Text aprobat Pentru decizia de modificare, EV. D.: 2012/07178
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. D.: 2012/08730
Informații scrise pentru utilizator
comprimat filmat
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează în 5 zile sau dacă se agravează, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Aleve 220 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aleve 220 mg
3. Cum să luați Aleve 220 mg
5. Cum se păstrează Aleve 220 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este? Aleve 220 mg și pentru ce se folosește
Aleve este utilizat pentru ameliorarea durerii în:
dureri menstruale
mai puțină durere în inflamația articulațiilor
durere ușoară la rece
pentru a reduce temperatura corpului ridicată
Medicamentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 12 ani
Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează în 5 zile sau dacă se agravează, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte de a învăța Aleve 220 mg
Nu Aleve 220 mg
- dacă ați avut sângerări în tractul intestinal sau perforații (găuri în tractul digestiv) după ce ați luat medicamente antiinflamatoare
- dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Aleve. .
Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui.
Dacă aveți o erupție cutanată sau orice alt semn de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, umflături faciale, atac de astm, șoc) în timp ce luați Aleve, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă prezentați sângerări ale tractului gastro-intestinal (cum ar fi unul dintre simptomele bolii ulcerului peptic), încetați să luați Aleve și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Incidența efectelor secundare poate fi minimizată prin administrarea celei mai mici doze eficiente în timpul
cel mai scurt timp necesar pentru a verifica simptomele.
Medicamentele precum Aleve pot crește ușor riscul de accidente cardiace sau cerebrovasculare. Riscul este mai probabil dacă sunt utilizate în doze mari și pentru o lungă perioadă de timp. Prin urmare, nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Cu utilizarea pe termen lung a analgezicelor în doze mari, pot apărea dureri de cap, care nu trebuie evitate.
tratați cu doze mai mari de medicament.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- ciclosporină (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor la pacienții cu transplant)
- Litiu (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor mentale)
- metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice)
- anticoagulante (medicamente care afectează coagularea sângelui, cum ar fi warfarina)
Înainte de a face teste de laborator, spuneți medicului dumneavoastră că luați Aleve.
Aleve 220 mg și alimente, băuturi și alcool
Comprimatul trebuie luat cu sau fără alimente și trebuie luat cu un pahar cu apă. Absorbția poate apărea după masă
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aleve nu a fost utilizat în ultimele trei luni.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, după administrarea Aleve, au fost observate efecte secundare precum somnolență, amețeli, vertij (amețeli cu amețeli), insomnie (insomnie). Aflați cum vă afectează medicamentul înainte de a conduce.
Aleve 220 mg conține sodiu.
3. Cum se folosește Aleve 220 mg
Comprimatul trebuie luat cu sau fără alimente și trebuie luat cu un pahar cu apă. Absorbția poate fi ușor întârziată după masă.
220 mg (1 comprimat) la fiecare 8-12 ore până când simptomele se remit. La unii pacienți, poate fi mai eficientă ameliorarea durerii prin administrarea inițială a unei doze de 440 mg (2 comprimate), urmată de 220 mg (1 comprimat) la fiecare 8-12 ore.
În cazul automedicației, doza zilnică nu trebuie să depășească 3 comprimate în 24 de ore.
Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la reacții adverse, doza mai mică poate crește. Dacă aveți peste 65 de ani, luați maximum 2 comprimate pe zi .
Utilizare la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția cazului în care medicul este instruit în acest sens.
Pacienți cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă severă
Dacă aflați mai multe Aleve 220 mg, precum ai
Dacă luați mai mult decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau farmacist.
Dacă uitați să predați Aleve 220 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă te oprești din predare Aleve 220 mg
Dacă luați medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp pentru ameliorarea durerii sau scăderea temperaturii, puteți opri administrarea fără griji dacă nu mai aveți nevoie de el.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. .
Medicamentele precum Aleve pot determina o ușoară creștere a riscului de atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Umflarea, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost, de asemenea, raportate în asociere cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
amețeli, cefalee, amețeli
dispepsie (indigestie), greață, arsuri la stomac, dureri abdominale
somnolență, insomnie, somnolență
diaree, constipație, vărsături
insuficiență renală, pirexie (temperatură ridicată) (inclusiv frisoane și febră)
meningită aseptică (inflamația meningelor), disfuncție cognitivă (tulburare de memorie),
deficiență de auz, tinitus (tinitus), deficiență de auz
vasculită (inflamație a vaselor de sânge)
- dispnee (respirație), astm, pneumonită eozinofilă (inflamație interstițială a plămânilor)
hepatită (inflamație a ficatului, inclusiv decese), icter (icter)
hematariu (sânge în urină), proteinurie (proteină în urină)
5. Cum se păstrează Aleve 220 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Protejați-vă de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
da Aleve 220 mg conține
albastru opadry YS-1-4215 (oxid de titan E171, lac de aluminiu indigo carmin E132).
Ce arata ca? Aleve 220 mg și conținutul pachetului
Medicamentul este disponibil în pachete de 12 sau 24 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Bayer, Ltd. Ltd.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Bayer, Ltd. Ltd.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Fax +421 2 59 21 33 34
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2013.
ALEVE 220 mg
Text aprobat Pentru decizia de modificare, EV. D.: 2012/07178
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. D.: 2012/08730
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Medicamentul este destinat tratamentului pe termen scurt:
durere reumatică ușoară
durere menstruală (dismenoree)
durere ușoară la rece
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatul trebuie luat cu sau fără alimente și trebuie luat cu un pahar cu apă. Absorbția poate fi ușor întârziată după masă.
220 mg la fiecare 8-12 ore până când simptomele se remit. La unii pacienți, poate fi mai eficientă ameliorarea durerii prin administrarea inițială a unei doze de 440 mg, urmată de 220 mg la fiecare 8-12 ore.
În cazul automedicației, doza zilnică nu trebuie să depășească 660 mg în 24 de ore.
Incidența reacțiilor adverse poate fi minimizată prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru un timp cât mai scurt posibil pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Datorită faptului că pacienții vârstnici sunt mai predispuși la reacții adverse, doza mai mică poate crește.
Copii și adolescenți:
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția cazului în care medicul este instruit în acest sens.
Pacienți cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă severă
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.,
pacienți cu sângerări sau perforații gastrointestinale în raport cu terapia anterioară AINS,
pacienți cu insuficiență cardiacă majoră,
Femeile din al treilea trimestru de sarcină.
Aleve nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Incidența reacțiilor adverse poate fi minimizată prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor (a se vedea riscul GI și cardiovascular mai jos).
1 comprimat conține 20 mg sodiu.
Măsuri pentru pacienții vârstnici
Sângerări gastrointestinale, ulcere și perforații:
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Sâmburi prăjite
Măsuri de fertilitate
- cei care folosesc steroizi
- cu tulburări de coagulare sau cele care iau medicamente care afectează hemostaza
- cu terapie diuretică intensivă
- cu insuficiență renală, hepatică sau cardiacă severă
Nivelurile de litiu pot crește, ceea ce poate induce greață, polidipsie, poligrafie, tremor și confuzie.
Metotrexat utilizat în doză de 15 mg/săptămână sau mai mare:
Concentrații crescute de metotrexat, ceea ce crește riscul de toxicitate al acestui medicament.
Diuretice și antihipertensive, inclusiv inhibitori ai ECA
Efectul diuretic și antihipertensiv poate fi redus, în special la pacienții cu nefropatie preexistentă.
Interacțiuni alimentare
Alimentele pot întârzia ușor absorbția.
Interferența cu testele de laborator
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, după administrarea Aleve, s-au observat efecte secundare precum somnolență, amețeli, vertij, insomnie. Pacienții trebuie sfătuiți să afle cum reacționează la medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Boli de inimă/tulburări vasculare
Tulburări gastrointestinale
Efecte nedorite în tabel
cu un final fatal
Amețeli, cefalee, amețeli
Somnolență, insomnie, somnolență
Meningita aseptică, disfuncție cognitivă,
Tulburări vizuale, opacitate corneeană, papilită,
Tulburări ale urechii și labirintului
Afectarea auzului, tinitus, afectarea auzului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dispnee, astm, pneumonită eozinofilă
Tulburări gastrointestinale
Dispepsie, greață, arsuri la stomac, dureri abdominale
Diaree, constipație, vărsături
Pancreatită, colită, ulcere aftoase, stomatite, esofagite, ulcere intestinale
Tulburări hepatobiliare
Hepatită (inclusiv decese), icter
Boală, mâncărime, respirație șuierătoare
reacții incluzând sindromul Stevens-Johnson a
necroză epidermică toxică, eritem nodos,
erupție medicamentoasă medicală, lichen plan, pustular
eritematos, reacții de fotosensibilitate, inclusiv porfirie cutanea tarda (pseudoporforie) sau epidermoliză buloasă, echimoză, purpură, transpirație
Tulburări renale și urinare
Condiții în timpul sarcinii, săptămâna a șasea și perioada perinatală
Inducerea naturii, închiderea ductului arterios, infertilitatea la femei
sau insuficiență renală, febră (inclusiv frisoane și
Umflături, sete, stare de rău
Codul ATC: M01AE02
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Povidonum, cellulosum microcristallinum, talc, stearas de magneziu, ceruleum opadry YS-1-4215 (titanii dioxidum E171, indigocarmini lacca aluminica E132).
6.3. Termen de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Protejați-vă de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 12 sau 24 de comprimate filmate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Bayer, Ltd. Ltd.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Tel.: +421 2 59 21 31 11
Fax: +421 2 59 21 33 34
9. Data primei înregistrări/reînnoirea înregistrării