvix

Dacă întrerupeți tratamentul înainte de a începe terapia cu lumină, înainte de a administra o doză completă de lumină roșie sau înainte de sfârșitul a două ore de expunere la lumina zilei, eficacitatea tratamentului poate fi redusă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Aceste reacții adverse au fost raportate cu lumina roșie Metvix. Efecte secundare similare au fost observate în studiile clinice cu Metvix la lumina zilei, cu excepția unei reduceri semnificative a durerii cu lumina zilei.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de piele (cu lumină roșie), senzație de arsură la nivelul pielii, scabie, înroșirea pielii.

Sentimentele de durere și arsuri ale pielii la locul tratamentului în timpul și după tratamentul ușor sunt cele mai frecvente efecte secundare care apar la mai mult de jumătate dintre pacienții tratați. Aceste reacții sunt de obicei ușoare până la moderate ca severitate, dar rareori necesită întreruperea prematură a terapiei cu lumină. Aceste reacții încep de obicei în timpul sau la scurt timp după terapia cu lumină și durează câteva ore. Îmbunătățirea apare de obicei în ziua tratamentului. Roșeața și umflarea pot persista timp de 1-2 săptămâni, ocazional pentru perioade mai lungi de timp. Tratamentul repetat nu agravează aceste reacții.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

● Efecte la locul tratamentului: amorțeală, furnicături sau înțepături, sângerări (pot apărea)

apare ca urmare a pregătirii leziunilor), senzație de căldură pe piele, infecție a pielii, răni deschise (formarea de

ulcere), umflare/edem al pielii, vezicule, mâncărime, descuamare a pielii, umectare.

● Efecte în afara zonei tratate: dureri de cap, senzație de căldură.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

● Efecte la locul tratamentului: iritație a pielii, urticarie, erupții cutanate, lumină sau întunecare

zone vindecate ale pielii, sensibilitate la lumină, disconfort al pielii, umflarea ochilor, dureri oculare,

greață, transpirație, oboseală

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

O reacție alergică care poate duce la angioedem cu următoarele simptome: umflarea feței, limbii sau gâtului sau dificultăți de respirație.

Umflarea pleoapei, a pustulelor (vezicule) și a eczemelor (pielea uscată solzoasă) la locul de aplicare și semne de alergie la contact.

Durerea asociată cu utilizarea luminii roșii poate provoca o creștere a tensiunii arteriale.

Pierderea temporară a memoriei (inclusiv confuzie sau dezorientare).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metvix

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Odată deschisă, crema trebuie utilizată în termen de 28 de zile.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare (de exemplu, întunecarea culorii de la galben pal la maro).

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Metvix

- Substanța activă este 160 mg/g metilaminolevulinat (sub formă de clorură).

Celelalte componente sunt monostearilglicerol, alcool cetilstearilic, stearoil macrogol 40, metilparaben (E 218), propilparaben (E 216), edetat disodic, glicerol, petrolat alb, colesterol, miropat de izopropil, ulei de arahide, ulei de migdale, ulei de migdale,.

Cum arată Metvix și conținutul ambalajului

Metvix are o culoare cremoasă până la galben pal. Crema este disponibilă în tuburi care conțin 1 g sau 2 g de cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

92 927 La Défense Cedex

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Domeniul industrial Tafarnaubach

74540 ALBY SUR CHERAN

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PL, PT, SE, SK, UK: Metvix

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2019.