| ● | Preț maxim | 637,59 € | 0,00 EUR (0,0%) |
| ● | Dopl. pacient max. | 5,91 € | 0,00 EUR (0,0%) |
| ● | Rambursarea companiei de asigurări | 631,68 € | 0,00 EUR (0,0%) |
| O luna | Dopl. rabdator maxim | Rambursarea companiei de asigurări |
| 21.03 | 5,91 € (0,0%) | 631,68 € (0,0%) |
| 21.02 | 5,91 € (0,0%) | 631,68 € (0,0%) |
| 21.01 | 5,91 € (0,0%) | 631,68 € (0,0%) |
| 12/20 | 5,91 € | 631,68 € |
Descriere și scop
Medicamentul este un factor de coagulare a sângelui. Funcționează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării atunci când factorii de coagulare proprii ai corpului nu funcționează.
Se utilizează pentru a trata afecțiunile sângerării și pentru a preveni sângerările excesive după o intervenție chirurgicală sau alt tratament important. Tratamentul precoce cu medicamentul reduce cantitatea și durata sângerării. Funcționează în toate tipurile de sângerări, inclusiv sângerări la nivelul articulațiilor. Utilizat la om:
- cu hemofilie congenitală dacă nu răspund în mod normal la tratamentul cu factori VIII sau IX
- cu hemofilie dobândită
- cu deficit de factor VII
- cu trombastenie Glanzmann (o tulburare de sângerare) dacă starea nu poate fi tratată eficient cu o transfuzie de trombocite.
Utilizarea
Doza și programele de dozare
Hemofilie A sau B cu inhibitori sau în cazul în care se așteaptă un răspuns anamnestic ridicat:
Medicamentul trebuie administrat cât mai curând posibil după începerea sângerării. Doza inițială recomandată, care se administrează sub formă de i.v. injecția în bolus este de 90/g/kg greutate corporală. Ulterior, doza inițială poate fi repetată în injecțiile ulterioare. Durata tratamentului și intervalele dintre injecții vor varia în funcție de gravitatea sângerării, procedurile invazive sau intervenția chirurgicală efectuată.
La pacienții copii și adolescenți pot fi necesare doze mai mari de rFVIIa pentru a obține aceleași concentrații plasmatice ca la pacienții adulți.
Intervale de dozare:
Inițial 2-3 ore până când sângerarea se oprește. Dacă tratamentul trebuie continuat, intervalele de dozare pot fi crescute treptat, până la obținerea hemostazei adevărate, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore până când starea necesită acest lucru.
Sângerări ușoare până la moderate (inclusiv tratament la domiciliu):
Administrarea timpurie s-a dovedit a fi eficientă în tratamentul sângerărilor ușoare și moderate ale articulațiilor, mușchilor și membranelor mucoase. Pot fi recomandate două regimuri de dozare:
1) 2-3 injecții de 90/g/kg greutate corporală, administrate la intervale de 3 ore. Dacă este necesar un tratament suplimentar, se poate administra o doză suplimentară de 90/g/kg greutate corporală.
2) 1 injecție de 270/g/kg greutate corporală. Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depășească 24 de ore.
Sângerări abundente:
Doza inițială recomandată este de 90/g/kg greutate corporală. Următoarele doze depind de tipul și amploarea sângerării. Frecvența administrării după administrarea inițială este la fiecare 2 ore, până la îmbunătățirea clinică. Dacă este indicat tratamentul continuu, intervalul de administrare poate fi prelungit la 3 ore timp de 1-2 zile. Intervalul poate fi apoi mărit la fiecare 4, 6, 8 și 12 ore până când starea o impune. Cazurile mai severe de sângerare pot necesita tratament timp de 2-3 săptămâni, dar dacă sunt justificate clinic, mai mult.
Procedură invazivă/intervenție chirurgicală:
O doză inițială de 90 µg/kg greutate corporală trebuie administrată imediat înainte de procedură. Doza trebuie repetată după 2 ore și apoi la fiecare 2-3 ore timp de 24-48 de ore. Pentru o intervenție chirurgicală mai severă, doza trebuie administrată la intervale de 2-4 ore timp de 6-7 zile. Intervalul de dozare poate fi prelungit la 6-8 ore și timpul de dozare poate fi prelungit cu 2 săptămâni. Pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală majoră pot fi tratați până la 2-3 săptămâni după vindecarea plăgii.
Hemofilie dobândită:
Medicamentul trebuie administrat cât mai curând posibil după începerea sângerării. Doza inițială recomandată, administrată i.v. injecția în bolus este de 90/g/kg greutate corporală. Dacă este necesară administrarea suplimentară după doza inițială, aceasta poate fi administrată. Durata tratamentului și intervalele dintre administrări vor varia, în funcție de gravitatea sângerării, a metodelor invazive sau a intervenției chirurgicale. Intervalul inițial de dozare trebuie să fie de 2-3 ore. Dacă se realizează hemostaza, intervalul de dozare poate fi extins la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore.
Deficiența factorului VII:
Intervalul de doze recomandat pentru adulți și copii pentru a trata sângerarea și pentru a preveni sângerarea la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale sau a procedurilor invazive este de 15-30 μg/kg greutate corporală la fiecare 4-6 ore până la obținerea hemostazei. Doza și frecvența injecțiilor trebuie ajustate individual.
Trombastenia Glanzmann:
Intervalul de doze recomandat pentru tratamentul sângerării și pentru prevenirea sângerării la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive este de 90 (g (interval 80-120 µg) per kg greutate corporală pe o perioadă de 2 ore (1,5-2,5 ore). Trebuie administrate cel puțin 3 doze pentru a se asigura menținerea hemostazei. Calea de administrare recomandată este o injecție în bolus.
Mod de utilizare
Instrucțiunile pentru reconstituirea medicamentului înainte de administrare sunt furnizate în RCP, secțiunea 6.6. Soluția se administrează ca injecție intravenoasă (i.v.) în bolus timp de 2-5 minute.
Avertizare
Tratamentul trebuie început de un medic care are experiență în tratamentul hemofiliei și/sau tulburărilor de sângerare.
Produsul nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile sau administrat prin picurare prin perfuzie.
Ca măsură de precauție, este recomandabil să evitați utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă rFVIIa este excretat în laptele uman. Avantajul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă trebuie luate în considerare atunci când se decide dacă se continuă/se întrerupe alăptarea sau se continuă/se întrerupe tratamentul.
Pulberea și solventul sunt depozitate la o temperatură care nu depășește 25 ° C, protejate de lumină. Nu înghețați. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care se reconstituie în condiții aseptice controlate și aprobate. Soluția reconstituită trebuie păstrată în flacoane.
Avertismente speciale suplimentare sunt date în RCP (secțiunea 4.4).
Efecte adverse
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave
Rare (pot apărea în mai puțin de 1 din 1000 doze)
• Reacții alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice. Manifestările pot include: erupție pe piele, mâncărime, roșeață. mai multe>