ANEXA nr. 2 la decizia privind reînnoirea înregistrării, ev.D. 0483/2003
MEDOCHEMIE Ltd, Limassol, Cipru
Substanță activă: o capsulă care conține danazol (danazol) 100 mg, respectiv 200 mg.
Hormin, un inhibitor al gonadotropinelor hipofizare.
Fiecare capsulă de Anargil conține 100 mg (galben) sau 200 mg (portocaliu) de danazol și se administrează pe cale orală. Danazol este o substanță dintr-un grup de medicamente sintetice numite steroizi.
Anargil este, de asemenea, utilizat pentru tratarea durerii ciclice severe în glanda mamară cu sau fără fibroză chistică, luarea în considerare a glandei mamare masculine și alte boli similare.
SNC: poate agrava epilepsia, chiar predispusă la pacienții predispuși. Crește apetitul, nervozitatea, depresia, amețelile, modificările emoțiilor, senzația de arsură, pot apărea dureri de cap.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați reacții adverse sau alte reacții neobișnuite.
Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Capsule 100, 200 și 500 buc conținând 100 mg danazol. Capsule 100, 200 și 500 buc conținând 200 mg danazol.
A se păstra la 15 ° C-25 ° C, într-un loc uscat și răcoros. Protejați-vă de lumină. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor.
ANARGIL 100 mg
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.D .: 2013/03872
Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC)
2. Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
Danazol 100 mg sau 200 mg pe capsulă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Anargil este indicat pentru tratamentul următoarelor boli:
Controlul durerii și al altor simptome asociate în endometrioză, pentru a reduce și rezolva leziunile endometritice. Poate fi utilizat ca monoterapie sau împreună cu o intervenție chirurgicală.
Pentru a reduce dimensiunea, reduce durerea și sensibilitatea ginecomastiei majore idiopatice și induse de medicamente.
4.2. Doze și mod de administrare
Ginecomastie: la adolescenți, doza inițială de 200 mg pe zi se administrează timp de șase luni; dacă nu apare un răspuns după două luni, doza poate fi crescută la 400 mg pe zi. Adulții trebuie să primească 400 mg pe zi.
Porfiria din danazol poate induce activitate de sintetizare ALA și, astfel, metabolismul porfirinei.
Hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.
4.4. Avertismente speciale
Din cauza lipsei de informații suplimentare, trebuie acordată o atenție specială pacienților cu tumori maligne cunoscute sau suspectate.
Terapie antihipertensivă: danazolul poate reduce efectul medicamentelor antihipertensive cu susținerea probabilă a retenției de lichide.
Ciclosporină: concentrațiile plasmatice pot fi crescute.
Etanol: greață și dispnee, manifestare a intoleranței subiective.
Insulină: poate provoca rezistență la insulină, care necesită ajustarea dozei.
Warfarina: Efectul warfarinei poate fi crescut prin acțiunea danazolului.
4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Efectul danazolului asupra acestei activități este necunoscut.
4.8. Efecte secundare
Relația cauzală posibilă dintre reacțiile adverse raportate și tratamentul cu danazol nu a fost definitiv stabilită.
Adenoamele hepatice benigne și pelioza hepatitei sunt cunoscute în timpul utilizării pe termen lung.
Grupa farmacoterapeutică: hormon, inhibitor al gonadotropinei hipofizare ATC: G03XA01
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Lactosum, povidonă, carmellosum natricum, stearat de magneziu
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
A se păstra într-un loc uscat și răcoros, la o temperatură de 15 ° C-25 ° C, ferit de lumină.
6.5. Proprietățile și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
100 x 100 mg, 200 x 100 mg, 500 x 100 mg,
100 x 200 mg, 200 x 200 mg, 500 x 200 mg
6.6. Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului