tbl ent 90x20 mg (medicament.HDPE)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 3 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2010/00652

oprazole

Informații scrise pentru utilizator

Citiți cu atenție informațiile de utilizare!

OPRAZOLE

Titularul deciziei de înregistrare

Hikma Farmacêutica (Portugalia), S.A.

Drumul spre Rio da Mo.

Nr. 8, 8A și 8B, iulie

2705-906 Terrugem SNT

Compoziția medicamentului

Medicament: omeprazol (omeprazol) 20 mg în 1 comprimat.

Excipienți:

celuloză microcristalină (celuloză microcristalină)

eudragit L30D (eudragit L30D)

flavi chinolini lacca aluminica (galben chinolin aluminiu lac)

fuscum lacca E 110/122/151 (lac maro)

stearas de magneziu (stearat de magneziu)

hidrogen fosfat de sodiu (hidrogen fosfat de sodiu)

hidroxid de sodiu (hidroxid de sodiu).

laurilsulfat de sodiu

oleum vegetabile hydrogenatum (ulei vegetal hidrogenat)

dioxid de titan (dioxid de titan)

citrat de trietil

Grupa farmacoterapeutică

Antiulcer, inhibitor al pompei de protoni.

Caracteristici

Omeprazolul este un agent antisecretor extrem de eficient. În celulele parietale ale stomacului, acesta inhibă selectiv enzima H +/K + ATPaza, așa-numita pompa de protoni și astfel reduce secreția de acid gastric bazală și stimulată. Efectul omeprazolului începe rapid și la majoritatea pacienților elimină simptomele bolii în termen de două zile.

Indicații

Tratamentul ulcerului peptic în toate locațiile (duoden, stomac, esofag), în special eradicarea

tratamentul Helicobacter pylori în combinație cu alte substanțe.

Omeprazolul este medicamentul ales, în special în tratamentul de eradicare a Helicobacter pylori în ulcerele rezistente la alte antiulceroze și în forma mai severă a esofagitei. Tratamentul și prevenirea ulcerelor gastroduodenale și a eroziunilor induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Omeprazolul este eficient în tratamentul sau prevenirea esofagitei de reflux, resp. în boala de reflux esofagian simptomatic, dispepsie funcțională cauzată în principal de dereglarea secreției de acid gastric și în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.

Contraindicații

Hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Efecte adverse

Omeprazolul este de obicei bine tolerat. Ocazional, pot apărea vărsături, vărsături, diaree și numai constipație și flatulență rare. Cu toate acestea, simptomele sunt ușoare și trecătoare și nu necesită ajustarea dozei.

Interacțiuni

Omeprazolul poate prelungi eliminarea altor medicamente, de ex. diazepam, warfarină sau fenitoină, care sunt metabolizate prin oxidare în ficat. Datorită inhibării puternice și pe termen lung a secreției gastrice, crește probabilitatea de a afecta absorbția altor substanțe dependente de mediul acid al stomacului (de exemplu ketoconazol, esteri de ampicilină și săruri de fier).

Doze și mod de administrare

Ulcer duodenal: 20 mg o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni.

Ulcer gastric și esofagită de reflux: 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni

Doza de întreținere pentru esofagita de reflux: 20 mg o dată pe zi timp de 12 luni.

La pacienții care nu răspund la tratament, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi.

Ulcere gastrice sau duodenale și eroziuni cauzate de antiinflamatoare nesteroidiene:

20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Pentru a preveni reapariția ulcerului peptic sau eroziunea cu AINS, se recomandă 20 mg omeprazol o dată pe zi, concomitent cu antiflogistica.

Tratamentul de eradicare a Helicobacter pylori: omeprazolul singur este insuficient pentru a trata infecția cu helicobacter în boala ulcerului peptic. Combinațiile de omeprazol cu ​​alte substanțe sunt utilizate pentru eradicarea Helicobacter pylori. Cele mai eficiente scheme de eradicare includ:

omeprazol 20 mg + amoxicilină 1000 mg + claritromicină 500 mg

omeprazol 20 mg + metronidazol 400 mg + claritromicină 250 mg

toate de două ori pe zi (dimineața și seara) timp de 1 săptămână sau

omeprazol 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg de 3 ori pe zi timp de 1 săptămână

În funcție de starea pacientului, este de asemenea posibil să se utilizeze două moduri combinate, cum ar fi:

omeprazol 40-80 mg pe zi + amoxicilină 1,5 g pe zi în doze divizate timp de 2 săptămâni sau

omeprazol 40 mg o dată pe zi + claritromicină 500 mg de 3 ori pe zi timp de 2 săptămâni

Dispepsie funcțională cauzată de dereglarea secreției de acid gastric: 20 mg o dată pe zi. Dacă sindroamele nu se rezolvă în termen de 4 săptămâni de la tratament, sunt necesare teste suplimentare.

Sindromul Zollinger-Ellison: doza inițială de 60 mg o dată pe zi. Continuați tratamentul pe durata semnelor clinice. Dozele mai mari de 80 mg trebuie împărțite în două doze zilnice.

Pentru a obține cele mai bune rezultate posibile ale tratamentului, se recomandă să luați medicamentul dimineața înainte de mese și să beți un lichid adecvat (apă sau suc de fructe).

La pacienții vârstnici, resp. Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența renală sau hepatică.

Avertizare

Omeprazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care este necesar un tratament. Nu există suficientă experiență clinică la copii și, prin urmare, nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Avertizare

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Ambalare

14, 28 și 90 de comprimate gastro-rezistente

Depozitare

Într-un loc uscat la o temperatură de 15 - 25 ° C, protejați-vă de lumină.