Fibroamele uterine sunt cele mai frecvente tumori benigne ale tractului genital feminin, afectând 20% până la 40% dintre femeile în vârstă de reproducere.

Boala se manifestă prin sângerări menstruale excesive, anemie, durere, urinare frecventă sau incontinență urinară și infertilitate.

acest medicament

300.000 de operații pe an în UE

Fibroamele uterine sunt de obicei tratate prin îndepărtare chirurgicală. Aproximativ 300.000 de intervenții chirurgicale pentru fibrom uterin sunt efectuate în UE în fiecare an, dintre care aproximativ 230.000 sunt histerectomii (îndepărtarea chirurgicală a uterului).

Cu toate acestea, intervenția chirurgicală poate să nu fie o alegere adecvată pentru toți pacienții din motive medicale sau din alte motive. Acest lucru se aplică, de exemplu, femeilor care au nevoie doar de timp pentru a veni la menopauză, când fibromele și simptomele lor scad în mod natural.

Comisia Europeană a aprobat utilizarea substanței active ulipristal acetat în tratamentul pe termen lung al fibroamelor uterine. Până în prezent, acest medicament a fost aprobat doar pentru tratamentul preoperator scurt al acestui diagnostic.

Pe baza rezultatelor studiilor suplimentare detaliate, femeile aflate la vârsta fertilă cu fibroame vor putea utiliza acest medicament cu substanța activă acetat de ulipristal pentru tratament intermitent pe termen lung, evitând potențial intervenția chirurgicală.

Suntem incantati de acest pas semnificativ inainte, deoarece ofera mai multe optiuni atat pentru medici si pacienti care au nevoie de un tratament extrem de eficient si convenabil pentru fibrom uterin. a spus Erik Bogsch, CEO al Gedeon Richter Plc. "Rămânem dedicați dezvoltării medicamentelor pentru sănătatea femeilor, care contribuie la îmbunătățirea calității vieții populației feminine la toate vârstele."

Cum a mers aprobarea

Aprobarea se bazează pe evaluarea a două studii pe termen lung III. fazele unui studiu clinic care a implicat 132 și, respectiv, 451 de pacienți. Ambele studii au confirmat eficacitatea și siguranța acetatului de ulipristal pentru întreruperea pe termen lung. Eficacitatea a fost demonstrată în reducerea sângerărilor, reducerea volumului de fibroame și ameliorarea durerii, îmbunătățind astfel calitatea vieții femeilor cu simptome ale fibromului uterin.

"Studiile PEARL III și IV au confirmat beneficiile reutilizării substanta activa în terapia pe termen lung a fibromului uterin. În prezent, acest medicament poate oferă terapie medicală multe femei care suferă de ele și pot intraîndoiți chirurgicalintervenție, " a adaugat Dr. Dace Matula, investigator al studiilor PEARL III și Pearl IV.